Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ginseng americano no tratamento de pacientes com fadiga causada por câncer

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

O uso do ginseng americano (Panax Quinquefolius) para melhorar a fadiga relacionada ao câncer: um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

JUSTIFICAÇÃO: O ginseng americano pode reduzir a fadiga em pacientes com câncer. Ainda não se sabe se o ginseng americano é mais eficaz do que um placebo no tratamento da fadiga relacionada ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o ginseng americano para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com fadiga causada por câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia do ginseng americano (Panax quinquefolius) como terapia para fadiga relacionada ao câncer, medida pela subescala geral do Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Secundário

  • Avaliar a toxicidade e tolerabilidade do ginseng americano quando usado para fadiga relacionada ao câncer.
  • Examinar o estresse como uma variável mediadora nos efeitos do ginseng americano na fadiga relacionada ao câncer.
  • Explorar o impacto do ginseng americano em várias dimensões de fadiga, conforme medido pelas outras subescalas do MFSI-SF, interferência funcional medida pelo Brief Fatigue Inventory (BFI), estresse medido pela Perceived Stress Scale e bem-estar como medido pelo Profile of Mood States (POMS), bem como a medida única de fadiga.
  • Determinar mudanças clinicamente significativas nos escores de fadiga usando a impressão global de mudança.
  • Avaliar se existem diferenças na eficácia do ginseng americano para fadiga com base em populações minoritárias.

Terciário

  • Descrever os valores de cortisol e citocinas em sobreviventes fatigadas de câncer e avaliar a relação do cortisol e citocinas com a gravidade da fadiga, bem como com os padrões de alterações previamente documentados em sobreviventes fatigadas de câncer de mama.
  • Avaliar se Wisconsin Ginseng afeta a expressão de cortisol e citocina em sobreviventes de câncer fatigados.
  • Avaliar o papel das alterações de cortisol e citocinas como o mecanismo pelo qual Wisconsin Ginseng pode melhorar a fadiga relacionada ao câncer.
  • Avaliar as relações entre os níveis de citocinas e cortisol com desfechos secundários como humor e estresse.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o escore de fadiga basal (4-7 vs 8-10), estado da doença do câncer atual (diagnóstico inicial vs doença recorrente), tratamento atual (quimioterapia, radiação, terapia endócrina [isto é, tamoxifeno ou inibidores de aromatase] ou outra terapia direcionada) (sim vs não), duração de todos os tratamentos de câncer anteriores na vida do paciente (nenhum vs ≤ 180 dias vs > 180 dias) e tipo de tumor atual (hematológico vs malignidade de tumor sólido). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem ginseng americano oral duas vezes ao dia por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 cursos.

Os pacientes são instruídos a preencher o Diário de Experiência de Sintomas do Ginseng e a Escala Linear Analógica semanalmente. Os pacientes também preenchem os questionários Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short (MFSI-SF), o Profile of Mood States (POMS) e o Brief Fatigue Inventory (BFI) no início e periodicamente durante a terapia do estudo.

Os pacientes que não estão recebendo quimioterapia ou radioterapia ativamente passam por coleta de amostras de sangue e saliva no início e periodicamente durante a terapia do estudo para estudos correlativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Características exigidas

    • ≥ 18 anos de idade
    • Homens ou mulheres com história de fadiga relacionada ao câncer, definida por uma pontuação média ≥ 4 nos últimos 30 dias na escala numérica analógica (1 - 10)
    • A presença de fadiga ≥ 1 mês antes da randomização
    • Pontuação de desempenho ECOG 0, 1 ou 2

    • Câncer com comprovação histológica ou citológica, exceto câncer cerebral ou linfoma do SNC, submetido a terapia de intenção curativa (incluindo terapias anti-hormonais, como tamoxifeno ou leuprolida) ou aqueles que concluíram a terapia de intenção curativa que foram diagnosticados nos últimos 2 anos

      • Observação: Se um paciente estiver recebendo tratamento para sua doença, como quimioterapia, terapias direcionadas, imunoterapia ou radioterapia, o paciente deve ter concluído ≥ 1 ciclo de quimioterapia, terapia direcionada ou ≥ 1 semana de tratamento com radiação.

    • Valores laboratoriais obtidos antes da randomização:

      • Hgb ≥ 11 (deve ser obtido ≤ 30 dias; os pacientes não devem ser transfundidos ≤ 30 dias para atender a este critério)
      • Creatinina ≤ 1,2 x UNL (deve ser obtido ≤ 180 dias antes da randomização)
      • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (deve ser obtido ≤ 180 dias antes da randomização)
    • Teste de gravidez negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
    • Capacidade de preencher questionários de pacientes sozinho ou com assistência

    • Controlada:

      • Dor (≤ 4 na Escala Analógica Linear)
      • Insônia (≤ 4 na Escala Analógica Linear)

    • Disposição para fornecer amostras de sangue/saliva para estudos correlativos.

      • Observação: essas amostras são necessárias apenas para aqueles que não recebem tratamento ativo para sua doença. O tratamento ativo é definido como quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia, e não terapia anti-hormonal, como tamoxifeno, inibidores de aromatase ou leuprolida.

  2. Contra-indicações

    • Hipersensibilidade ao ginseng

    • Uso prévio de cápsulas de ginseng para fadiga no último ano

      • Nota: O uso prévio de chás ou bebidas contendo ginseng é permitido, no entanto, os pacientes serão solicitados a evitar essas bebidas durante o estudo.
    • Hipertensão não controlada em mais de uma ocasião (pressão arterial diastólica > 100, sistólica > 160) medida ≤ 90 dias antes da randomização

    • Atualmente usando quaisquer outros agentes farmacológicos ou intervenções não farmacológicas para tratar especificamente a fadiga, incluindo psicoestimulantes, antidepressivos, acupuntura, etc.

      • Nota: Antidepressivos usados ​​para tratar outros itens além da fadiga (como ondas de calor) são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por ≥ 1 mês e planeja continuar por ≥ 1 mês. Agentes de eritropoetina para tratar a anemia são permitidos. O exercício é permitido.
    • Metástase cerebral conhecida ou malignidade primária do SNC
    • O uso crônico de esteróides sistêmicos (incluindo terapia CHOP ou como parte de qualquer tratamento regular contra o câncer, no entanto, esteróides usados ​​como profilaxia para náuseas e vômitos são permitidos) para prevenir erupções cutâneas com Alimta, uma dose baixa de dexametasona será permitida.
    • Diabetes tipo I ou II (definido por uso de hipoglicemiantes orais ou insulina).
    • Transtorno psiquiátrico, como depressão grave, transtorno maníaco-depressivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia. (Definido pelo histórico médico).
    • ≤ 4 semanas desde a cirurgia de grande porte até a randomização, incluindo qualquer procedimento que requeira anestesia geral

    • Qualquer um dos seguintes:

      • mulheres grávidas
      • mulheres que amamentam
      • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
    • Dor que requer medicação para dor opióide, no entanto, analgésicos de venda livre, como Tylenol ou ibuprofeno, são permitidos.
    • Uso de dose completa de terapia anticoagulante (Exceção: 1 mg/dia de Coumadin para prevenir coágulos de cateter é permitido).
    • Uso de inibidores da MAO.
    • Planejamento para iniciar ou concluir qualquer tipo de terapia contra o câncer durante o curso de 8 semanas, duplo-cego, do estudo, uma vez randomizado no estudo. Nota: Se não estiver recebendo tratamento no momento, nenhum agente quimioterápico ≤ 21 dias antes da randomização. Regimes de tratamento combinados com componentes que terminam em momentos diferentes são permitidos, desde que qualquer parte do tratamento inicialmente iniciado continue durante a parte duplo-cega do estudo.
    • Desnutrição, infecção ativa, doença pulmonar significativa e doença cardiovascular conforme determinado pelo médico, pois podem afetar a fadiga.
    • Uso de qualquer suplemento fitoterápico/dietético comercializado para fadiga ou energia (por exemplo, produtos que contenham qualquer tipo de ginseng, rhodiola rosea, altas doses de cafeína, guaraná ou qualquer coisa chamada "adaptógeno").
    • Náuseas ou vômitos descontrolados ou qualquer sintoma que impeça a capacidade de cumprir o tratamento oral diário com ginseng/placebo.
    • Distúrbio tireoidiano descontrolado.
    • Atualmente recebendo agente único em ensaios de tratamento controlados por placebo cegos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem ginseng americano oral duas vezes ao dia por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 cursos.
Medicamento: Ginseng americano
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 cursos.
Outro: placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na subescala geral do MFSI-SF
Prazo: Linha de base e semana 4
A subescala geral Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) é uma subescala de seis itens para medir a experiência subjetiva de fadiga. Os itens incluem sentir-se "cagado, esgotado, fatigado, lento, esgotado e cansado". As respostas estão em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os seis itens. As pontuações foram convertidas em uma escala de 100 pontos, com números mais altos indicando menos fadiga. A mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 4.
Linha de base e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de grau 2 a 3 relacionados ao tratamento > = 1% de incidência
Prazo: Semana 1 a Semana 8
Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Classificação: Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida, Grau 5=Morte.
Semana 1 a Semana 8
Mudança da linha de base até a semana 4 no impacto nos estados físicos, mentais e emocionais e no vigor medido por outras subescalas do MFSI-SF
Prazo: Linha de base e Semana 4
Cada subescala do MFSI-SF consiste em 6 itens em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os seis itens. As pontuações foram então convertidas em uma escala de 100 pontos, com números mais altos indicando menos fadiga. A mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 4.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base para a fadiga da semana 4 medida pelo BFI e pela escala linear analógica de fadiga
Prazo: Linha de base e Semana 4
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) consiste em 3 itens que avaliam a gravidade da fadiga e 6 itens que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento diário em uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga ou não interfere no funcionamento diário e 10 como ruim fadiga ou interfere completamente. As pontuações para os seis itens foram somadas para formar uma pontuação total de interferência. A escala linear analógica de fadiga era uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga e 10 como fadiga ruim. Todas as pontuações foram então transformadas em escala de 0 a 100, sendo 100 como menos fadiga/menos interferência. A mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 4.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base para a Semana 4 Vigor/Atividade e Fadiga-inércia conforme medido pelo POMS
Prazo: Linha de base e Semana 4
Perfil de estados de humor (POMS) mede uma variedade de estados de humor, incluindo tensão/ansiedade, depressão/abatimento, raiva/hostilidade, vigor/atividade, fadiga/inércia e confusão/perplexidade. Cada subescala consiste em 5 itens com uma escala de 5 pontos (0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=bastante e 4=extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os cinco itens. As pontuações foram então transformadas em uma escala de 100 pontos com números mais altos indicando menos fadiga. A mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 4.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 para o impacto no estresse medido pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e Semana 4
O PSS é composto por 14 itens que avaliam o impacto no estresse em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=quase nunca, 2=às vezes, 3=bastante frequente e 4=muito frequente). As pontuações totais foram a soma de todos os 14 itens. As pontuações foram então transformadas em uma escala de 100 pontos com números mais altos indicando menos estresse. A mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 4.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base até a semana 8 no impacto nos estados geral, físico, mental e emocional e no vigor medido por outras subescalas do MFSI-SF
Prazo: Linha de base e semana 8
Cada subescala do MFSI-SF consiste em 6 itens em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os seis itens. As pontuações foram então convertidas em uma escala de 100 pontos, com números mais altos indicando menos fadiga. A mudança da linha de base para a semana 8 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 8.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base para a fadiga da semana 8 medida pelo BFI e pela escala linear analógica de fadiga
Prazo: Linha de base e semana 8
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) consiste em 3 itens que avaliam a gravidade da fadiga e 6 itens que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento diário em uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga ou não interfere no funcionamento diário e 10 como ruim fadiga ou interfere completamente. As pontuações para os seis itens foram somadas para formar uma pontuação total de interferência. A escala linear analógica de fadiga era uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga e 10 como fadiga ruim. Todas as pontuações foram então transformadas em escala de 0 a 100, sendo 100 como menos fadiga/menos interferência. A mudança da linha de base para a semana 8 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 8.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a Semana 8 Vigor/Atividade e Fadiga-inércia conforme medido pelo POMS
Prazo: Linha de base e semana 8
Perfil de estados de humor (POMS) mede uma variedade de estados de humor, incluindo tensão/ansiedade, depressão/abatimento, raiva/hostilidade, vigor/atividade, fadiga/inércia e confusão/perplexidade. Cada subescala consiste em 5 itens com uma escala de 5 pontos (0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=bastante e 4=extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os cinco itens. As pontuações foram então transformadas em uma escala de 100 pontos com números mais altos indicando menos fadiga. A mudança da linha de base para a semana 8 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 8.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 para o impacto no estresse medido pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e semana 8
O PSS é composto por 14 itens que avaliam o impacto no estresse em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=quase nunca, 2=às vezes, 3=bastante frequente e 4=muito frequente). As pontuações totais foram a soma de todos os 14 itens. As pontuações foram então transformadas em uma escala de 100 pontos com números mais altos indicando menos estresse. A mudança da linha de base para a semana 8 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 8.
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base até a semana 4 em fadiga para aqueles que percebem uma alteração de +2 e +3
Prazo: Linha de base e Semana 4
Alterações na fadiga medidas usando subescalas do MFSI-SF, a escala de interferência do BFI e a escala analógica linear (LASA) questão de fadiga foram comparadas entre os braços para os participantes que expressam uma mudança percebida na fadiga por meio da pontuação de impressão global de a + 2 (moderadamente melhor) e +3 (muito melhor).
Linha de base e Semana 4
Alteração média da linha de base até a semana 8 em fadiga para aqueles que percebem uma alteração de +2 e +3
Prazo: Linha de base e semana 8
Alterações na fadiga medidas usando subescalas do MFSI-SF, a escala de interferência do BFI e a questão da fadiga da escala analógica linear foram comparadas entre os braços para os participantes que expressam uma mudança percebida na fadiga por meio da pontuação de impressão global de +2 (moderadamente melhor) e +3 (muito melhor).
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a semana 4 na subescala geral do MFSI-SF para populações minoritárias
Prazo: Linha de base e Semana 4
A subescala geral Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) é uma subescala de seis itens para medir a experiência subjetiva de fadiga. Os itens incluem sentir-se "cagado, esgotado, fatigado, lento, esgotado e cansado". As respostas estão em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os seis itens. As pontuações foram convertidas em uma escala de 100 pontos, com números mais altos indicando menos fadiga. A mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 4.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever