- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00719290
Primær vinkellukningsglaukom og vanddynamik
En randomiseret komparativ undersøgelse af virkningerne af kataraktekstraktion med linseimplantat alene versus kataraktekstraktion med linseimplantat og goniosynekialyse på udstrømningsfacilitet hos patienter med primært lukket vinkelglaukom.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken behandling der er den bedste for mennesker med grå stær og primær vinkellukning (PAC). I PAC resulterer apposition af irisvævet til øjets drænkanaler (Trabecular Meshwork-TM) i skader og dannelse af adhærens mellem disse strukturer (Perifer anterior synaechiae-PAS), hvilket forårsager en mekanisk obstruktion af den vandige udstrømning via TM. Det menes, at operation for grå stær kombineret med mekanisk adskillelse af iris fra TM med brud af PAS (vi kalder denne adskillelse 'goniosynechialyse') ville gøre trykket endnu lavere, da det ville få afløbet til at åbne i højere grad end katarakt operation alene. Denne teknik er ikke ny, og resultaterne har været meget opmuntrende. At sammenligne denne teknik med grå stærkirurgi alene er dog ikke blevet gjort, og det er præcis, hvad vi gerne vil gøre for at hjælpe os med at beslutte, hvad der er den bedste behandling.
Sammenfattende foreslår efterforskerne, at operation for grå stær med goniosynekialyse vil sænke det intraokulære tryk i højere grad end kataraktkirurgi alene hos patienter med signifikant PAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år.
- Diagnose af PAC eller PACG. PACG er defineret som glaukomatøs optisk neuropati efter en fællesskabsuddannet glaukomspecialist, sammen med en IOP > 21mmHg ved mindst én lejlighed og reproducerbar synsfeltdefekt (ved hjælp af 24-2 testmønsteret på en Humphrey Field Analyser). PAC har alle ovenstående egenskaber bortset fra synsfeltdefekten.
- Mere end 90 grader PAS (ikke nødvendigvis sammenhængende).
- Linsegennemsigtighed anses for tilstrækkelig til at forårsage nedsat syn efter den tilsynsførende konsulents (KSL) vurdering.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi eller keratorefraktiv kirurgi.
- Tidligere øjentraume, der resulterer i dokumenteret beskadigelse af dræningsvinklen (såsom vinkelnedgang).
- Historien om uveitis.
- For patienter på warfarin, INR >3,0 på operationsdagen.
- Forreste segment neovaskularisering.
- Kronisk brug af topiske eller systemiske steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Facoemulsifikation med intraokulært linseimplantat alene
|
Facoemulsifikation af linsen med intraokulært linseimplantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Facoemulsifikation med intraokulært linseimplantat og goniosynechialyse
|
Facoemulsifikation af linsen med intraokulært linseimplantat og goniosynekialyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Udstrømningsfacilitet Succes defineret som øget udstrømningsfacilitet efter 3 måneder sammenlignet med baseline med det samme eller reducerede antal intraokulære tryksænkende medicin.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Intraokulært tryksucces defineret som nedsat IOP efter 3 måneder sammenlignet med baseline med det samme eller reducerede antal intraokulære tryksænkende medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 2-3 uger
|
2-3 uger
|
|
Langsigtet PAS udvikling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ1 08/0124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .