Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasovist Magnetic Resonance Angiography (MRA) ääreisvaltimoiden tukossairaudessa

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: Heidelberg University

Vasovist®-parannetun perifeerisen MRA:n diagnostisen tarkkuuden ja lisäarvon määritys verrattaessa valtimonsisäiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (eli DSA) potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia magneettiresonanssiangiografian diagnostista tarkkuutta käyttämällä varjoainetta Vasovist® alaraajan relevantin verisuonten ahtautumisen havaitsemiseksi. Potilaat, joille on määrätty valtimoiden sisäinen perinteinen angiografia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos joko MRA solunulkoisilla varjoaineilla, tietokonetomografiaangiografia, ultraääni tai mm. DSA on tehty etukäteen ja jos potilaalle on varattu mm. DSA suoritettava. Vasovist® tehostettu MRA-kuvaus suoritetaan käyttämällä uusinta 1.5T MR-järjestelmää. Rekrytointi, perustutkimukset, Vasovist®-tehostettu MRA kiinnostaville suonen segmenteille ja seurantatutkimukset suoritetaan jopa 8 radiologisessa klinikassa Euroopassa. Turvallisuusseurantajakso on vähintään 12 tuntia mutta enintään 24 tuntia Vasovist®-injektion jälkeen, ja se sisältää fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen arvioinnin sekä haittavaikutusten arvioinnin. DSA on tehtävä vähintään 12 tuntia Vasovist®-annon jälkeen ja vasta viimeisen seurantakäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Saksa, 81377
        • University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Fontaine-vaihe III ja IV ja indikaatio terapeuttiseen mm. DSA
  • PAOD on vahvistettava ECCM MRA:lla, CTA:lla, ei-selektiivisellä DSA:lla, Doppler-ultraäänellä (DUS) ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita käymään läpi MRA-tutkimuksen Vasovistilla
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. seurantaa 12 tunnin ajan Vasovist-injektion jälkeen).
  • Potilaat, jotka ovat antaneet täysin tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaana.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut negatiivista virtsaraskaustestiä samana päivänä Vasovist-valmisteen antamisen jälkeen. Valmistajan ohjeita virtsaraskaustestin suorittamisesta on noudatettava.
  • Potilaat, joille on määrätty mikä tahansa hoito näiden kahden toimenpiteen (MRA ja DSA) välillä, mikä häiritsee näiden kahden angiografisen toimenpiteen vertailua.
  • Sinulla on perussairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tässä tutkimuksessa suunniteltuja teho- tai turvallisuusarviointeja.
  • Sinulla on mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka häiritsee tietoisen suostumuksen antamista, mukaan lukien itse allekirjoitettu suostumus.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73 m² (MDRD), arvot ≤ 1 viikko tai hemodialyysipotilaat
  • Munuaisen tai maksansiirtopotilaat, mukaan lukien potilaat, joille on suunniteltu maksansiirto, on suljettu pois nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) mahdollisen riskin vuoksi.
  • MR-vasta-aiheet (tahdistin, magneettiklipsit, vaikea klaustrofobia)
  • Tunnettu allergia Gadofosvesetille
  • Esiintynyt anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet.
  • Hoitamaton merkittävä lantion ahtauma
  • Tunnettu vaikea koagulopatia (PTT > 25 s, nopea < 60 %)
  • jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai joiden on tarkoitus saada mitä tahansa tutkimuslääkettä turvallisuusseurantajakson aikana.
  • Ei pysty olemaan makuulla vähintään 30-45 minuuttia (esim. potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, hengenahdistus levossa, voimakas kipu levossa, vaikea selkäkipu).
  • Kliinisesti epästabiili ja jonka kliininen kulku 12 tunnin havaintojakson aikana on arvaamaton.
  • Suunniteltu tai todennäköisesti tarvitseva kirurginen toimenpide 12 tunnin sisällä ennen seurantajaksoa tai sen aikana.
  • Potilaat, joilla mm. DSA on vasta-aiheinen, mikä estää häntä suorittamasta standardiviitemenettelyä (SOR).
  • läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
yhden haaran tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään Vasovist-tehostettu MRA
Menettely: Diagnostinen MR-angiografia
Yksittäinen MR-angiografia alaraajoista bolusinjektion jälkeen 0,03 mmol/kg BW Vasovist
Muut nimet:
  • Vasovist (R)
  • yleinen nimi - gadofosveset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasovistin tehostetun MRA:n kvantitatiivisen ahtauman luokituksen tarkkuus (<50 %, >=50 %) mm. DSA vertailukohtana
Aikaikkuna: Opintojen loppu (arvioitu syyskuussa 2009)
Opintojen loppu (arvioitu syyskuussa 2009)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasovist®-tehostetun MRA:n oikeiden ahtaumaluokitusten (<50 %, 50-99 %, tukos) osuus DSA:han verrattuna
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Vasovistin tehostetun MRA:n herkkyys ja spesifisyys (<50 %, >=50 %) DSA:han verrattuna
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Vasovist® tehostetun MRA:n ahtauman (kohde) pituus verrattuna DSA:han
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Vasovist® tehostetun MRA:n (yhdistetty) sisäänvirtauksen, kohteen ja ulosvirtauksen kuvauksen korrelaatio DSA:han verrattuna
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Aikaresoluution ensikierron MRA:n diagnostinen arvo (kohdevaurion havaitseminen y/n) verrattuna korkean spatiaalisen resoluution vakaan tilan MRA:han
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Muut laskimopatologiat
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Vasovistin diagnostinen luottamus paransi MRA:ta ja DSA:ta
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Opintojohtaja: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen MR-angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa