Вазовистская магнитно-резонансная ангиография (МРА) при окклюзионной болезни периферических артерий
5 августа 2011 г. обновлено: Heidelberg University
Определение диагностической точности и дополнительной ценности периферической МРА с усилением Vasovist® в сравнении с внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографией (в т.ч. DSA) у пациентов с заболеванием периферических артерий
Это исследование направлено на изучение диагностической точности магнитно-резонансной ангиографии с использованием контрастного вещества Vasovist® при обнаружении соответствующего сужения сосудов нижней конечности.
Пациенты, которым была назначена традиционная внутриартериальная ангиография, имеют право на участие в этом испытании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если МРА с внеклеточными контрастными веществами, компьютерно-томографическая ангиография, УЗИ или внутривенно.
DSA были выполнены заранее, и если пациенту было назначено внутривенное
ДСА, который необходимо выполнить.
МРА с расширенными возможностями Vasovist® будет выполняться с использованием современной МР-системы 1,5 Тл.
Набор пациентов, базовые исследования, МРА с усилением Vasovist® интересующих сегментов сосудов и последующие исследования будут проводиться в 8 радиологических клиниках Европы.
Последующий период безопасности будет составлять не менее 12 часов, но не более 24 часов после инъекции Vasovist® и включает оценку физических осмотров и основных показателей жизнедеятельности, а также оценку НЯ.
DSA необходимо проводить не менее чем через 12 часов после введения препарата Вазовист® и только после последнего контрольного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Munich, Германия, 81377
- University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стадиями Фонтена III и IV и показаниями для терапевтического лечения, в т.ч. ДСА
- PAOD должен быть подтвержден ECCM MRA, CTA, неселективным DSA, ультразвуковой допплерографией (DUS) до исследования.
- Пациенты, желающие пройти исследование МРА с препаратом Вазовист
- Пациенты, желающие соблюдать процедуры исследования (например, наблюдают в течение 12 часов после инъекции Вазовиста).
- Пациенты, давшие свое полностью информированное и письменное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет.
- Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, у которых не было отрицательного результата теста мочи на беременность в день введения Вазовиста. Необходимо следовать инструкциям производителя по проведению теста на беременность по моче.
- Пациенты, которым запланирована любая терапия между любой из двух процедур (MRA и DSA), которая мешает сопоставимости двух ангиографических процедур.
- Наличие основного заболевания или сопутствующего лечения, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности, запланированной в этом исследовании.
- Наличие любого физического или психического состояния, препятствующего процедуре получения информированного согласия, включая самоподписанное согласие.
- СКФ < 30 мл/м²/1,73 м² (MDRD), значения ≤ 1 недели или пациенты, находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с трансплантацией почки или печени, включая пациентов с запланированной трансплантацией печени, исключаются из-за потенциального риска нефрогенного системного фиброза (NSF).
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, магнитные клипсы, выраженная клаустрофобия)
- Известная аллергия на гадофосвесет
- Наличие в анамнезе анафилактоидной или анафилактической реакции на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества.
- Нелеченый значительный стеноз в малом тазу
- Известная тяжелая коагулопатия (ЧТВ > 25 с, Quick < 60%)
- Получившие какой-либо исследуемый препарат в течение 7 дней до включения в это исследование или планирующие прием любого исследуемого препарата в течение периода наблюдения за безопасностью.
- Неспособность лежать в течение как минимум 30-45 минут (например, больные с нестабильной стенокардией, одышкой в покое, сильными болями в покое, сильными болями в спине).
- Быть клинически нестабильным и чье клиническое течение в течение 12-часового периода наблюдения непредсказуемо.
- Запланировано или может потребоваться любое хирургическое вмешательство в течение 12 часов до или в течение периода последующего наблюдения.
- Пациенты, у которых в.и. DSA противопоказан, что мешает ему / ей пройти стандартную референтную процедуру (SOR).
- Тесная связь с исследовательским центром; например близкий родственник следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
одногрупповое исследование, все пациенты будут проходить MRA с усилением Vasovist
|
Однократная МР-ангиография нижних конечностей после болюсного введения 0,03 ммоль/кг МТ Вазовист
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность количественной оценки стеноза (<50%, >=50%) МРА с усилением Vasovist в отношении i.a. DSA как справочный стандарт
Временное ограничение: Окончание исследования (ожидается в сентябре 2009 г.)
|
Окончание исследования (ожидается в сентябре 2009 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля правильных оценок стеноза (<50%, 50-99%, окклюзия) МРА с усилением Vasovist® по сравнению с DSA
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Чувствительность и специфичность (<50%, >=50%) MRA с усилением Vasovist по сравнению с DSA
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Протяженность стеноза (целевой) МРА с усилением Vasovist® по сравнению с DSA
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Корреляция описания притока, мишени, оттока усиленной МРА Вазовиста® (комбинированной) по сравнению с ДСА
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Диагностическая ценность (обнаружение целевого очага y/n) МРА первого прохода с временным разрешением по сравнению с МРА в устойчивом состоянии с высоким пространственным разрешением
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Дополнительные венозные патологии
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Диагностическая достоверность расширенных MRA и DSA Vasovist
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
- Директор по исследованиям: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vasovist MA-01
- EudraCT 2007-006014-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .