- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00719290
Primär vinkelstängning glaukom och vattendynamik
En randomiserad jämförande studie av effekterna av kataraktextraktion med enbart linsimplantat kontra kataraktextraktion med linsimplantat och goniosynekialys på utflödesanläggningen hos patienter med primär vinkelstängningsglaukom.
Syftet med studien är att avgöra vilken som är den bästa behandlingen för personer med grå starr och primär vinkelstängning (PAC). Vid PAC resulterar apportering av irisvävnaden till ögats dräneringskanaler (Trabecular Meshwork-TM) i skador och bildning av vidhäftningar mellan dessa strukturer (Perifer anterior synaechiae-PAS) som orsakar en mekanisk obstruktion av det vattenhaltiga utflödet via TM. Man tror att kataraktkirurgi i kombination med mekanisk separation av iris från TM med brott av PAS (vi kallar denna separation 'goniosynechialysis') skulle göra trycket ännu lägre eftersom det skulle få avloppet att öppnas i större utsträckning än katarakt enbart operation. Denna teknik är inte ny, och resultaten har varit mycket uppmuntrande. Att jämföra denna teknik med enbart kataraktkirurgi har dock inte gjorts och det är precis vad vi skulle vilja göra för att hjälpa oss att avgöra vad som är den bästa behandlingen.
Sammanfattningsvis föreslår utredarna att kataraktkirurgi med goniosynekialys skulle sänka det intraokulära trycket i större utsträckning än enbart kataraktkirurgi hos patienter med signifikant PAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år.
- Diagnos av PAC eller PACG. PACG definieras som glaukomatös optisk neuropati enligt en gemenskapsutbildad glaukomspecialist, tillsammans med en IOP > 21mmHg vid minst ett tillfälle och reproducerbar synfältsdefekt (med 24-2 testmönstret på en Humphrey Field Analyser). PAC har alla ovanstående egenskaper förutom synfältsdefekten.
- Mer än 90 grader PAS (inte nödvändigtvis sammanhängande).
- Linsens opacitet bedöms vara tillräcklig för att orsaka nedsatt syn enligt den övervakande konsulten (KSL).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi eller keratorefraktiv kirurgi.
- Tidigare ögontrauma som resulterat i dokumenterad skada på dräneringsvinkeln (som vinkelnedgång).
- Historien om uveit.
- För patienter på warfarin, INR >3,0 på operationsdagen.
- Neovaskularisering av främre segmentet.
- Kronisk användning av topikala eller systemiska steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Fakoemulsifiering med enbart intraokulärt linsimplantat
|
Fakoemulsifiering av linsen med intraokulärt linsimplantat
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Fakoemulsifiering med intraokulärt linsimplantat och goniosynekialys
|
Procedur: Fakoemulsifiering och goniosynekialys (Akrylvikbar intraokulär lins (Acrysoft)), (Healon5)
Fakoemulsifiering av linsen med intraokulärt linsimplantat och goniosynekialys
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1. Utflödesanläggning Framgång definieras som ökad utflödesfacilitet efter 3 månader jämfört med baslinjen med samma eller minskat antal intraokulära trycksänkande mediciner.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1. Intraokulärt tryck Framgång definieras som minskad IOP efter 3 månader jämfört med baslinje med samma eller minskat antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Intra- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 2-3 veckor
|
2-3 veckor
|
Långsiktig PAS-utveckling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: K Sheng Lim, MB ChB MD FRCOpht, Guys ans St Thomas' NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ1 08/0124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär vinkelstängning
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna