Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania i dynamika wodnista
Randomizowane badanie porównawcze wpływu usunięcia zaćmy za pomocą samego implantu soczewki w porównaniu z usunięciem zaćmy z implantem soczewki i goniosynechializą na odpływ u pacjentów z pierwotną jaskrą zamykającego się kąta.
Celem badania jest określenie najlepszego leczenia dla osób z zaćmą i pierwotnym zamkniętym kątem przesączania (PAC). W PAC przyłożenie tkanki tęczówki do kanałów drenażowych (Trabecular Meshwork-TM) oka powoduje uszkodzenie i tworzenie zrostów pomiędzy tymi strukturami (Synaechiae przednie obwodowe – PAS) powodujące mechaniczne zablokowanie odpływu cieczy wodnistej przez TM. Uważa się, że operacja usunięcia zaćmy połączona z mechanicznym oddzieleniem tęczówki od TM z pęknięciem PAS (nazywamy to oddzielenie goniosynechializą) jeszcze bardziej obniży ciśnienie, ponieważ spowoduje większe otwarcie drenażu niż zaćma sama operacja. Ta technika nie jest nowa, a wyniki są bardzo zachęcające. Nie przeprowadzono jednak porównania tej techniki z samą operacją zaćmy i właśnie to chcielibyśmy zrobić, aby pomóc nam zdecydować, jakie leczenie jest najlepsze.
Podsumowując, badacze proponują, aby operacja zaćmy z goniosynechializą obniżyła ciśnienie wewnątrzgałkowe w większym stopniu niż sama operacja zaćmy u pacjentów z istotnym PAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat.
- Diagnoza PAC lub PACG. PACG definiuje się jako jaskrową neuropatię nerwu wzrokowego w opinii przeszkolonego specjalisty jaskry, wraz z IOP > 21 mmHg przynajmniej raz i powtarzalnym ubytkiem pola widzenia (za pomocą testu 24-2 na Humphrey Field Analyser). PAC ma wszystkie powyższe cechy z wyjątkiem ubytku pola widzenia.
- Więcej niż 90 stopni PAS (niekoniecznie ciągłe).
- Zmętnienie soczewek w opinii konsultanta nadzorującego (KSL) uznane za wystarczające do pogorszenia widzenia.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub operacja refrakcyjna rogówki.
- Wcześniejszy uraz oka skutkujący udokumentowanym uszkodzeniem kąta drenażu (taki jak recesja kąta).
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
- U pacjentów przyjmujących warfarynę INR >3,0 w dniu operacji.
- Neowaskularyzacja odcinka przedniego.
- Przewlekłe stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Fakoemulsyfikacja z samym implantem soczewki wewnątrzgałkowej
|
Fakoemulsyfikacja soczewki z implantem soczewki wewnątrzgałkowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej i goniosynechializa
|
Fakoemulsyfikacja soczewki z implantem soczewki wewnątrzgałkowej i goniosynechializa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Urządzenie odpływowe Sukces definiowany jako zwiększony przepływ po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy takiej samej lub zmniejszonej liczbie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe Sukces definiowany jako zmniejszenie IOP po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy takiej samej lub zmniejszonej liczbie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Powikłania śród- lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
2-3 tygodnie
|
|
Długoterminowy rozwój PAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ1 08/0124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .