Primární glaukom s uzavřeným úhlem a vodní dynamika
Randomizovaná srovnávací studie účinků extrakce katarakty samotným implantátem čočky versus extrakce katarakty s implantátem čočky a goniosynechialýzou na výtokové zařízení u pacientů s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Cílem studie je určit, která léčba je nejlepší pro lidi s kataraktou a primárním uzávěrem úhlu (PAC). U PAC vede přiložení tkáně duhovky k drenážním kanálkům (Trabecular Meshwork-TM) oka k poškození a tvorba adhezí mezi těmito strukturami (Peripheral anterior synaechiae-PAS) způsobující mechanickou obstrukci odtoku vody přes TM. Předpokládá se, že operace šedého zákalu v kombinaci s mechanickým oddělením duhovky od TM s porušením PAS (toto oddělení nazýváme „goniosynechialýza“) by tlak ještě snížilo, protože by způsobilo otevření drénu ve větším rozsahu než katarakta samotná operace. Tato technika není nová a výsledky jsou velmi povzbudivé. Srovnání této techniky se samotnou operací šedého zákalu však nebylo provedeno, a to je přesně to, co bychom chtěli udělat, abychom nám pomohli rozhodnout se, jaká je nejlepší léčba.
V souhrnu výzkumníci navrhují, že operace katarakty s goiosynechialýzou by snížila nitrooční tlak ve větší míře než samotná operace katarakty u pacientů s významným PAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let.
- Diagnostika PAC nebo PACG. PACG je definován jako glaukomatózní neuropatie zrakového nervu podle názoru odborníka na glaukom vyškolený v rámci odborného výcviku, spolu s IOP > 21 mmHg alespoň jednou a reprodukovatelným defektem zorného pole (s použitím testovacího vzoru 24-2 na Humphrey Field Analyser). PAC má všechny výše uvedené charakteristiky kromě defektu zorného pole.
- Více než 90 stupňů PAS (ne nutně sousedící).
- Podle názoru dohlížejícího konzultanta (KSL) je zákal čočky považován za dostatečný způsobující snížení vidění.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace nebo keratorefrakční operace.
- Předchozí trauma oka vedoucí k dokumentovanému poškození úhlu odvodnění (jako je recese úhlu).
- Historie uveitidy.
- U pacientů užívajících warfarin INR > 3,0 v den operace.
- Neovaskularizace předního segmentu.
- Chronické užívání topických nebo systémových steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Fakoemulzifikace samotným implantátem nitrooční čočky
|
Fakoemulzifikace čočky s implantátem nitrooční čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Fakoemulzifikace s implantátem nitrooční čočky a goniosynechialýzou
|
Fakoemulzifikace čočky s implantátem nitrooční čočky a goniosynechialýza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Odtokové zařízení Úspěch definovaný jako zvýšené odtokové zařízení po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou při stejném nebo sníženém počtu léků snižujících nitrooční tlak.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Úspěch nitroočního tlaku definovaný jako snížený IOP po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou při stejném nebo sníženém počtu léků snižujících nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Intra- nebo pooperační komplikace
Časové okno: 2-3 týdny
|
2-3 týdny
|
|
Dlouhodobý vývoj PAS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ1 08/0124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .