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Vasovistische Magnetresonanzangiographie (MRA) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

5. August 2011 aktualisiert von: Heidelberg University

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit und des Mehrwerts der Vasovist®-enhanced peripheren MRA im Vergleich zur intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (u.a. DSA) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft der Magnetresonanzangiographie mit dem Kontrastmittel Vasovist® bei der Detektion relevanter Gefäßverengungen der unteren Extremität zu untersuchen. Patienten, die für eine intraarterielle konventionelle Angiographie vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden nur dann in die Studie eingeschlossen, wenn entweder MRA mit extrazellulären Kontrastmitteln, Computertomographie, Angiographie, Ultraschall oder i.a. zuvor eine DSA durchgeführt wurde und bei dem Patienten eine i.a. DSA durchgeführt werden. Vasovist® verbesserte MRA-Bildgebung wird mit einem hochmodernen 1,5-T-MRT-System durchgeführt. In bis zu 8 radiologischen Kliniken in Europa werden Rekrutierung, Ausgangsuntersuchungen, Vasovist®-unterstützte MRA der interessierenden Gefäßsegmente und Nachuntersuchungen durchgeführt. Die Sicherheits-Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Stunden, aber nicht mehr als 24 Stunden nach der Injektion von Vasovist® und umfasst die Beurteilung von körperlichen Untersuchungen und Vitalzeichen sowie die Beurteilung von UEs. Die DSA muss mindestens 12 Stunden nach der Gabe von Vasovist® und erst nach der letzten Nachsorge durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fontaine-Stadium III und IV und einer Indikation zur Therapie u.a. DSA
  • PAVK muss vor der Studie durch ECCM MRA, CTA, nicht-selektive DSA, Doppler-Ultraschall (DUS) bestätigt werden.
  • Patienten, die bereit sind, sich dem Studien-MRA-Verfahren mit Vasovist zu unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, sich an die Studienverfahren zu halten (z. Nachsorge für 12 Stunden nach der Vasovist-Injektion).
  • Patienten, die ihre vollständige informierte und schriftliche Zustimmung freiwillig gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und am Tag der Verabreichung von Vasovist keinen negativen Schwangerschaftstest im Urin hatten. Zur Durchführung des Urin-Schwangerschaftstests sind die Herstellerangaben zu beachten.
  • Patienten, bei denen eine Therapie zwischen einem der beiden Verfahren (MRA und DSA) geplant ist, die die Vergleichbarkeit der beiden angiographischen Verfahren beeinträchtigt.
  • Eine Grunderkrankung oder Begleitmedikation haben, die die in dieser Studie geplanten Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Einen körperlichen oder geistigen Zustand haben, der das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, einschließlich einer selbst unterzeichneten Einwilligung.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), Werte ≤ 1 Woche oder Patienten unter Hämodialyse
  • Patienten mit Nieren- oder Lebertransplantation, einschließlich Patienten mit geplanter Lebertransplantation, sind aufgrund des potenziellen Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) ausgeschlossen.
  • MR-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Magnetclips, schwere Klaustrophobie)
  • Bekannte Allergie gegen Gadofosveset
  • Vorgeschichte mit anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel.
  • Unbehandelte signifikante Stenose im Becken
  • Bekannte schwere Koagulopathie (PTT > 25 s, Quick < 60 %)
  • die innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben oder die während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit ein Prüfpräparat erhalten sollen.
  • Mindestens 30-45 min nicht liegen bleiben können (z. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Ruhedyspnoe, starken Ruheschmerzen, starken Rückenschmerzen).
  • Klinisch instabil sind und deren klinischer Verlauf während des 12-stündigen Beobachtungszeitraums unvorhersehbar ist.
  • Geplanter oder voraussichtlich erforderlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Stunden vor oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
  • Patienten, bei denen u.a. DSA ist kontraindiziert und verhindert, dass er/sie sich einem Referenzverfahren (SOR) unterzieht.
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Verwandter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
In einer einarmigen Studie werden alle Patienten einer durch Vasovist verstärkten MRA unterzogen
Verfahren: Diagnostische MR-Angiographie
Einzelne MR-Angiographie der unteren Extremität nach der Bolusinjektion 0,03 mmol/kg KG Vasovist
Andere Namen:
  • Vasovist(R)
  • Gattungsname - gadofosveset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der quantitativen Stenoseeinstufung (<50 %, >=50 %) der Vasovist-unterstützten MRA in Bezug auf u. a. DSA als Referenzstandard
Zeitfenster: Studienende (voraussichtlich Sept. 2009)
Studienende (voraussichtlich Sept. 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil korrekter Stenosegrade (< 50 %, 50–99 %, Okklusion) der Vasovist® verstärkten MRA im Vergleich zur DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Sensitivität und Spezifität (<50 %, >=50 %) der durch Vasovist verstärkten MRA im Vergleich zu DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Länge der Stenose (Ziel) der mit Vasovist® verstärkten MRA im Vergleich zur DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Korrelation der Beschreibung des Zuflusses, Ziels, Abflusses von Vasovist® verstärkter MRA (kombiniert) im Vergleich zu DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Diagnostischer Wert (Erkennung der Zielläsion j/n) der zeitaufgelösten First-Pass-MRA im Vergleich zur hochräumlich aufgelösten Steady-State-MRA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zusätzliche venöse Pathologien
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Diagnostische Zuverlässigkeit von Vasovist-verstärkter MRA und DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Studienleiter: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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