Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär vinkelstängning glaukom och vattendynamik

18 augusti 2015 uppdaterad av: KIN SHENG LIM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomiserad jämförande studie av effekterna av kataraktextraktion med enbart linsimplantat kontra kataraktextraktion med linsimplantat och goniosynekialys på utflödesanläggningen hos patienter med primär vinkelstängningsglaukom.

Syftet med studien är att avgöra vilken som är den bästa behandlingen för personer med grå starr och primär vinkelstängning (PAC). Vid PAC resulterar apportering av irisvävnaden till ögats dräneringskanaler (Trabecular Meshwork-TM) i skador och bildning av vidhäftningar mellan dessa strukturer (Perifer anterior synaechiae-PAS) som orsakar en mekanisk obstruktion av det vattenhaltiga utflödet via TM. Man tror att kataraktkirurgi i kombination med mekanisk separation av iris från TM med brott av PAS (vi kallar denna separation 'goniosynechialysis') skulle göra trycket ännu lägre eftersom det skulle få avloppet att öppnas i större utsträckning än katarakt enbart operation. Denna teknik är inte ny, och resultaten har varit mycket uppmuntrande. Att jämföra denna teknik med enbart kataraktkirurgi har dock inte gjorts och det är precis vad vi skulle vilja göra för att hjälpa oss att avgöra vad som är den bästa behandlingen.

Sammanfattningsvis föreslår utredarna att kataraktkirurgi med goniosynekialys skulle sänka det intraokulära trycket i större utsträckning än enbart kataraktkirurgi hos patienter med signifikant PAS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år.
  • Diagnos av PAC eller PACG. PACG definieras som glaukomatös optisk neuropati enligt en gemenskapsutbildad glaukomspecialist, tillsammans med en IOP > 21mmHg vid minst ett tillfälle och reproducerbar synfältsdefekt (med 24-2 testmönstret på en Humphrey Field Analyser). PAC har alla ovanstående egenskaper förutom synfältsdefekten.
  • Mer än 90 grader PAS (inte nödvändigtvis sammanhängande).
  • Linsens opacitet bedöms vara tillräcklig för att orsaka nedsatt syn enligt den övervakande konsulten (KSL).
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraokulär kirurgi eller keratorefraktiv kirurgi.
  • Tidigare ögontrauma som resulterat i dokumenterad skada på dräneringsvinkeln (som vinkelnedgång).
  • Historien om uveit.
  • För patienter på warfarin, INR >3,0 på operationsdagen.
  • Neovaskularisering av främre segmentet.
  • Kronisk användning av topikala eller systemiska steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fakoemulsifiering med enbart intraokulärt linsimplantat
Fakoemulsifiering av linsen med intraokulärt linsimplantat
Andra namn:
  • Healon5
  • Akrylvikbar intraokulär lins (Acrysoft)
Aktiv komparator: 2
Fakoemulsifiering med intraokulärt linsimplantat och goniosynekialys
Fakoemulsifiering av linsen med intraokulärt linsimplantat och goniosynekialys
Andra namn:
  • Healon5
  • Akrylvikbar intraokulär lins (Acrysoft)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Utflödesanläggning Framgång definieras som ökad utflödesfacilitet efter 3 månader jämfört med baslinjen med samma eller minskat antal intraokulära trycksänkande mediciner.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Intraokulärt tryck Framgång definieras som minskad IOP efter 3 månader jämfört med baslinje med samma eller minskat antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 3 månader
3 månader
Intra- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 2-3 veckor
2-3 veckor
Långsiktig PAS-utveckling
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär vinkelstängning

3
Prenumerera