Varhaisen suuren annoksen Epoetin Alfa vaikutus sydänpysähdyksen aikana (pilottitutkimus)

Tavoite: Testaa varhaisen korkean annoksen erytropoietiini alfan mahdollista neuroprotektiivista vaikutusta sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. EPO-hoidon turvallisuus, farmakokinetiikka ja arvio mahdollisista riskihyödyistä arvioitiin. Metodologia: Avoin leimattu, pilotti, sovitettu kontrollitutkimus. Elvytyksen jälkeen lievällä hypotermialla OHCA:n jälkeen osallistujat saivat ensimmäisen annoksen EPO-alfaa, mitä seurasi neljä lisäinjektiota 48 tunnin sisällä (40 000 IU suonensisäisesti kukin injektio). Plasman Epo-alfa-tasot mitattiin eri ajankohtina. Lopputulos ja haittatapahtumat arvioitiin päivään 28 asti, ja niitä verrattiin marraskuun 2003 ja toukokuun 2004 välisenä aikana suoritettujen verrokkiparien pilottitutkimukseen. Ensimmäisenä vaiheena tutkittiin suuren annoksen Epo-alfan vaikutusta 20 peräkkäiseen OHCA-potilaaseen, jotka oli onnistuneesti elvyttänyt ensiapuun. Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen Epo-alphaa mahdollisimman pian vakaan ROSC:n jälkeen, minkä jälkeen annettiin lisäinjektio 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin teho-osastolle käynnin aikana (40 000 IU suonensisäisesti kukin injektio). Kerätyt tiedot sisälsivät väestötiedot, kliiniset ominaisuudet, biologiset ominaisuudet, hoidon ja tulokset. Vakavuus arvioitiin Simplified Acute Physiologic Score 2:lla (SAPS2). Kuolleisuus ja neurologiset tulokset kirjattiin 28. päivänä. Kaikki odottamattomat tapahtumat arvioitiin suuren annoksen Epo-annon mahdollisten sivuvaikutusten havaitsemiseksi. Toisena vaiheena mahdollisten Epo-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa havaittuja tuloksia verrattiin kohorttiin, jonka tulokset havaittiin tapauskohtaisissa vertailuissa. Jokaiselle Epo-hoidetulle potilaalle valittiin kaksi vastaavaa kontrollia. Neurologinen arviointi tehtiin vastaanoton yhteydessä ja joka päivä päivien 1 ja 7 välillä sekä päivinä 14, 21 ja 28. Verinäytteet otettiin päivittäin päivästä 1 päivään 7 ja viikoittain päivästä 7 päivään 28. Farmakokinetiikkaa varten otettiin verinäytteitä juuri ennen Epo-alfan ensimmäistä annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 78, 84 ja 96 tuntia sen jälkeen.

Laskimonsisäinen Epo-alfa: Ensimmäinen annos mahdollisimman pian spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen, minkä jälkeen annetaan lisäinjektio 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana. (40 000 IU jokaisella injektiolla)