Vasovist Magnetic Resonance Angiography (MRA) ved perifer arteriell okklusiv sykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har Fontaine-stadium III og IV og indikasjon for terapeutisk bl.a. DSA
• PAOD må bekreftes av ECCM MRA, CTA, ikke-selektiv DSA, Doppler ultralyd (DUS) før studien.
• Pasienter som er villige til å gjennomgå MRA-prosedyren med Vasovist
• Pasienter som er villige til å overholde studieprosedyrene (f. blir fulgt opp i 12 timer etter Vasovist-injeksjonen).
• Pasienter som har gitt sitt fullt informerte og skriftlige samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Å være under 18 år.
• Kvinner som er gravide, ammende eller som er i fertil alder og ikke har hatt en negativ uringraviditetstest samme dag som administrering av Vasovist. Produsentens instruksjoner for å utføre uringraviditetstesten skal følges.
• Pasienter som er planlagt for terapi mellom noen av de to prosedyrene (MRA og DSA) som forstyrrer sammenlignbarheten av de to angiografiske prosedyrene.
• Å ha en underliggende sykdom eller samtidig medisinering som kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsevalueringer som planlagt i denne studien.
• Å ha noen fysisk eller mental status som forstyrrer prosedyren for informert samtykke, inkludert selvsignert samtykke.
• GFR < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), verdier ≤ 1 uke eller pasienter i hemodialyse
• Nyre- eller levertransplanterte pasienter, inkludert pasienter med planlagt levertransplantasjon, er ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF).
• MR-kontraindikasjoner (pacemaker, magnetiske klips, alvorlig klaustrofobi)
• Kjent allergi mot Gadofosveset
• Presenterer med historie med anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler.
• Ubehandlet signifikant stenose i bekkenet
• Kjent alvorlig koagulopati (PTT > 25s, rask < 60 %)
• Etter å ha mottatt et forsøkslegemiddel innen 7 dager før du går inn i denne studien eller som er planlagt å motta et forsøkslegemiddel i sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Å ikke være i stand til å bli liggende i minst 30-45 minutter (f. pasienter med ustabil angina, dyspné i hvile, sterke smerter i hvile, sterke ryggsmerter).
• Å være klinisk ustabil og hvis kliniske forløp i løpet av den 12 timers observasjonsperioden er uforutsigbart.
• Å være planlagt for, eller sannsynligvis kreve, enhver kirurgisk intervensjon innen 12 timer før eller innenfor oppfølgingsperioden.
• Pasienter hvor bl.a. DSA er kontraindisert og hindrer ham/henne i å gjennomgå standard referanseprosedyre (SOR).
• Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning av etterforskeren.