Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasovist Magnetic Resonance Angiography (MRA) bij perifere arteriële occlusieve ziekte

5 augustus 2011 bijgewerkt door: Heidelberg University

Bepaling van diagnostische nauwkeurigheid en toegevoegde waarde van Vasovist®-verbeterde perifere MRA in vergelijking met intra-arteriële digitale subtractie-angiografie (o.a. DSA) bij patiënten met perifere arterieziekte

Deze studie heeft tot doel de diagnostische accuratesse te onderzoeken van magnetische resonantie angiografie met behulp van het contrastmiddel Vasovist® bij de detectie van relevante vasculaire vernauwingen van de onderste extremiteit. Patiënten die zijn ingepland voor intra-arteriële conventionele angiografie komen in aanmerking voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als MRA met extracellulaire contrastmiddelen, computertomografie-angiografie, echografie of o.a. DSA zijn vooraf uitgevoerd en als de patiënt is ingepland voor een i.a. DSA uit te voeren. Vasovist® verbeterde MRA-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een geavanceerd 1,5T MR-systeem. Werving, baseline-onderzoeken, Vasovist®-verbeterde MRA van de relevante vaatsegmenten en vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd in maximaal 8 radiologische klinieken in Europa. De follow-upperiode voor de veiligheid is ten minste 12 uur maar niet meer dan 24 uur na injectie van Vasovist® en omvat de beoordeling van lichamelijk onderzoek en vitale functies, evenals de beoordeling van bijwerkingen. DSA moet ten minste 12 uur na toediening van Vasovist® worden uitgevoerd en pas nadat het laatste controlebezoek is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Fontaine-stadium III en IV en een indicatie voor therapeutisch o.a. DSA
  • PAOD moet voorafgaand aan het onderzoek worden bevestigd door ECCM MRA, CTA, niet-selectieve DSA, Doppler-echografie (DUS).
  • Patiënten die bereid zijn om de studie-MRA-procedure met Vasovist te ondergaan
  • Patiënten die bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures (bijv. 12 uur na de Vasovist-injectie gevolgd worden).
  • Patiënten die vrijwillig hun volledig geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar zijn.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en bij wie op dezelfde dag na toediening van Vasovist geen negatieve urine-zwangerschapstest is geconstateerd. De instructies van de fabrikant voor het uitvoeren van de urinaire zwangerschapstest moeten worden gevolgd.
  • Patiënten die zijn ingepland voor een therapie tussen een van de twee procedures (MRA en DSA) die de vergelijkbaarheid van de twee angiografische procedures verstoort.
  • Het hebben van een onderliggende ziekte of gelijktijdige medicatie die de werkzaamheids- of veiligheidsevaluaties zoals gepland in dit onderzoek kan verstoren.
  • Een fysieke of mentale status hebben die de procedure voor geïnformeerde toestemming verstoort, inclusief zelfondertekende toestemming.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73 m² (MDRD), waarden ≤ 1 week of patiënten die hemodialyse ondergaan
  • Nier- of levertransplantatiepatiënten, waaronder patiënten met een geplande levertransplantatie, zijn uitgesloten vanwege het potentiële risico op nefrogene systemische fibrose (NSF).
  • MR contra-indicaties (pacemaker, magnetische clips, ernstige claustrofobie)
  • Bekende allergie voor Gadofosveset
  • Presenteren met een voorgeschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reactie op een allergeen, inclusief medicijnen en contrastmiddelen.
  • Onbehandelde significante stenose in het bekken
  • Bekende ernstige coagulopathie (PTT > 25s, Quick < 60%)
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen tijdens de follow-upperiode voor veiligheid.
  • Niet in staat zijn om minstens 30-45 min te blijven liggen (bijv. patiënten met instabiele angina pectoris, kortademigheid in rust, hevige pijn in rust, hevige rugpijn).
  • Klinisch onstabiel zijn en waarvan het klinisch verloop tijdens de observatieperiode van 12 uur onvoorspelbaar is.
  • Gepland zijn voor, of waarschijnlijk een chirurgische ingreep vereisen binnen 12 uur vóór of binnen de follow-upperiode.
  • Patiënten bij wie o.a. DSA is gecontra-indiceerd om te voorkomen dat hij / zij de standaardreferentieprocedure (SOR) ondergaat.
  • Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
eenarmige studie, zullen alle patiënten Vasovist-enhanced MRA ondergaan
Procedure: Diagnostische MR-angiografie
Enkelvoudige MR-angiografie van de onderste extremiteit na de bolusinjectie 0,03 mmol/kg LG Vasovist
Andere namen:
  • Vasovist(R)
  • generieke naam - gadofosveset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van kwantitatieve stenoseclassificatie (<50%, >=50%) van Vasovist-enhanced MRA met betrekking tot o.a. DSA als referentiestandaard
Tijdsspanne: Einde studie (verwacht september 2009)
Einde studie (verwacht september 2009)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van correcte gradaties van stenose (<50%, 50-99%, occlusie) van Vasovist® verbeterde MRA in vergelijking met DSA
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Gevoeligheid en specificiteit (<50%, >=50%) van Vasovist verbeterde MRA in vergelijking met DSA
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Lengte van stenose (doel) van Vasovist® verbeterde MRA in vergelijking met DSA
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Correlatie van de beschrijving van de instroom, doel, uitstroom van Vasovist® verbeterde MRA (gecombineerd) in vergelijking met DSA
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Diagnostische waarde (detectie van doellaesie j/n) van time-resolved first pass MRA in vergelijking met steady-state MRA met hoge ruimtelijke resolutie
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Aanvullende veneuze pathologieën
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Diagnostisch vertrouwen van Vasovist verbeterde MRA en DSA
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Studie directeur: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische MR-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren