Primärwinkelverschlussglaukom und wässrige Dynamik
Eine randomisierte vergleichende Studie zu den Auswirkungen einer Kataraktextraktion mit Linsenimplantat allein im Vergleich zu einer Kataraktextraktion mit Linsenimplantat und Goniosynechialyse auf die Ausflussmöglichkeit bei Patienten mit primärem Engwinkelglaukom.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche die beste Behandlung für Menschen mit Katarakt und primärem Winkelverschluss (PAC) ist. Bei PAC führt die Anlagerung des Irisgewebes an die Drainagekanäle (Trabecular Meshwork-TM) des Auges zu Schäden und Verwachsungen zwischen diesen Strukturen (Periphere vordere Synaechien-PAS), die zu einer mechanischen Behinderung des Kammerwasserabflusses über die TM führen. Es wird angenommen, dass eine Kataraktoperation in Kombination mit einer mechanischen Trennung der Iris von der TM mit PAS-Bruch (wir nennen diese Trennung „Goniosynechialyse“) den Druck noch niedriger machen würde, da dies dazu führen würde, dass sich der Abfluss stärker öffnet als bei Katarakt allein operieren. Diese Technik ist nicht neu, und die Ergebnisse waren sehr ermutigend. Ein Vergleich dieser Technik mit einer Kataraktoperation allein wurde jedoch noch nicht durchgeführt, und genau das möchten wir tun, um uns bei der Entscheidung über die beste Behandlung zu helfen.
Zusammenfassend schlagen die Forscher vor, dass eine Kataraktoperation mit Goniosynechialyse den Augeninnendruck stärker senken würde als eine Kataraktoperation allein bei Patienten mit signifikantem PAS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre.
- Diagnose von PAC oder PACG. PACG ist definiert als glaukomatöse Optikusneuropathie nach Meinung eines Stipendiaten ausgebildeten Glaukomspezialisten, zusammen mit einem IOP > 21 mmHg bei mindestens einer Gelegenheit und einem reproduzierbaren Gesichtsfelddefekt (unter Verwendung des 24-2-Testmusters auf einem Humphrey Field Analyser). PAC hat alle oben genannten Eigenschaften mit Ausnahme des Gesichtsfelddefekts.
- Mehr als 90 Grad PAS (nicht unbedingt zusammenhängend).
- Linsentrübung als ausreichend erachtet, um nach Meinung des leitenden Beraters (KSL) eine verminderte Sehkraft zu verursachen.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger intraokularer Eingriff oder keratorefraktiver Eingriff.
- Früheres Augentrauma, das zu einer dokumentierten Schädigung des Drainagewinkels führte (z. B. Winkelrezession).
- Geschichte der Uveitis.
- Für Patienten unter Warfarin INR > 3,0 am Tag der Operation.
- Neovaskularisation des vorderen Segments.
- Chronischer Gebrauch von topischen oder systemischen Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation allein
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Phakoemulsifikation der Linse mit Intraokularlinsenimplantat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation und Goniosynechialyse
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Phakoemulsifikation der Linse mit intraokularer Linsenimplantation und Goniosynechialyse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Ausflussfähigkeit Erfolg definiert als erhöhte Ausflussfähigkeit nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mit der gleichen oder einer reduzierten Anzahl von intraokulardrucksenkenden Medikamenten.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Augeninnendruck Erfolg definiert als verminderter Augeninnendruck nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mit der gleichen oder einer reduzierten Anzahl von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Intra- oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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2-3 Wochen
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Langfristige PAS-Entwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ1 08/0124
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