- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00719290
Первичная закрытоугольная глаукома и водная динамика
Рандомизированное сравнительное исследование влияния экстракции катаракты только с имплантом хрусталика по сравнению с экстракцией катаракты с имплантом хрусталика и гониосинехиализисом на способность оттока у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой.
Цель исследования — определить, какое лечение лучше всего подходит для людей с катарактой и первичным закрытием угла (PAC). При PAC наложение ткани радужной оболочки на дренажные каналы (Trabecular Meshwork-TM) глаза приводит к повреждению и образование сращений между этими структурами (периферические передние синехии-PAS), вызывающие механическое препятствие оттоку водянистой жидкости через ТС. Считается, что операция по удалению катаракты в сочетании с механическим отделением радужной оболочки от ТС с разрушением PAS (мы называем это разделение «гониосинехиализом») приведет к еще более низкому давлению, так как приведет к открытию дренажа в большей степени, чем при катаракте. только хирургия. Этот метод не нов, и результаты его очень обнадеживают. Однако сравнение этой техники только с хирургией катаракты еще не проводилось, и это именно то, что мы хотели бы сделать, чтобы помочь нам решить, какое лечение является лучшим.
Таким образом, исследователи предполагают, что операция по удалению катаракты с гониосинехиализом будет снижать внутриглазное давление в большей степени, чем только операция по удалению катаракты у пациентов со значительным ПА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года.
- Диагноз PAC или PACG. ЗАКГ определяется как глаукоматозная оптическая невропатия по мнению специалиста по глаукоме, прошедшего стажировку, вместе с ВГД> 21 мм рт. ст. по крайней мере в одном случае и воспроизводимым дефектом поля зрения (с использованием тестовой таблицы 24-2 на анализаторе поля Хамфри). PAC имеет все вышеперечисленные характеристики, за исключением дефекта поля зрения.
- Более 90 градусов PAS (не обязательно смежные).
- По мнению наблюдающего консультанта (KSL), помутнение хрусталика считается достаточным для снижения зрения.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая внутриглазная хирургия или кераторефракционная хирургия.
- Предыдущая травма глаза, приведшая к задокументированному повреждению угла дренажа (например, рецессия угла).
- История увеита.
- У пациентов, принимающих варфарин, МНО > 3,0 в день операции.
- Неоваскуляризация переднего сегмента.
- Хроническое использование местных или системных стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Факоэмульсификация только с имплантом интраокулярной линзы
|
Факоэмульсификация хрусталика с имплантом интраокулярной линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы и гониосинехиализом
|
Факоэмульсификация хрусталика с имплантом интраокулярной линзы и гониосинехиализ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Способность оттока Успех определяется как увеличение способности оттока через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем при том же или меньшем количестве препаратов для снижения внутриглазного давления.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Внутриглазное давление Успех определяется как снижение ВГД через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем при таком же или меньшем количестве препаратов для снижения внутриглазного давления.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Интра- или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2-3 недели
|
2-3 недели
|
|
Долгосрочное развитие PAS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ1 08/0124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .