- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00719290
Primær vinkellukkende glaukom og vanndynamikk
En randomisert komparativ studie av effektene av kataraktekstraksjon med linseimplantat alene versus kataraktekstraksjon med linseimplantat og goniosynekialyse på utstrømningsanlegg hos pasienter med primær vinkellukkende glaukom.
Målet med studien er å finne ut hvilken som er den beste behandlingen for personer med grå stær og primær vinkellukking (PAC). I PAC resulterer apposisjon av irisvevet til dreneringskanalene (Trabecular Meshwork-TM) i øyet i skade og dannelse av adherenser mellom disse strukturene (Perifer anterior synaechiae-PAS) som forårsaker en mekanisk hindring av den vandige utstrømningen via TM. Det antas at kataraktkirurgi kombinert med mekanisk separasjon av iris fra TM med brudd av PAS (vi kaller denne separasjonen 'goniosynechialyse') vil gjøre trykket enda lavere da det ville føre til at drenet åpner seg i større grad enn katarakt operasjon alene. Denne teknikken er ikke ny, og resultatene har vært veldig oppmuntrende. Å sammenligne denne teknikken med kataraktkirurgi alene har imidlertid ikke blitt gjort, og det er akkurat dette vi ønsker å gjøre for å hjelpe oss med å bestemme hva som er den beste behandlingen.
Oppsummert foreslår etterforskerne at kataraktkirurgi med goniosynekialyse vil senke intraokulært trykk i større grad enn kataraktkirurgi alene hos pasienter med signifikant PAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år.
- Diagnose av PAC eller PACG. PACG er definert som glaukomatøs optisk nevropati etter en fellesutdannet glaukomspesialist, sammen med en IOP > 21mmHg ved minst én anledning, og reproduserbar synsfeltdefekt (ved å bruke 24-2 testmønsteret på en Humphrey Field Analyser). PAC har alle de ovennevnte egenskapene bortsett fra synsfeltdefekten.
- Mer enn 90 grader PAS (ikke nødvendigvis sammenhengende).
- Linseopasitet anses som tilstrekkelig til å forårsake nedsatt syn etter den veiledende konsulentens (KSL).
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi eller keratorefraktiv kirurgi.
- Tidligere øyetraumer som resulterte i dokumentert skade på dreneringsvinkelen (som vinkelresesjon).
- Historie om uveitt.
- For pasienter på warfarin, INR >3,0 på operasjonsdagen.
- Fremre segment neovaskularisering.
- Kronisk bruk av topikale eller systemiske steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Fakoemulsifisering med intraokulært linseimplantat alene
|
Fakoemulsifisering av linsen med intraokulært linseimplantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Fakoemulsifisering med intraokulært linseimplantat og goniosynekialyse
|
Fakoemulsifisering av linsen med intraokulært linseimplantat og goniosynekialyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Utstrømningsfasilitet Suksess definert som økt utstrømningsfasilitet etter 3 måneder sammenlignet med baseline med samme eller redusert antall intraokulære trykksenkende medisiner.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Suksess for intraokulært trykk definert som redusert IOP ved 3 måneder sammenlignet med baseline med samme eller redusert antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2-3 uker
|
2-3 uker
|
|
Langsiktig PAS-utvikling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ1 08/0124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .