Efficacité du dispositif de réchauffement pendant la chirurgie
5 octobre 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Efficacité d'un nouveau dispositif de réchauffement résistif peropératoire
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un appareil de chauffage électrique, le système de réchauffement Hot Dog, est aussi efficace que le système de chauffage à air pulsé Bair Hugger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets subissant une chirurgie plastique majeure d'une durée d'environ 5 heures seront randomisés pour recevoir soit le système de chauffage résistif Hot Dog, soit le système de chauffage à air pulsé Bair Hugger.
La température centrale sera mesurée à l'aide d'un œsophage distal et de la température moyenne de la peau.
Le réchauffement se poursuivra jusqu'à ce que la température centrale des sujets atteigne 37 °C.
La température ultérieure sera ajustée selon les besoins cliniques.
Les données seront enregistrées à intervalles de 15 minutes.
La température centrale sera d'abord mesurée après l'intubation lorsque la sonde de température œsophagienne est insérée.
Le résultat principal sera le taux de réchauffement du cœur sur la plage de 35 °C à 37 °C.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Vienna General Hospital/University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie plastique majeure d'une durée d'environ 5 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie plastique d'une durée d'environ 5 heures
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Chirurgie plastique de moins de 5 heures
- Individus de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1: Bair Hugger
Réchauffement peropératoire avec le système à air pulsé Bair Hugger
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Réchauffement peropératoire avec le système à air pulsé Bair Hugger
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2 : Hot-dog
Réchauffement peropératoire avec le système de chauffage résistif Hot Dog
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Réchauffement peropératoire avec le système de chauffage résistif Hotdog
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réchauffement du noyau sur la plage de 35°C à 37°C.
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 5 heures
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Le critère de jugement principal était le taux de réchauffement pendant le chauffage actif sur une plage de température centrale de 35°C à 37°C.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 5 heures
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Température centrale moyenne pondérée dans le temps peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 5 heures
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Les températures pendant la chirurgie ont été enregistrées à des intervalles de 15 minutes et résumées sous forme de moyenne pondérée dans le temps (TWA) pour chaque patient.
L'unité de température TWA est le °C.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Première publication (Estimation)
15 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .