Vasovist Magnetic Resonance Angiography (MRA) w chorobie zarostowej tętnic obwodowych
5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Określenie dokładności diagnostycznej i wartości dodanej obwodowego rezonansu magnetycznego wzmocnionego preparatem Vasovist® w porównaniu z cyfrową angiografią subtrakcyjną wewnątrztętniczą (m.in. DSA) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Celem pracy jest zbadanie dokładności diagnostycznej angiografii rezonansu magnetycznego z użyciem środka kontrastowego Vasovist® w wykrywaniu istotnego zwężenia naczyń kończyny dolnej.
Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do konwencjonalnej angiografii dotętniczej, kwalifikują się do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko po wykonaniu MRA z zewnątrzkomórkowymi środkami kontrastowymi, angiografii tomografii komputerowej, USG lub m.in.
DSA zostały wykonane wcześniej i jeśli pacjent był zaplanowany na m.in.
DSA do wykonania.
Udoskonalone obrazowanie MRA Vasovist® zostanie wykonane przy użyciu najnowocześniejszego systemu MR 1,5T.
Rekrutacja, badania wyjściowe, MRA ze wzmocnieniem Vasovist® interesujących segmentów naczyń oraz badania kontrolne zostaną przeprowadzone w maksymalnie 8 klinikach radiologicznych w Europie.
Okres obserwacji bezpieczeństwa będzie trwał co najmniej 12 godzin, ale nie dłużej niż 24 godziny po wstrzyknięciu Vasovist® i obejmuje ocenę badań fizykalnych i parametrów życiowych, a także ocenę zdarzeń niepożądanych.
DSA należy wykonać co najmniej 12 godzin po podaniu preparatu Vasovist® i dopiero po odbyciu ostatniej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Munich, Niemcy, 81377
- University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w III i IV stopniu Fontaine'a ze wskazaniem do leczenia m.in. DSA
- PAOD musi zostać potwierdzona przez ECCM MRA, CTA, nieselektywną DSA, USG Dopplera (DUS) przed badaniem.
- Pacjenci, którzy chcą poddać się badanemu zabiegowi MRA z użyciem preparatu Vasovist
- Pacjenci, którzy chcą zastosować się do procedur badania (np. obserwacji przez 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu Vasovist).
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili w pełni świadomą i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, u których w dniu podania preparatu Vasovist nie wystąpił ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi wykonywania testu ciążowego z moczu.
- Pacjenci, u których zaplanowano jakąkolwiek terapię pomiędzy którąkolwiek z dwóch procedur (MRA i DSA), która koliduje z porównywalnością dwóch procedur angiograficznych.
- Posiadanie choroby podstawowej lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa zgodnie z planem w tym badaniu.
- Posiadanie jakiegokolwiek stanu fizycznego lub psychicznego, który koliduje z procedurą świadomej zgody, w tym zgody z podpisem własnym.
- GFR < 30 ml/m²/1,73 m² (MDRD), wartości ≤ 1 tydzień lub pacjenci poddawani hemodializie
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub wątroby, w tym pacjenci z planowym przeszczepem wątroby są wykluczeni ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy magnetyczne, ciężka klaustrofobia)
- Znana alergia na Gadofosweset
- Przedstawienie z wywiadem reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe.
- Nieleczone znaczne zwężenie miednicy
- Znana ciężka koagulopatia (PTT > 25 s, Quick < 60%)
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania lub które mają otrzymać dowolny badany lek w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
- Niemożność pozostania w pozycji leżącej przez co najmniej 30-45 minut (np. u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, dusznością spoczynkową, silnym bólem spoczynkowym, silnym bólem pleców).
- Bycie niestabilnym klinicznie i którego przebieg kliniczny w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji jest nieprzewidywalny.
- Zaplanowana lub prawdopodobnie wymagająca jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w ciągu 12 godzin przed lub w okresie obserwacji.
- Pacjenci, u których m.in. DSA jest przeciwwskazane, uniemożliwiając mu poddanie się procedurze standardu odniesienia (SOR).
- Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
jednym ramieniu, wszyscy pacjenci zostaną poddani MRA wzmocnionemu preparatem Vasovist
|
Pojedyncza angiografia MR kończyny dolnej po wstrzyknięciu bolusa 0,03 mmol/kg mc. Vasovist
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność oceny ilościowej zwężenia (<50%, >=50%) MRA wzmocnionego Vasovist w odniesieniu m.in. DSA jako standard odniesienia
Ramy czasowe: Koniec studiów (przewidywany wrzesień 2009)
|
Koniec studiów (przewidywany wrzesień 2009)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek prawidłowych stopni zwężenia (<50%, 50-99%, okluzja) MRA wzmocnionego Vasovist® w porównaniu z DSA
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Czułość i swoistość (<50%, >=50%) MRA wzmocnionego preparatem Vasovist w porównaniu z DSA
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Długość zwężenia (docelowa) MRA wzmocnionego Vasovist® w porównaniu z DSA
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Korelacja opisu dopływu, celu, odpływu wzmocnionego MRA Vasovist® (łącznie) w porównaniu z DSA
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Wartość diagnostyczna (wykrywanie zmiany docelowej t/n) MRA pierwszego przejścia z rozdzielczością czasową w porównaniu z MRA w stanie ustalonym o wysokiej rozdzielczości przestrzennej
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Dodatkowe patologie żylne
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Wiarygodność diagnostyczna wzmocnionych MRA i DSA Vasovist
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
- Dyrektor Studium: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vasovist MA-01
- EudraCT 2007-006014-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .