Werkzaamheid van verwarmingsapparaat tijdens chirurgie
5 oktober 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Werkzaamheid van een nieuw intra-operatief weerstandsverwarmingsapparaat
Deze studie zal de hypothese testen dat een elektrisch verwarmingsapparaat, het Hot Dog verwarmingssysteem, net zo effectief is als het Bair Hugger geforceerde luchtverwarmingssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die een grote plastische chirurgie ondergaan die ongeveer 5 uur duurt, worden gerandomiseerd naar het Hot Dog weerstandsverwarmingssysteem of het Bair Hugger geforceerde luchtverwarmingssysteem.
De kerntemperatuur wordt gemeten met behulp van een distale slokdarm en de gemiddelde huidtemperatuur.
De opwarming gaat door totdat de kerntemperatuur van de proefpersonen 37°C bereikt.
Daaropvolgende temperatuur zal worden aangepast als klinisch noodzakelijk.
De gegevens worden geregistreerd met tussenpozen van 15 minuten.
De kerntemperatuur wordt eerst gemeten na intubatie wanneer de slokdarmtemperatuursonde wordt ingebracht.
Het primaire resultaat is de snelheid van opwarming van de kern binnen een bereik van 35°C tot 37°C.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Vienna General Hospital/University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een grote plastische chirurgie ondergaan die ongeveer 5 uur duurt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plastische chirurgie duurt ongeveer 5 uur
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Plastische chirurgie duurt minder dan 5 uur
- Personen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1: Bair Hugger
Intraoperatieve opwarming met het Bair Hugger geforceerde luchtsysteem
|
Intraoperatieve opwarming met het Bair Hugger geforceerde luchtsysteem
|
|
2: Hotdog
Intraoperatieve opwarming met Hot Dog weerstandsverwarmingssysteem
|
Intra-operatieve verwarming met Hotdog weerstandsverwarmingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van kernopwarming over het bereik van 35°C tot 37°C.
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie, tot 5 uur
|
Het primaire resultaat was de opwarmsnelheid tijdens actieve verhitting over een kerntemperatuurbereik van 35°C tot 37°C.
|
Tot het einde van de operatie, tot 5 uur
|
|
Intraoperatieve tijdgewogen gemiddelde kerntemperatuur
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie, tot 5 uur
|
De temperaturen tijdens de operatie werden met tussenpozen van 15 minuten geregistreerd en samengevat als tijdgewogen gemiddelde (TWA) voor elke patiënt.
De eenheid van TWA-temperatuur is °C.
|
Tot het einde van de operatie, tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRWS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .