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Angiographie par résonance magnétique vasoviste (ARM) dans la maladie occlusive artérielle périphérique

5 août 2011 mis à jour par: Heidelberg University

Détermination de la précision diagnostique et de la valeur ajoutée de l'ARM périphérique améliorée par Vasovist® par rapport à l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (i.a. DSA) chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

Cette étude vise à étudier la précision diagnostique de l'angiographie par résonance magnétique à l'aide de l'agent de contraste Vasovist® dans la détection du rétrécissement vasculaire pertinent du membre inférieur. Les patients qui ont été programmés pour une angiographie conventionnelle intra-artérielle sont éligibles pour cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ne seront inclus dans l'étude que si soit une ARM avec des agents de contraste extracellulaires, une angiographie par tomodensitométrie, une échographie ou i.a. Une DSA a été effectuée au préalable et si le patient a été programmé pour une i.a. DSA à effectuer. L'imagerie ARM améliorée Vasovist® sera réalisée à l'aide d'un système IRM 1,5T à la pointe de la technologie. Le recrutement, les examens de base, l'ARM améliorée par Vasovist® des segments de vaisseaux d'intérêt et les examens de suivi seront effectués dans jusqu'à 8 cliniques radiologiques en Europe. La période de suivi de sécurité sera d'au moins 12 heures mais pas plus de 24 heures après l'injection de Vasovist® et comprend l'évaluation des examens physiques et des signes vitaux ainsi que l'évaluation des EI. L'ASD doit être effectuée au moins 12 heures après l'administration de Vasovist® et seulement après la dernière visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Allemagne, 81377
        • University of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont des stades de Fontaine III et IV et une indication thérapeutique i.a. AVD
  • La PAOD doit être confirmée par ECCM MRA, CTA, DSA non sélectif, échographie Doppler (DUS) avant l'étude.
  • Patients qui souhaitent subir la procédure d'ARM de l'étude avec Vasovist
  • Les patients qui sont prêts à se conformer aux procédures de l'étude (par ex. suivi pendant 12 heures après l'injection de Vasovist).
  • Les patients qui ont donné volontairement leur consentement éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'ayant pas eu de test urinaire de grossesse négatif le jour même de l'administration de Vasovist. Les instructions du fabricant pour effectuer le test de grossesse urinaire doivent être suivies.
  • Patients devant recevoir un traitement entre l'une des deux procédures (ARM et DSA) qui interfère avec la comparabilité des deux procédures angiographiques.
  • Avoir une maladie sous-jacente ou un médicament concomitant qui peut interférer avec les évaluations d'efficacité ou de sécurité comme prévu dans cette étude.
  • Avoir un état physique ou mental qui interfère avec la procédure de consentement éclairé, y compris le consentement auto-signé.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), valeurs ≤ 1 semaine ou patients sous hémodialyse
  • Les patients transplantés rénaux ou hépatiques, y compris les patients devant subir une transplantation hépatique programmée, sont exclus en raison du risque potentiel de fibrose systémique néphrogénique (FSN).
  • Contre-indications IRM (pacemaker, clips magnétiques, claustrophobie sévère)
  • Allergie connue au Gadofosveset
  • Présentant des antécédents de réaction anaphylactoïde ou anaphylactique à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste.
  • Sténose importante non traitée dans le bassin
  • Coagulopathie sévère connue (PTT > 25s, Quick < 60%)
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 7 jours précédant l'entrée dans cette étude ou qui est prévu de recevoir un médicament expérimental pendant la période de suivi de l'innocuité.
  • Ne pas pouvoir rester allongé pendant au moins 30 à 45 min (par ex. patients souffrant d'angor instable, de dyspnée au repos, de douleurs intenses au repos, de douleurs dorsales intenses).
  • Être cliniquement instable et dont l'évolution clinique au cours de la période d'observation de 12 heures est imprévisible.
  • Être programmé ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les 12 heures avant ou pendant la période de suivi.
  • Les patients chez qui i.a. Le DSA est contre-indiqué l'empêchant de subir la procédure standard de référence (SOR).
  • Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple. un proche parent de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
étude à bras unique, tous les patients subiront une ARM renforcée par Vasovist
Procédure: Angiographie-IRM diagnostique
Angiographie par résonance magnétique unique du membre inférieur après injection bolus 0,03 mmol/kg PC Vasovist
Autres noms:
  • Vasovist(R)
  • nom générique - gadofosveset

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision du classement quantitatif de la sténose (< 50 %, > = 50 %) de l'ARM rehaussée par Vasovist en ce qui concerne i.a. DSA comme norme de référence
Délai: Fin d'étude (prévue en septembre 2009)
Fin d'étude (prévue en septembre 2009)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de grades de sténose corrects (< 50 %, 50-99 %, occlusion) de l'ARM renforcée par Vasovist® par rapport à l'ASD
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Sensibilité et spécificité (< 50 %, > = 50 %) de l'ARM renforcée par Vasovist par rapport à l'ADS
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Longueur de la sténose (cible) de l'ARM renforcée par Vasovist® par rapport à l'ADS
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Corrélation de la description de l'afflux, de la cible, de l'écoulement de l'ARM renforcée Vasovist® (combiné) par rapport à la DSA
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Valeur diagnostique (détection de la lésion cible y/n) de l'ARM de premier passage à résolution temporelle par rapport à l'ARM à l'état d'équilibre à haute résolution spatiale
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Pathologies veineuses complémentaires
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Confiance diagnostique de l'ARM et de l'ASD améliorés par Vasovist
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Directeur d'études: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimation)

17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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