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Angiografia por Ressonância Magnética Vasovista (ARM) na Doença Arterial Oclusiva Periférica

5 de agosto de 2011 atualizado por: Heidelberg University

Determinação da precisão diagnóstica e valor agregado da ARM periférica aprimorada com Vasovist® em comparação com a angiografia por subtração digital intra-arterial (i.a. DSA) em pacientes com doença arterial periférica

Este estudo tem como objetivo investigar a acurácia diagnóstica da angiorressonância magnética utilizando o agente de contraste Vasovist® na detecção de estreitamento vascular relevante da extremidade inferior. Os pacientes que foram agendados para angiografia convencional intra-arterial são elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes só serão incluídos no estudo se ARM com agentes de contraste extracelular, angiotomografia computadorizada, ultrassom ou i.a. DSA foram realizados anteriormente e se o paciente tiver sido agendado para um exame i.a. DSA a ser executado. As imagens de MRA aprimoradas Vasovist® serão realizadas usando um sistema de ressonância magnética de 1,5 T de última geração. Recrutamento, exames de linha de base, MRA aprimorada com Vasovist® dos segmentos de vasos de interesse e exames de acompanhamento serão realizados em até 8 clínicas radiológicas na Europa. O período de acompanhamento de segurança será de pelo menos 12 horas, mas não mais de 24 horas após a injeção de Vasovist® e inclui a avaliação de exames físicos e sinais vitais, bem como a avaliação de EAs. A DSA deve ser realizada pelo menos 12 horas após a administração de Vasovist® e somente após a última visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University of Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estágio III e IV de Fontaine e indicação para terapia i.a. DSA
  • A DAOP deve ser confirmada por ECCM MRA, CTA, DSA não seletivo, ultrassom Doppler (DUS) antes do estudo.
  • Pacientes que desejam se submeter ao procedimento de MRA do estudo com Vasovist
  • Pacientes que estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, sendo acompanhado por 12 horas após a injeção de Vasovist).
  • Pacientes que deram seu consentimento totalmente informado e por escrito voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 18 anos.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não tiveram um teste de gravidez de urina negativo no mesmo dia da administração de Vasovist. As instruções do fabricante para a realização do teste urinário de gravidez devem ser seguidas.
  • Pacientes agendados para qualquer terapia entre qualquer um dos dois procedimentos (MRA e DSA) que interfira na comparabilidade dos dois procedimentos angiográficos.
  • Ter uma doença subjacente ou medicação concomitante que possa interferir nas avaliações de eficácia ou segurança conforme planejado neste estudo.
  • Ter qualquer estado físico ou mental que interfira no procedimento de consentimento informado, incluindo consentimento autoassinado.
  • TFG < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), valores ≤ 1 semana ou pacientes em hemodiálise
  • Pacientes com transplante renal ou hepático, incluindo pacientes com transplante de fígado agendado, são excluídos devido ao risco potencial de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF).
  • Contra-indicações para RM (marca-passo, clipes magnéticos, claustrofobia grave)
  • Alergia conhecida a Gadofosveset
  • Apresentar história de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste.
  • Estenose significativa não tratada na pelve
  • Coagulopatia grave conhecida (PTT > 25s, Rápido < 60%)
  • Tendo recebido qualquer medicamento experimental dentro de 7 dias antes de entrar neste estudo ou que planeja receber qualquer medicamento experimental durante o período de acompanhamento de segurança.
  • Não ser capaz de permanecer deitado por pelo menos 30-45 min (ex. pacientes com angina instável, dispnéia em repouso, dor intensa em repouso, dor intensa nas costas).
  • Estar clinicamente instável e cuja evolução clínica durante o período de observação de 12 horas é imprevisível.
  • Estar programado para, ou provavelmente exigir, qualquer intervenção cirúrgica dentro de 12 horas antes ou dentro do período de acompanhamento.
  • Pacientes nos quais i.a. O DSA é contra-indicado impedindo-o de se submeter ao procedimento padrão de referência (SOR).
  • Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo. um parente próximo do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
estudo de braço único, todos os pacientes serão submetidos a ARM com Vasovist
Procedimento: Diagnóstico por RM-Angiografia
Angiografia por RM única da extremidade inferior após a injeção em bolus 0,03mmol/kg BW Vasovist
Outros nomes:
  • Vasovista(R)
  • nome genérico - gadofosveset

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão da classificação quantitativa da estenose (<50%, >=50%) de Vasovist Enhanced MRA em relação a i.a. DSA como padrão de referência
Prazo: Fim do estudo (previsto para setembro de 2009)
Fim do estudo (previsto para setembro de 2009)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de graduações de estenose corretas (<50%, 50-99%, oclusão) de Vasovist® MRA aprimorado em comparação com DSA
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Sensibilidade e especificidade (<50%, >=50%) de Vasovist aumentou MRA em comparação com DSA
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Comprimento da estenose (alvo) do Vasovist® Enhanced MRA em comparação com o DSA
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Correlação da descrição do fluxo de entrada, alvo e saída do Vasovist® MRA aprimorado (combinado) em comparação com o DSA
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Valor diagnóstico (detecção da lesão alvo s/n) da ARM de primeira passagem resolvida no tempo em comparação com a ARM de estado estacionário de alta resolução espacial
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Patologias venosas adicionais
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Confiança diagnóstica de Vasovist aprimorada MRA e DSA
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Diretor de estudo: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2011

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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