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Angiografía por resonancia magnética (ARM) vasovista en la enfermedad oclusiva arterial periférica

5 de agosto de 2011 actualizado por: Heidelberg University

Determinación de la precisión diagnóstica y el valor agregado de la ARM periférica mejorada con Vasovist® en comparación con la angiografía por sustracción digital intraarterial (i.a. DSA) en pacientes con enfermedad arterial periférica

Este estudio tiene como objetivo investigar la precisión diagnóstica de la angiografía por resonancia magnética utilizando el agente de contraste Vasovist® en la detección de estrechamiento vascular relevante de la extremidad inferior. Los pacientes que han sido programados para una angiografía convencional intraarterial son elegibles para este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes solo se incluirán en el estudio si la ARM con agentes de contraste extracelulares, la angiografía por tomografía computarizada, la ecografía o i.a. DSA se ha realizado de antemano y si el paciente ha sido programado para un i.a. DSA a realizar. Las imágenes de ARM mejoradas con Vasovist® se realizarán utilizando un sistema de RM de 1,5 T de última generación. El reclutamiento, los exámenes de referencia, la ARM mejorada con Vasovist® de los segmentos de vasos sanguíneos de interés y los exámenes de seguimiento se realizarán en hasta 8 clínicas radiológicas en Europa. El período de seguimiento de seguridad será de al menos 12 horas, pero no más de 24 horas después de la inyección de Vasovist® e incluye la evaluación de exámenes físicos y signos vitales, así como la evaluación de EA. La DSA debe realizarse al menos 12 horas después de la administración de Vasovist® y solo después de que se haya realizado la última visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Alemania, 81377
        • University of Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen Fontaine-estadio III y IV y una indicación para tratamiento i.a. DSA
  • PAOD debe ser confirmado por ECCM MRA, CTA, DSA no selectivo, ultrasonido Doppler (DUS) antes del estudio.
  • Pacientes que estén dispuestos a someterse al procedimiento de ARM del estudio con Vasovist
  • Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio (p. seguido durante 12 horas después de la inyección de Vasovist).
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y por escrito de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no hayan tenido una prueba de embarazo en orina negativa el mismo día de la administración de Vasovist. Se deben seguir las instrucciones del fabricante para realizar la prueba de embarazo en orina.
  • Pacientes que están programados para cualquier terapia entre cualquiera de los dos procedimientos (MRA y DSA) que interfiere con la comparabilidad de los dos procedimientos angiográficos.
  • Tener una enfermedad subyacente o medicación concomitante que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad según lo planeado en este estudio.
  • Tener cualquier estado físico o mental que interfiera con el procedimiento de consentimiento informado, incluido el consentimiento autofirmado.
  • FG < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), valores ≤ 1 semana o pacientes en hemodiálisis
  • Los pacientes con trasplante renal o hepático, incluidos los pacientes con trasplante hepático programado, están excluidos debido al riesgo potencial de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).
  • Contraindicaciones de la RM (marcapasos, clips magnéticos, claustrofobia severa)
  • Alergia conocida a Gadofosveset
  • Presentar antecedentes de reacción anafilactoide o anafiláctica a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste.
  • Estenosis significativa en la pelvis no tratada
  • Coagulopatía grave conocida (PTT > 25s, Quick < 60%)
  • Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores a la entrada en este estudio o que tenga previsto recibir cualquier fármaco en investigación durante el período de seguimiento de seguridad.
  • No poder permanecer acostado durante al menos 30-45 min (p. pacientes con angina inestable, disnea en reposo, dolor intenso en reposo, dolor de espalda intenso).
  • Ser clínicamente inestable y cuyo curso clínico durante el período de observación de 12 horas es impredecible.
  • Estar programado para, o que probablemente requiera, cualquier intervención quirúrgica dentro de las 12 horas anteriores o dentro del período de seguimiento.
  • Pacientes en los que i.a. DSA está contraindicado y le impide someterse al procedimiento estándar de referencia (SOR).
  • Afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
estudio de un solo brazo, todos los pacientes se someterán a ARM mejorada con Vasovist
Procedimiento: Angiografía por resonancia magnética de diagnóstico
Angiografía por RM única de la extremidad inferior después de la inyección en bolo de 0,03 mmol/kg BW Vasovist
Otros nombres:
  • Vasovista (R)
  • nombre genérico - gadofosveset

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la clasificación cuantitativa de la estenosis (<50 %, >=50 %) de la ARM mejorada con Vasovist con respecto a i.a. DSA como patrón de referencia
Periodo de tiempo: Fin del estudio (previsto para septiembre de 2009)
Fin del estudio (previsto para septiembre de 2009)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de grados de estenosis correctos (<50 %, 50-99 %, oclusión) de ARM mejorada con Vasovist® en comparación con DSA
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Sensibilidad y especificidad (<50 %, >=50 %) de la ARM mejorada con Vasovist en comparación con DSA
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Longitud de la estenosis (objetivo) de la ARM mejorada con Vasovist® en comparación con la DSA
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Correlación de la descripción de la entrada, el objetivo y la salida de Vasovist® Enhanced MRA (combinado) en comparación con DSA
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Valor diagnóstico (detección de la lesión diana y/n) de la ARM de primer paso resuelta en el tiempo en comparación con la ARM de estado estacionario de alta resolución espacial
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Patologías venosas adicionales
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Confianza diagnóstica de MRA y DSA mejorados con Vasovist
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Director de estudio: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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