Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Американский женьшень в лечении пациентов с усталостью, вызванной раком

19 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Использование американского женьшеня (Panax Quinquefolius) для уменьшения усталости, связанной с раком: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: американский женьшень может уменьшить усталость у больных раком. Пока неизвестно, является ли американский женьшень более эффективным, чем плацебо, при лечении усталости, связанной с раком.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается американский женьшень, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с усталостью, вызванной раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность американского женьшеня (Panax quinquefolius) в качестве средства для лечения усталости, связанной с раком, по общей подшкале Краткой формы перечня симптомов многомерной усталости (MFSI-SF).

Среднее

  • Оценить токсичность и переносимость американского женьшеня при утомлении, связанном с раком.
  • Изучить стресс как опосредующую переменную влияния американского женьшеня на усталость, связанную с раком.
  • Изучить влияние американского женьшеня на различные параметры усталости, измеряемые другими подшкалами MFSI-SF, функциональные помехи, измеряемые с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI), стресс, измеряемый шкалой воспринимаемого стресса, и самочувствие, как измеряется по Профилю состояний настроения (POMS), а также по единому показателю утомляемости.
  • Определить клинически значимые изменения показателей утомляемости, используя общее впечатление об изменении.
  • Чтобы оценить, существуют ли различия в эффективности американского женьшеня при усталости на основе меньшинств населения.

третичный

  • Описать значения кортизола и цитокинов у выживших после рака молочной железы, перенесших усталость, и оценить взаимосвязь кортизола и цитокинов с тяжестью усталости, а также с характером изменений, ранее зарегистрированных у перенесших усталость выживших после рака молочной железы.
  • Оценить, влияет ли висконсинский женьшень на экспрессию кортизола и цитокинов у выживших после рака.
  • Оценить роль изменений кортизола и цитокинов как механизма, с помощью которого висконсинский женьшень может уменьшить усталость, связанную с раком.
  • Оценить взаимосвязь между уровнями цитокинов и кортизола и вторичными исходами, такими как настроение и стресс.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с исходной оценкой усталости (4-7 против 8-10), статусом текущего рака (первоначальный диагноз или рецидив заболевания), текущим лечением (химиотерапия, лучевая терапия, эндокринная терапия [т.е. тамоксифен или ингибиторы ароматазы] или другая таргетная терапия) (да или нет), продолжительность всего предшествующего лечения рака в течение жизни пациента (отсутствие лечения против ≤ 180 дней против > 180 дней) и текущий тип опухоли (гематологические или солидная злокачественная опухоль). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально американский женьшень два раза в день в течение 14 дней. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 14 дней. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов.

Пациентам рекомендуется еженедельно заполнять дневник симптомов женьшеня и линейную аналоговую шкалу. Пациенты также заполняют краткую форму многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF), анкеты профиля состояний настроения (POMS) и краткой инвентаризации усталости (BFI) на исходном уровне и периодически во время исследуемой терапии.

У пациентов, которые активно не получают химиотерапию или лучевую терапию, берут пробы крови и слюны на исходном уровне и периодически во время исследуемой терапии для корреляционных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Требуемые характеристики

    • ≥ 18 лет
    • Мужчины или женщины с историей утомляемости, связанной с раком, определяемой средним баллом ≥ 4 за последние 30 дней по числовой аналоговой шкале (1–10)
    • Наличие усталости ≥ 1 месяца до рандомизации
    • Оценка эффективности ECOG 0, 1 или 2

    • Гистологически или цитологически подтвержденный рак, отличный от рака головного мозга или лимфомы ЦНС, проходящие лечебную терапию (включая антигормональную терапию, такую ​​​​как тамоксифен или лейпролид), или те, кто прошел лечебную терапию, у которых был диагностирован в течение последних 2 лет.

      • Примечание. Если пациент получает лечение от своего заболевания, такое как химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или лучевая терапия, то он должен пройти ≥ 1 цикла химиотерапии, таргетной терапии или ≥ 1 недели лучевой терапии.

    • Лабораторные значения, полученные до рандомизации:

      • Hgb ≥ 11 (должен быть получен в течение ≤ 30 дней; для соответствия этому критерию пациентам нельзя переливать кровь в течение ≤ 30 дней)
      • Креатинин ≤ 1,2 x UNL (должен быть получен ≤ 180 дней до рандомизации)
      • АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (необходимо получить ≤ 180 дней до рандомизации)
    • Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
    • Способность заполнять анкеты пациентов самостоятельно или с помощью

    • Контролируется:

      • Боль (≤ 4 по линейной аналоговой шкале)
      • Бессонница (≤ 4 по линейной аналоговой шкале)

    • Готовность предоставить образцы крови/слюны для корреляционных исследований.

      • Примечание. Эти образцы необходимы только тем, кто не получает активного лечения своего заболевания. Активное лечение определяется как химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, а не антигормональная терапия, такая как тамоксифен, ингибиторы ароматазы или лейпролид.

  2. Противопоказания

    • Гиперчувствительность к женьшеню

    • Предыдущее использование капсул женьшеня от усталости в прошлом году

      • Примечание. Предварительное употребление чая или напитков, содержащих женьшень, разрешено, однако пациентов попросят избегать этих напитков во время исследования.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия более чем в одном случае (диастолическое артериальное давление > 100, систолическое > 160), измеренное ≤ 90 дней до рандомизации

    • В настоящее время используются любые другие фармакологические агенты или немедикаментозные вмешательства для лечения усталости, включая психостимуляторы, антидепрессанты, иглоукалывание и т. д.

      • Примечание. Антидепрессанты, используемые для лечения других состояний, кроме усталости (таких как приливы), разрешены, если пациент принимал стабильную дозу в течение ≥ 1 месяца и планирует продолжать лечение в течение ≥ 1 месяца. Разрешены препараты эритропоэтина для лечения анемии. Упражнения разрешены.
    • Известные метастазы в головной мозг или первичное злокачественное новообразование ЦНС
    • Хроническое системное использование стероидов (включая СНОР-терапию или как часть любого регулярного лечения рака, однако разрешены стероиды, используемые в качестве профилактики тошноты и рвоты) для предотвращения сыпи с Алимтой, будут разрешены низкие дозы дексаметазона.
    • Диабет типа I или II (определяется приемом пероральных гипогликемических средств или инсулина).
    • Психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия, маниакально-депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения. (определяется по истории болезни).
    • ≤ 4 недель от крупной операции до рандомизации, включая любую процедуру, требующую общей анестезии

    • Любое из следующего:

      • Беременные женщины
      • Кормящие женщины
      • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
    • Боль, требующая обезболивания опиоидами, однако разрешены безрецептурные анальгетики, такие как тайленол или ибупрофен.
    • Использование полной дозы антикоагулянтной терапии (Исключение: разрешено 1 мг/день кумадина для предотвращения образования тромбов в катетере).
    • Применение ингибиторов МАО.
    • Планирование начала или завершения любого типа терапии рака в течение 8-недельного двойного слепого курса исследования после рандомизации в исследовании. Примечание. Если в настоящее время лечение не проводится, химиотерапевтические препараты не должны приниматься в течение ≤ 21 дня до рандомизации. Разрешены комбинированные схемы лечения, компоненты которых заканчиваются в разное время, при условии, что какая-либо часть первоначально начатого лечения продолжается в рамках двойного слепого периода исследования.
    • Недоедание, активная инфекция, серьезное заболевание легких и сердечно-сосудистые заболевания по определению врача, поскольку они могут влиять на утомляемость.
    • Использование любых безрецептурных травяных/диетических добавок, предназначенных для снятия усталости или энергии (например, продукты, содержащие женьшень любого типа, родиолу розовую, высокие дозы кофеина, гуарану или что-либо, называемое «адаптогеном»).
    • Неконтролируемая тошнота или рвота или любой симптом, который может помешать ежедневному пероральному лечению женьшенем/плацебо.
    • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
    • В настоящее время получает один агент в слепых плацебо-контролируемых исследованиях лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально американский женьшень два раза в день в течение 14 дней. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов.
Лекарство: Американский женьшень
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 14 дней. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до недели 4 в общей подшкале MFSI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Общая подшкала многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) представляет собой подшкалу из шести пунктов для измерения субъективного ощущения усталости. Пункты включают в себя чувство «испорченности, изнеможения, утомления, вялости, истощения и усталости». Ответы даются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех шести пунктов. Баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие цифры означают меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество связанных с лечением нежелательных явлений 2-3 степени >=1% заболеваемости
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
Нежелательные явления оценивались по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v3.0. Классификация: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
С 1 по 8 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 влияния на физическое, психическое и эмоциональное состояние и бодрость, измеренное другими субшкалами MFSI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Каждая подшкала MFSI-SF состоит из 6 пунктов по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех шести пунктов. Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение утомляемости от исходного уровня до 4-й недели, измеренное с помощью BFI и линейной аналоговой шкалы утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) состоит из 3 пунктов, которые оценивают тяжесть утомления, и 6 пунктов, которые оценивают влияние утомления на повседневную деятельность по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие утомления или не мешает повседневному функционированию, а 10 – плохое. усталость или полностью мешает. Баллы по шести пунктам суммировались, чтобы сформировать общую оценку интерференции. Линейная аналоговая шкала утомления представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 соответствует отсутствию утомления, а 10 — сильному утомлению. Затем все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 100 баллов означали меньшую утомляемость/меньшее вмешательство. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 силы/активности и утомляемости-инерции, измеренное с помощью POMS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Профиль состояний настроения (POMS) измеряет различные состояния настроения, включая напряжение/тревогу, депрессию/уныние, гнев/враждебность, бодрость/активность, усталость/инертность и растерянность/замешательство. Каждая подшкала состоит из 5 пунктов с 5-балльной шкалой (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного и 4=чрезвычайно). Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех пяти пунктов. Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе влияния на стресс, измеренное по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
PSS состоит из 14 пунктов, оценивающих воздействие на стресс по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=почти никогда, 2=иногда, 3=достаточно часто и 4=очень часто). Общий балл представлял собой сумму всех 14 пунктов. Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на меньший стресс. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 8 влияния на общее, физическое, психическое и эмоциональное состояние и бодрость, измеренное другими субшкалами MFSI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Каждая подшкала MFSI-SF состоит из 6 пунктов по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех шести пунктов. Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение утомляемости от исходного уровня до 8-й недели, измеренное с помощью BFI и линейной аналоговой шкалы утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) состоит из 3 пунктов, которые оценивают тяжесть утомления, и 6 пунктов, которые оценивают влияние утомления на повседневную деятельность по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие утомления или не мешает повседневному функционированию, а 10 – плохое. усталость или полностью мешает. Баллы по шести пунктам суммировались, чтобы сформировать общую оценку интерференции. Линейная аналоговая шкала утомления представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 соответствует отсутствию утомления, а 10 — сильному утомлению. Затем все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 100 баллов означали меньшую утомляемость/меньшее вмешательство. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе силы/активности и утомляемости-инерции, измеренное с помощью POMS
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Профиль состояний настроения (POMS) измеряет различные состояния настроения, включая напряжение/тревогу, депрессию/уныние, гнев/враждебность, бодрость/активность, усталость/инертность и растерянность/замешательство. Каждая подшкала состоит из 5 пунктов с 5-балльной шкалой (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного и 4=чрезвычайно). Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех пяти пунктов. Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели влияния на стресс, измеренное по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
PSS состоит из 14 пунктов, оценивающих воздействие на стресс по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=почти никогда, 2=иногда, 3=достаточно часто и 4=очень часто). Общий балл представлял собой сумму всех 14 пунктов. Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на меньший стресс. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение утомляемости от исходного уровня к неделе 4 для тех, кто ощущает изменение на +2 и +3
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменения утомляемости, измеренные с использованием субшкал MFSI-SF, интерференционной шкалы BFI и вопроса об утомляемости по линейной аналоговой шкале (LASA), сравнивались между группами для тех участников, которые выражали воспринимаемое изменение утомляемости через общую оценку впечатления + 2 (умеренно лучше) и +3 (намного лучше).
Исходный уровень и 4 неделя
Среднее изменение утомляемости от исходного уровня к неделе 8 для тех, кто ощущает изменение на +2 и +3
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменения утомляемости, измеренные с использованием субшкал MFSI-SF, интерференционной шкалы BFI и вопроса об утомляемости по линейной аналоговой шкале, сравнивались между группами для тех участников, которые выражали воспринимаемое изменение утомляемости с помощью общей оценки впечатления +2 (умеренно). лучше) и +3 (намного лучше).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение общей подшкалы MFSI-SF для групп меньшинств по сравнению с исходным уровнем до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Общая подшкала многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) представляет собой подшкалу из шести пунктов для измерения субъективного ощущения усталости. Пункты включают в себя чувство «испорченности, изнеможения, утомления, вялости, истощения и усталости». Ответы даются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех шести пунктов. Баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие цифры означают меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться