Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær vinkellukkende glaukom og vanndynamikk

18. august 2015 oppdatert av: KIN SHENG LIM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomisert komparativ studie av effektene av kataraktekstraksjon med linseimplantat alene versus kataraktekstraksjon med linseimplantat og goniosynekialyse på utstrømningsanlegg hos pasienter med primær vinkellukkende glaukom.

Målet med studien er å finne ut hvilken som er den beste behandlingen for personer med grå stær og primær vinkellukking (PAC). I PAC resulterer apposisjon av irisvevet til dreneringskanalene (Trabecular Meshwork-TM) i øyet i skade og dannelse av adherenser mellom disse strukturene (Perifer anterior synaechiae-PAS) som forårsaker en mekanisk hindring av den vandige utstrømningen via TM. Det antas at kataraktkirurgi kombinert med mekanisk separasjon av iris fra TM med brudd av PAS (vi kaller denne separasjonen 'goniosynechialyse') vil gjøre trykket enda lavere da det ville føre til at drenet åpner seg i større grad enn katarakt operasjon alene. Denne teknikken er ikke ny, og resultatene har vært veldig oppmuntrende. Å sammenligne denne teknikken med kataraktkirurgi alene har imidlertid ikke blitt gjort, og det er akkurat dette vi ønsker å gjøre for å hjelpe oss med å bestemme hva som er den beste behandlingen.

Oppsummert foreslår etterforskerne at kataraktkirurgi med goniosynekialyse vil senke intraokulært trykk i større grad enn kataraktkirurgi alene hos pasienter med signifikant PAS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år.
  • Diagnose av PAC eller PACG. PACG er definert som glaukomatøs optisk nevropati etter en fellesutdannet glaukomspesialist, sammen med en IOP > 21mmHg ved minst én anledning, og reproduserbar synsfeltdefekt (ved å bruke 24-2 testmønsteret på en Humphrey Field Analyser). PAC har alle de ovennevnte egenskapene bortsett fra synsfeltdefekten.
  • Mer enn 90 grader PAS (ikke nødvendigvis sammenhengende).
  • Linseopasitet anses som tilstrekkelig til å forårsake nedsatt syn etter den veiledende konsulentens (KSL).
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi eller keratorefraktiv kirurgi.
  • Tidligere øyetraumer som resulterte i dokumentert skade på dreneringsvinkelen (som vinkelresesjon).
  • Historie om uveitt.
  • For pasienter på warfarin, INR >3,0 på operasjonsdagen.
  • Fremre segment neovaskularisering.
  • Kronisk bruk av topikale eller systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fakoemulsifisering med intraokulært linseimplantat alene
Fakoemulsifisering av linsen med intraokulært linseimplantat
Andre navn:
  • Healon5
  • Akryl sammenleggbar intraokulær linse (Acrysoft)
Aktiv komparator: 2
Fakoemulsifisering med intraokulært linseimplantat og goniosynekialyse
Fakoemulsifisering av linsen med intraokulært linseimplantat og goniosynekialyse
Andre navn:
  • Healon5
  • Akryl sammenleggbar intraokulær linse (Acrysoft)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Utstrømningsfasilitet Suksess definert som økt utstrømningsfasilitet etter 3 måneder sammenlignet med baseline med samme eller redusert antall intraokulære trykksenkende medisiner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Suksess for intraokulært trykk definert som redusert IOP ved 3 måneder sammenlignet med baseline med samme eller redusert antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Intra- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2-3 uker
2-3 uker
Langsiktig PAS-utvikling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere