Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americký ženšen v léčbě pacientů s únavou způsobenou rakovinou

19. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Použití amerického ženšenu (Panax Quinquefolius) ke zlepšení únavy související s rakovinou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Odůvodnění: Americký ženšen může snížit únavu u pacientů s rakovinou. Dosud není známo, zda je americký ženšen při léčbě únavy související s rakovinou účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje americký ženšen, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s únavou způsobenou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Vyhodnotit účinnost amerického ženšenu (Panax quinquefolius) jako terapie únavy související s rakovinou, měřeno obecnou subškálou Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF).

Sekundární

Vyhodnotit toxicitu a snášenlivost amerického ženšenu při použití pro únavu související s rakovinou.
Zkoumat stres jako zprostředkující proměnnou na účinky amerického ženšenu na únavu související s rakovinou.
Prozkoumat dopad amerického ženšenu na různé dimenze únavy měřené jinými subškálami MFSI-SF, funkční interferenci měřenou Brief Fatigue Inventory (BFI), stres měřený škálou vnímaného stresu a pohodu jako měřeno Profilem stavů nálady (POMS), stejně jako jediným měřítkem únavy.
Stanovit klinicky významné změny ve skóre únavy pomocí globálního dojmu změny.
Vyhodnotit, zda existují rozdíly v účinnosti amerického ženšenu na únavu na základě menšinových populací.

Terciární

Popsat hodnoty kortizolu a cytokinů u unavených pacientek, které přežily rakovinu, a zhodnotit vztah kortizolu a cytokinů k závažnosti únavy a také ke vzorcům změn dříve dokumentovaných u unavených pacientek, které přežily rakovinu prsu.
Vyhodnotit, zda Wisconsinský ženšen ovlivňuje expresi kortizolu a cytokinu u unavených pacientů, kteří přežili rakovinu.
Vyhodnotit roli změn kortizolu a cytokinů jako mechanismu, kterým může Wisconsinský ženšen zmírňovat únavu související s rakovinou.
Vyhodnotit vztahy mezi hladinami cytokinů a kortizolu se sekundárními výsledky, jako je nálada a stres.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výchozího skóre únavy (4-7 vs. 8-10), stavu onemocnění současné rakoviny (počáteční diagnóza vs recidivující onemocnění), současné léčby (chemoterapie, ozařování, endokrinní terapie [tj. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy], popř. jiná cílená terapie) (ano vs ne), trvání veškeré předchozí léčby rakoviny v životě pacienta (žádná vs ≤ 180 dnů vs > 180 dnů) a aktuální typ nádoru (hematologický vs malignita solidního nádoru). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně americký ženšen dvakrát denně po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech.

Pacienti jsou instruováni, aby každý týden vyplňovali Zážitkový deník příznaků ženšenu a lineární analogovou škálu. Pacienti také vyplňují dotazníky Multidimenzionální soupis příznaků únavy – krátký formulář (MFSI-SF), Profil stavů nálady (POMS) a Brief Fatigue Inventory (BFI) na začátku a pravidelně během studijní terapie.

Pacienti, kteří aktivně nedostávají chemoterapii nebo radiační terapii, podstupují odběr vzorků krve a slin na začátku a pravidelně během studijní terapie pro korelativní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Bloomington%, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC - Niles
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Pacific Medical Center
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54702
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Požadované vlastnosti
- ≥ 18 let
- Muži nebo ženy s únavou související s rakovinou v anamnéze definovanou průměrným skóre ≥ 4 za posledních 30 dnů na číselné analogové škále (1 - 10)
- Přítomnost únavy ≥ 1 měsíc před randomizací
- Skóre výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina jiná než rakovina mozku nebo lymfom CNS, podstupující kurativní záměrnou terapii (včetně antihormonálních terapií, jako je tamoxifen nebo leuprolid) nebo ti, kteří dokončili kurativní záměrnou terapii a kteří byli diagnostikováni během posledních 2 let
  - Poznámka: Pokud pacient podstupuje léčbu svého onemocnění, jako je chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo radiační terapie, pak musí pacient absolvovat ≥ 1 cyklus chemoterapie, cílenou terapii nebo ≥ 1 týden radiační léčby.
- Laboratorní hodnoty získané před randomizací:
  - Hgb ≥ 11 (musí být získáno ≤ 30 dnů; pacienti nesmí dostat transfuzi ≤ 30 dnů, aby bylo splněno toto kritérium)
  - Kreatinin ≤ 1,2 x UNL (musí být získán ≤ 180 dní před randomizací)
  - AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (musí být získáno ≤ 180 dní před randomizací)
- Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Schopnost vyplnit pacientské dotazníky samostatně nebo s pomocí
- Kontrolováno:
  - Bolest (≤ 4 na lineární analogové stupnici)
  - Nespavost (≤ 4 na lineární analogové stupnici)
- Ochota poskytnout vzorky krve/slin pro korelativní studie.
  - Poznámka: Tyto vzorky jsou vyžadovány pouze pro ty, kteří nedostávají aktivní léčbu svého onemocnění. Aktivní léčba je definována jako chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie, nikoli antihormonální terapie, jako je tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo leuprolid.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na ženšen
- Předchozí užívání ženšenových kapslí na únavu v posledním roce
  - Poznámka: Předchozí použití čajů nebo nápojů obsahujících ženšen je povoleno, nicméně pacienti budou požádáni, aby se těmto nápojům během studie vyhýbali.
- Nekontrolovaná hypertenze při více než jedné příležitosti (diastolický krevní tlak > 100, systolický > 160) měřená ≤ 90 dnů před randomizací
- V současné době používá jakékoli jiné farmakologické látky nebo nefarmakologické intervence ke specifické léčbě únavy, včetně psychostimulancií, antidepresiv, akupunktury atd.
  - Poznámka: Antidepresiva používaná k léčbě jiných věcí než únavy (jako jsou návaly horka) jsou povolena, pokud pacient užíval stabilní dávku ≥ 1 měsíc a plánuje pokračovat ≥ 1 měsíc. Erytropoetinová činidla k léčbě anémie jsou povolena. Cvičení je povoleno.
- Známé mozkové metastázy nebo primární malignita CNS
- Chronické systémové užívání steroidů (včetně CHOP terapie nebo jako součást jakékoli pravidelné léčby rakoviny, jsou však povoleny steroidy používané jako profylaxe nevolnosti a zvracení) k prevenci vyrážky u přípravku Alimta, bude povolena nízká dávka dexametazonu.
- Diabetes typu I nebo II (definovaný tím, že užíváte perorální hypoglykemii nebo inzulín).
- Psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, maniodepresivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie. (Definováno podle anamnézy).
- ≤ 4 týdny od velké operace do randomizace, včetně jakéhokoli postupu, který vyžaduje celkovou anestezii
- Kterákoli z následujících možností:
  - Těhotná žena
  - Kojící ženy
  - Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Bolest vyžadující opioidní léky proti bolesti, jsou však povolena volně prodejná analgetika, jako je Tylenol nebo ibuprofen.
- Použití plné dávky antikoagulační terapie (Výjimka: 1 mg/den Coumadinu pro prevenci sraženin katetru je povoleno).
- Použití inhibitorů MAO.
- Plánování zahájení nebo dokončení jakéhokoli typu léčby rakoviny během 8týdenního dvojitě zaslepeného průběhu studie, jakmile budou randomizováni do studie. Poznámka: Pokud v současné době nedostáváte léčbu, žádná chemoterapeutika ≤ 21 dní před randomizací. Režimy kombinované léčby, které mají složky končící v různých časech, jsou povoleny, pokud jakákoli část původně zahájené léčby pokračuje přes dvojitě zaslepenou část studie.
- Podvýživa, aktivní infekce, závažné plicní onemocnění a kardiovaskulární onemocnění, které určí lékař, protože by mohly mít vliv na únavu.
- Užívání jakéhokoli volně prodejného bylinného/dietního doplňku prodávaného proti únavě nebo energii (například produkty obsahující jakýkoli typ ženšenu, rhodiola rosea, vysoké dávky kofeinu, guarany nebo čehokoli zvaného „adaptogen“).
- Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení nebo jakýkoli příznak, který by bránil schopnosti dodržovat každodenní perorální léčbu ženšenem/placebem.
- Nekontrolovaná porucha štítné žlázy.
- V současné době dostává jediné činidlo v zaslepených placebem kontrolovaných léčebných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I Pacienti dostávají perorálně americký ženšen dvakrát denně po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech.	Lék: Americký ženšen Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech.	Jiný: placebo Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 v obecné dílčí škále MFSI-SF Časové okno: Výchozí stav a týden 4	Všeobecná subškála Multidimenzionální symptom únavy Inventory-Short Form (MFSI-SF) je šestipoložková subškála pro měření subjektivního prožívání únavy. Položky zahrnují pocit "pokakaný, opotřebovaný, unavený, pomalý, vyčerpaný a unavený". Odpovědi jsou na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech šesti položek. Skóre bylo převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší čísla znamenala menší únavu. Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 4.	Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet nežádoucích příhod 2. až 3. stupně souvisejících s léčbou >=1% výskyt Časové okno: Týden 1 až týden 8	Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Hodnocení: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt.	Týden 1 až týden 8
Změna ze základního stavu na týden 4 v dopadu na fyzické, duševní a emocionální stavy a vitalitu měřeno jinými subškálami MFSI-SF Časové okno: Výchozí stav a týden 4	Každá subškála MFSI-SF se skládá ze 6 položek na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech šesti položek. Skóre pak bylo převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší čísla znamenala menší únavu. Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 4.	Výchozí stav a týden 4
Změna ze základní linie na únavu 4. týdne měřená pomocí BFI a lineární analogové stupnice únavy Časové okno: Výchozí stav a týden 4	Brief Fatigue Inventory (BFI) se skládá ze 3 položek, které hodnotí závažnost únavy a 6 položek, které hodnotí dopad únavy na každodenní fungování na 10bodové škále s 0 jako žádná únava nebo nenarušuje každodenní fungování a 10 jako špatná únava nebo úplně překáží. Skóre pro šest položek bylo sečteno a vytvořilo se celkové skóre interference. Lineární analogová stupnice únavy byla 10bodová stupnice s 0 jako žádná únava a 10 jako špatná únava. Všechna skóre byla poté převedena do stupnice 0 až 100, přičemž 100 jako menší únava/menší interference. Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 4.	Výchozí stav a týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4 Síla/aktivita a setrvačnost při únavě podle měření POMS Časové okno: Výchozí stav a týden 4	Profil stavů nálady (POMS) měří různé stavy nálady včetně napětí/úzkosti, deprese/sklíčenosti, hněvu/nepřátelství, elánu/aktivity, únavy/setrvačnosti a zmatenosti/zmatku. Každá subškála se skládá z 5 položek s pětibodovou stupnicí (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo a 4=extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech pěti položek. Skóre pak bylo převedeno do 100bodové škály s vyššími čísly, které indikovaly menší únavu. Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 4.	Výchozí stav a týden 4
Změna z výchozího stavu na týden 4 pro dopad na stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS) Časové okno: Výchozí stav a týden 4	PSS se skládá ze 14 položek, které hodnotí dopad na stres na 5bodové škále (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=dost často a 4=velmi často). Celkové skóre bylo součtem všech 14 položek. Skóre pak bylo převedeno do 100bodové škály s vyššími čísly, která indikují menší stres. Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 4.	Výchozí stav a týden 4
Změna z výchozího stavu na týden 8 v dopadu na obecné, fyzické, duševní a emocionální stavy a vitalitu měřeno jinými subškálami MFSI-SF Časové okno: Výchozí stav a týden 8	Každá subškála MFSI-SF se skládá ze 6 položek na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech šesti položek. Skóre pak bylo převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší čísla znamenala menší únavu. Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 8.	Výchozí stav a týden 8
Změna ze základní linie na únavu 8. týdne měřenou pomocí BFI a lineární analogové stupnice únavy Časové okno: Výchozí stav a týden 8	Brief Fatigue Inventory (BFI) se skládá ze 3 položek, které hodnotí závažnost únavy a 6 položek, které hodnotí dopad únavy na každodenní fungování na 10bodové škále s 0 jako žádná únava nebo nenarušuje každodenní fungování a 10 jako špatná únava nebo úplně překáží. Skóre pro šest položek bylo sečteno a vytvořilo se celkové skóre interference. Lineární analogová stupnice únavy byla 10bodová stupnice s 0 jako žádná únava a 10 jako špatná únava. Všechna skóre byla poté převedena do stupnice 0 až 100, přičemž 100 jako menší únava/menší interference. Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 8.	Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 Síla/aktivita a únava-setrvačnost měřená POMS Časové okno: Výchozí stav a týden 8	Profil stavů nálady (POMS) měří různé stavy nálady včetně napětí/úzkosti, deprese/sklíčenosti, hněvu/nepřátelství, elánu/aktivity, únavy/setrvačnosti a zmatenosti/zmatku. Každá subškála se skládá z 5 položek s pětibodovou stupnicí (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo a 4=extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech pěti položek. Skóre pak bylo převedeno do 100bodové škály s vyššími čísly, které indikovaly menší únavu. Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 8.	Výchozí stav a týden 8
Změna z výchozího stavu na týden 8 pro dopad na stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS) Časové okno: Výchozí stav a týden 8	PSS se skládá ze 14 položek, které hodnotí dopad na stres na 5bodové škále (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=dost často a 4=velmi často). Celkové skóre bylo součtem všech 14 položek. Skóre pak bylo převedeno do 100bodové škály s vyššími čísly, která indikují menší stres. Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 8.	Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v únavě pro ty, kteří vnímají změnu +2 a +3 Časové okno: Výchozí stav a týden 4	Změny únavy měřené pomocí dílčích škál MFSI-SF, interferenční škály BFI a otázky únavy na lineární analogové škále (LASA) byly porovnány mezi pažemi u těch účastníků, kteří vyjadřují vnímanou změnu únavy prostřednictvím celkového skóre dojmu + 2 (středně lepší) a +3 (velmi mnohem lepší).	Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 8 v únavě pro ty, kteří vnímají změnu +2 a +3 Časové okno: Výchozí stav a týden 8	Změny únavy měřené pomocí dílčích škál MFSI-SF, interferenční škály BFI a otázky únavy na lineární analogové škále byly porovnány mezi pažemi u těch účastníků, kteří vyjadřují vnímanou změnu únavy prostřednictvím celkového skóre dojmu +2 (středně lepší) a +3 (velmi mnohem lepší).	Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 4 v obecné dílčí škále MFSI-SF pro menšinové populace Časové okno: Výchozí stav a týden 4	Všeobecná subškála Multidimenzionální symptom únavy Inventory-Short Form (MFSI-SF) je šestipoložková subškála pro měření subjektivního prožívání únavy. Položky zahrnují pocit "pokakaný, opotřebovaný, unavený, pomalý, vyčerpaný a unavený". Odpovědi jsou na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech šesti položek. Skóre bylo převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší čísla znamenala menší únavu. Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 4.	Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

NCCTG-N07C2
NCI-2009-00872 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000597665 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Americký ženšen v léčbě pacientů s únavou způsobenou rakovinou

Použití amerického ženšenu (Panax Quinquefolius) ke zlepšení únavy související s rakovinou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa