Účinek časné vysoké dávky epoetinu Alfa během srdeční zástavy (pilotní studie)

Cíl: Otestovat možný neuroprotektivní účinek časné vysoké dávky erytropoetinu alfa po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA). Byla hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a odhad potenciálních rizik a přínosů léčby EPO. Metodika: Otevřená, pilotní, spárovaná kontrolní studie s otevřeným označením. Po resuscitaci s mírnou hypotermií s po OHCA dostali účastníci první dávku EPO-alfa následovanou čtyřmi dalšími injekcemi během 48 hodin (40 000 IU intravenózně každá injekce). Plazmatické hladiny Epo-alfa byly měřeny v různých časových bodech. Výsledky a nežádoucí příhody byly hodnoceny až do 28. dne a byly porovnány s výsledky párových kontrol Pilotní, otevřená, párová kontrolní studie provedená mezi listopadem 2003 a květnem 2004. V prvním kroku byl studován účinek vysoké dávky Epo-alpha u 20 po sobě jdoucích pacientů s OHCA, kteří byli úspěšně resuscitováni zdravotnickou záchrannou službou. Účastníci dostali první dávku Epo-alpha co nejdříve po stabilizaci ROSC, poté následovala další injekce každých 12 hodin během prvních 48 hodin přijetí na JIP (40 000 IU intravenózně každá injekce). Shromážděné údaje zahrnovaly demografické údaje, klinické charakteristiky, biologické rysy, léčbu a výsledek. Závažnost byla hodnocena pomocí zjednodušeného akutního fyziologického skóre 2 (SAPS2). Mortalita a neurologické výsledky byly zaznamenány v den 28. Všechny neočekávané události byly hodnoceny za účelem detekce potenciálních vedlejších účinků podávání vysokých dávek Epo. Jako druhý krok byly výsledky pozorované u potenciálních pacientů léčených Epo porovnány s kohortou s výsledky pozorovanými u historických kontrol s odpovídajícími případy. Pro každého pacienta léčeného Epo byly vybrány dvě odpovídající kontroly. Neurologické vyšetření bylo provedeno při přijetí a každý den mezi 1. a 7. dnem a 14., 21. a 28. den. Vzorky krve byly odebírány denně ode dne 1 do dne 7 a týdně ode dne 7 do dne 28. Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány těsně před a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 78 h, 84 h a 96 h po prvním podání Epo-alfa.

Intravenózní Epo-alfa: První dávka co nejdříve po stabilním návratu spontánní cirkulace (ROSC), následovaná další injekcí každých 12 hodin během prvních 48 hodin. (40 000 IU při každé injekci)