Primaire geslotenhoekglaucoom en waterige dynamiek
Een gerandomiseerde vergelijkende studie van de effecten van cataractextractie met alleen lensimplantaat versus cataractextractie met lensimplantaat en goniosynechialyse op uitstroomfaciliteit bij patiënten met primaire gesloten hoekglaucoom.
Het doel van de studie is om te bepalen wat de beste behandeling is voor mensen met cataract en primaire hoeksluiting (PAC). Bij PAC resulteert de aanhechting van het irisweefsel aan de drainagekanalen (Trabecular Meshwork-TM) van het oog in vorming van verklevingen tussen deze structuren (Perifere anterieure synaechiae-PAS) die een mechanische obstructie van de waterige uitstroom via de TM veroorzaken. Aangenomen wordt dat cataractchirurgie in combinatie met mechanische scheiding van de iris van de TM met het breken van PAS (we noemen deze scheiding 'goniosynechialyse') de druk nog lager zou maken, omdat de drain hierdoor verder zou openen dan cataract operatie alleen. Deze techniek is niet nieuw en de resultaten zijn zeer bemoedigend. Het vergelijken van deze techniek met alleen staaroperaties is echter nog niet gedaan en dit is precies wat we zouden willen doen om ons te helpen beslissen wat de beste behandeling is.
Samenvattend stellen de onderzoekers voor dat cataractchirurgie met goniosynechialyse de intraoculaire druk in grotere mate zou verlagen dan cataractchirurgie alleen bij patiënten met significante PAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar.
- Diagnose van PAC of PACG. PACG wordt gedefinieerd als glaucomateuze optische neuropathie volgens een fellowship-getrainde DrDeramus-specialist, samen met een IOP > 21 mmHg bij ten minste één gelegenheid, en reproduceerbaar gezichtsvelddefect (met behulp van het 24-2-testpatroon op een Humphrey Field Analyzer). PAC heeft alle bovenstaande kenmerken behalve het gezichtsvelddefect.
- Meer dan 90 graden PAS (niet noodzakelijkerwijs aangrenzend).
- Volgens de toezichthoudend adviseur (KSL) wordt lensopaciteit voldoende geacht om verminderd zicht te veroorzaken.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraoculaire chirurgie of keratorefractieve chirurgie.
- Eerder oogtrauma resulterend in gedocumenteerde schade aan de drainagehoek (zoals hoekrecessie).
- Geschiedenis van uveïtis.
- Voor patiënten op warfarine, INR >3,0 op de dag van de operatie.
- Neovascularisatie van het voorste segment.
- Chronisch gebruik van lokale of systemische steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Phaco-emulsificatie met alleen intraoculaire lensimplantatie
|
Phaco-emulsificatie van de lens met intraoculaire lensimplantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie en goniosynechialyse
|
Phaco-emulsificatie van de lens met intraoculaire lensimplantatie en goniosynechialyse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Uitstroomfaciliteit Succes gedefinieerd als een verhoogde uitstroomfaciliteit na 3 maanden in vergelijking met de basislijn met hetzelfde of minder intraoculaire drukverlagende medicatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Intraoculaire druk Succes gedefinieerd als verminderde IOD na 3 maanden in vergelijking met baseline met hetzelfde of verminderd aantal intraoculaire drukverlagende medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
2-3 weken
|
|
PAS-ontwikkeling op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ1 08/0124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .