Primaarinen kulmaglaukooma ja vesidynamiikka
Satunnaistettu vertaileva tutkimus kaihipoiston vaikutuksista pelkällä linssiimplantilla verrattuna kaihien poistamiseen linssiimplantilla ja goniosynekialyysillä potilaiden, joilla on primaarinen kulmaglaukooma, ulosvirtausjärjestelmään.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä on paras hoito kaihia ja primaarista sulkeutumiskulmaa (PAC) sairastaville ihmisille. PAC:ssa iiriskudoksen kiinnittyminen silmän vedenpoistokanaviin (Trabecular Meshwork-TM) johtaa vaurioihin ja kiinnittymien muodostuminen näiden rakenteiden välillä (Peripheral anterior synaechiae-PAS), mikä aiheuttaa mekaanisen tukkeutumisen vesipitoisessa ulosvirtauksessa TM:n kautta. Uskotaan, että kaihileikkaus yhdistettynä iiriksen mekaaniseen erottamiseen TM:stä PAS:n rikkoutuessa (kutsumme tätä erotusta "goniosynekialyysiksi") tekisi paineen vieläkin alhaisemmaksi, koska se saisi dreenin avautumaan enemmän kuin kaihi. leikkaus yksin. Tämä tekniikka ei ole uusi, ja tulokset ovat olleet erittäin rohkaisevia. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole verrattu pelkkään kaihileikkaukseen, ja juuri tämän haluaisimme tehdä auttaaksemme meitä päättämään, mikä on paras hoito.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat ehdottavat, että kaihileikkaus goniosynekialyysillä alentaisi silmänsisäistä painetta enemmän kuin pelkkä kaihileikkaus potilailla, joilla on merkittävä PAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- PAC:n tai PACG:n diagnoosi. PACG määritellään glaukomatoottiseksi optiseksi neuropatiaksi stipendiaattikoulutuksen saaneen glaukoomaasiantuntijan mielestä yhdessä silmänpaineen yli 21 mmHg vähintään kerran kanssa ja toistettavan näkökentän puutteen kanssa (käyttäen Humphrey Field Analyserin 24-2-testimallia). PAC:lla on kaikki edellä mainitut ominaisuudet paitsi näkökenttävika.
- Yli 90 astetta PAS (ei välttämättä vierekkäinen).
- Linssin opasiteetti katsottiin valvovan konsultin (KSL) mukaan riittäväksi aiheuttamaan näön heikkenemistä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai keratorefraktiivinen leikkaus.
- Aiempi silmävamma, joka on johtanut dokumentoituun vedenpoistokulman vaurioitumiseen (kuten kulman taantuma).
- Uveiitin historia.
- Varfariinia saavilla potilailla INR > 3,0 leikkauspäivänä.
- Anteriorisen segmentin neovaskularisaatio.
- Paikallisten tai systeemisten steroidien krooninen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Fakoemulsifikaatio pelkällä silmänsisäisellä linssiimplantilla
|
Linssin fakoemulsifikaatio silmänsisäisellä linssiimplantilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Fakoemulsifikaatio silmänsisäisellä linssiimplantilla ja goniosynekialyysillä
|
Linssin fakoemulsifikaatio intraokulaarisella linssiimplantilla ja goniosynekialyysillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Ulosvirtaustoiminto Onnistuminen määritellään lisääntyneeksi ulosvirtaukseksi 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, kun silmänsisäistä painetta alentavia lääkkeitä on sama tai pienempi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Silmänsisäinen paine.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen PAS-kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ1 08/0124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .