Effekten av varmeapparat under kirurgi
5. oktober 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Effektiviteten til en ny intraoperativ resistiv oppvarmingsenhet
Denne studien vil teste hypotesen om at en elektrisk oppvarmingsenhet, Hot Dog-oppvarmingssystemet, er like effektivt som Bair Hugger-luftvarmesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer som gjennomgår større plastisk kirurgi som varer i ca. 5 timer, vil bli randomisert til enten Hot Dog resistive varmesystem eller Bair Hugger tvungen luftvarmesystem.
Kjernetemperatur vil bli målt ved hjelp av en distal spiserør og gjennomsnittlig hudtemperatur.
Oppvarmingen vil fortsette til forsøkspersonenes kjernetemperatur når 37°C.
Påfølgende temperatur vil bli justert etter klinisk nødvendighet.
Data vil bli registrert med 15 minutters mellomrom.
Kjernetemperatur vil først måles etter intubering når esophageal temperatursonde settes inn.
Det primære resultatet vil være hastigheten på kjerneoppvarmingen i området 35°C til 37°C.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Vienna General Hospital/University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår større plastisk kirurgi som varer i ca. 5 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plastisk kirurgi som varer ca. 5 timer
- Forsøkspersoner over 18 år
- Pasienten signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Plastisk kirurgi som varer mindre enn 5 timer
- Personer under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: Bair Hugger
Intraoperativ oppvarming med Bair Hugger tvungen luftsystem
|
Intraoperativ oppvarming med Bair Hugger tvungen luftsystem
|
|
2: Pølse
Intraoperativ oppvarming med Hot Dog resistivt varmesystem
|
Intraoperativ oppvarming med Hotdog resistivt varmesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av kjerneoppvarming over området fra 35°C til 37°C.
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen, opptil 5 timer
|
Det primære resultatet var oppvarmingshastigheten under aktiv oppvarming over et kjernetemperaturområde fra 35 °C til 37 °C.
|
Inntil slutten av operasjonen, opptil 5 timer
|
|
Intraoperativ tidsvektet gjennomsnittlig kjernetemperatur
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen, opptil 5 timer
|
Temperaturer under operasjonen ble registrert med 15-minutters intervaller og oppsummert som tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for hver pasient.
Enheten for TWA-temperatur er °C.
|
Inntil slutten av operasjonen, opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .