Efecto de dosis altas tempranas de epoetina alfa durante un paro cardíaco (estudio piloto)

Objetivo: probar el posible efecto neuroprotector de la eritropoyetina alfa temprana en dosis altas después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). Se evaluó la seguridad, la farmacocinética y una estimación de los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con EPO. Metodología: Un estudio de control emparejado, piloto, de etiqueta abierta. Después de la reanimación con hipotermia leve después de OHCA, los participantes recibieron una primera dosis de EPO-alfa seguida de cuatro inyecciones adicionales dentro de las 48 horas (40 000 UI por vía intravenosa cada inyección). Los niveles de epo-alfa en plasma se midieron en diferentes momentos. El resultado y los eventos adversos se evaluaron hasta el día 28 y se compararon con los de los controles pareados. Estudio piloto, abierto, de controles pareados realizado entre noviembre de 2003 y mayo de 2004. Como primer paso, se estudió el efecto de dosis altas de Epo-alfa en 20 pacientes consecutivos con OHCA que habían sido reanimados con éxito por el servicio de emergencias médicas. Los participantes recibieron la primera dosis de Epo-alfa lo antes posible después de una ROSC estable, seguida de una inyección adicional cada 12 h durante las primeras 48 horas de ingreso en la UCI (40 000 UI por vía intravenosa cada inyección). Los datos recopilados incluyeron datos demográficos, características clínicas, características biológicas, tratamiento y resultado. La gravedad se evaluó mediante el Simplified Acute Physiologic Score 2 (SAPS2). La mortalidad y el resultado neurológico se registraron el día 28. Se evaluaron todos los eventos inesperados para detectar posibles efectos secundarios de la administración de dosis altas de Epo. Como segundo paso, los resultados observados entre los posibles pacientes tratados con Epo se compararon con la cohorte con los resultados observados entre los controles históricos emparejados por casos. Se seleccionaron dos controles emparejados para cada paciente tratado con Epo. La evaluación neurológica se realizó al ingreso y cada día entre los días 1 y 7, y en los días 14, 21 y 28. Las muestras de sangre se extrajeron diariamente desde el día 1 hasta el día 7 y semanalmente desde el día 7 hasta el día 28. Para la farmacocinética, se extrajeron muestras de sangre justo antes ya las 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 78 h, 84 h y 96 h después de la primera administración de Epo-alfa.

Epo-alfa intravenosa: primera dosis tan pronto como sea posible después del retorno estable de la circulación espontánea (ROSC), seguida de una inyección adicional cada 12 horas durante las primeras 48 horas. (40 000 UI en cada inyección)