Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeń-szeń amerykański w leczeniu pacjentów ze zmęczeniem spowodowanym rakiem

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zastosowanie żeń-szenia amerykańskiego (Panax Quinquefolius) w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z rakiem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III

UZASADNIENIE: Żeń-szeń amerykański może zmniejszać zmęczenie u pacjentów z rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy żeń-szeń amerykański jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się działanie żeń-szenia amerykańskiego, aby sprawdzić, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów ze zmęczeniem spowodowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności żeń-szenia amerykańskiego (Panax quinquefolius) jako terapii zmęczenia związanego z rakiem, mierzona ogólną podskalą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia – krótkiej formy (MFSI-SF).

Wtórny

  • Aby ocenić toksyczność i tolerancję żeń-szenia amerykańskiego stosowanego w przypadku zmęczenia związanego z rakiem.
  • Zbadanie stresu jako zmiennej pośredniczącej w wpływie żeń-szenia amerykańskiego na zmęczenie związane z rakiem.
  • Zbadanie wpływu żeń-szenia amerykańskiego na różne wymiary zmęczenia mierzone za pomocą innych podskal MFSI-SF, zakłócenia czynnościowe mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu oraz samopoczucie jako mierzone za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS), a także pojedynczej miary zmęczenia.
  • Aby określić klinicznie istotne zmiany w wynikach zmęczenia, wykorzystując globalne wrażenie zmiany.
  • Aby ocenić, czy istnieją różnice w skuteczności żeń-szenia amerykańskiego w przypadku zmęczenia w oparciu o populacje mniejszości.

Trzeciorzędowy

  • Opisanie wartości kortyzolu i cytokin u zmęczonych osób, które przeżyły raka oraz ocena związku kortyzolu i cytokin z nasileniem zmęczenia, jak również wzorcami zmian wcześniej udokumentowanych u zmęczonych osób, które przeżyły raka piersi.
  • Aby ocenić, czy żeń-szeń Wisconsin wpływa na ekspresję kortyzolu i cytokin u zmęczonych osób, które przeżyły raka.
  • Ocena roli zmian kortyzolu i cytokin jako mechanizmu, dzięki któremu żeń-szeń Wisconsin może złagodzić zmęczenie związane z rakiem.
  • Ocena zależności między poziomami cytokin i kortyzolu z wynikami drugorzędnymi, takimi jak nastrój i stres.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z wyjściowym wynikiem zmęczenia (4-7 vs 8-10), statusem choroby nowotworu (wstępna diagnoza vs choroba nawrotowa), obecnym leczeniem (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia [tj. tamoksyfen lub inhibitory aromatazy] lub inna terapia celowana) (tak vs nie), czas trwania wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych w życiu pacjenta (brak vs ≤ 180 dni vs > 180 dni) oraz aktualny typ nowotworu (hematologiczny vs guz lity). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie żeń-szeń amerykański dwa razy dziennie przez 14 dni. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 14 dni. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy.

Pacjentów instruuje się, aby co tydzień wypełniali Dziennik Objawów Żeń-szenia i Liniową Skalę Analogową. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia (MFSI-SF), profilu stanów nastroju (POMS) i krótkiego wykazu zmęczenia (BFI) na początku badania i okresowo w trakcie badanej terapii.

Pacjenci, którzy nie otrzymują aktywnie chemioterapii ani radioterapii, są poddawani pobieraniu próbek krwi i śliny na początku badania oraz okresowo w trakcie terapii badanej w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wymagane cechy

    • ≥ 18 lat
    • Mężczyźni lub kobiety ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową w wywiadzie, zdefiniowanym jako średni wynik ≥ 4 w ciągu ostatnich 30 dni na numerycznej skali analogowej (1-10)
    • Obecność zmęczenia ≥ 1 miesiąc przed randomizacją
    • Wynik wydajności ECOG 0, 1 lub 2

    • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, inny niż rak mózgu lub chłoniak OUN, w trakcie terapii ukierunkowanej na wyleczenie (w tym terapie antyhormonalne, takie jak tamoksyfen lub leuprolid) lub osoby, które ukończyły terapię ukierunkowaną na wyleczenie, które zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat

      • Uwaga: Jeśli pacjent otrzymuje leczenie swojej choroby, takie jak chemioterapia, terapie celowane, immunoterapia lub radioterapia, wówczas pacjent musi przejść ≥ 1 cykl chemioterapii, terapii celowanej lub ≥ 1 tydzień radioterapii.

    • Wartości laboratoryjne uzyskane przed randomizacją:

      • Hgb ≥ 11 (musi być uzyskane ≤ 30 dni; pacjenci nie mogą być przetoczeni ≤ 30 dni, aby spełnić to kryterium)
      • Kreatynina ≤ 1,2 x UNL (musi być uzyskana ≤ 180 dni przed randomizacją)
      • AST (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (musi być uzyskany ≤ 180 dni przed randomizacją)
    • Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy pacjentów samodzielnie lub z pomocą

    • Kontrolowane:

      • Ból (≤ 4 w liniowej skali analogowej)
      • Bezsenność (≤ 4 w liniowej skali analogowej)

    • Gotowość do dostarczenia próbek krwi/śliny do badań korelacyjnych.

      • Uwaga: Te próbki są wymagane tylko dla osób nieotrzymujących aktywnego leczenia swojej choroby. Aktywne leczenie definiuje się jako chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię, a nie terapię antyhormonalną, taką jak tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub leuprolid.

  2. Przeciwwskazania

    • Nadwrażliwość na żeń-szeń

    • Wcześniejsze stosowanie kapsułek żeń-szenia na zmęczenie w ciągu ostatniego roku

      • Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze spożywanie herbat lub napojów zawierających żeń-szeń, jednak pacjenci zostaną poproszeni o unikanie tych napojów podczas badania.
    • Niekontrolowane nadciśnienie więcej niż jeden raz (ciśnienie rozkurczowe > 100, skurczowe > 160) mierzone ≤ 90 dni przed randomizacją

    • Obecnie stosuje jakiekolwiek inne środki farmakologiczne lub niefarmakologiczne interwencje w celu leczenia zmęczenia, w tym psychostymulanty, leki przeciwdepresyjne, akupunkturę itp.

      • Uwaga: Leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu objawów innych niż zmęczenie (takich jak uderzenia gorąca) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę od ≥ 1 miesiąca i planuje kontynuować leczenie przez ≥ 1 miesiąc. Dozwolone są środki erytropoetyny stosowane w leczeniu niedokrwistości. Ćwiczenia są dozwolone.
    • Znany przerzut do mózgu lub pierwotny nowotwór złośliwy OUN
    • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie steroidów (w tym terapia CHOP lub jako część jakiegokolwiek regularnego leczenia raka, jednak dozwolone są steroidy stosowane w profilaktyce nudności i wymiotów) w celu zapobiegania wysypce podczas stosowania leku Alimta, dozwolone będą małe dawki deksametazonu.
    • Cukrzyca typu I lub II (zdefiniowana jako przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny).
    • Zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, zaburzenie maniakalno-depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia. (Zdefiniowane na podstawie historii medycznej).
    • ≤ 4 tygodnie od poważnej operacji do randomizacji, włączając wszelkie procedury wymagające znieczulenia ogólnego

    • Którekolwiek z poniższych:

      • Kobiety w ciąży
      • Pielęgniarka
      • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
    • Ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych, jednak dostępne bez recepty środki przeciwbólowe, takie jak Tylenol lub ibuprofen, są dozwolone.
    • Stosowanie pełnej dawki terapii antykoagulacyjnej (Wyjątek: Dozwolone jest 1 mg/dobę Coumadin w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w cewniku).
    • Stosowanie inhibitorów MAO.
    • Planowanie rozpoczęcia lub zakończenia dowolnego rodzaju terapii przeciwnowotworowej w trakcie 8-tygodniowego, podwójnie ślepego przebiegu badania, po randomizacji do badania. Uwaga: Jeśli obecnie nie otrzymuje się leczenia, nie należy stosować chemioterapii ≤ 21 dni przed randomizacją. Dozwolone są schematy leczenia skojarzonego, których składniki kończą się w różnych momentach, o ile jakakolwiek część początkowo rozpoczętego leczenia jest kontynuowana w podwójnie ślepej części badania.
    • Niedożywienie, aktywna infekcja, poważna choroba płuc i choroby układu krążenia, określone przez lekarza, ponieważ mogą wpływać na zmęczenie.
    • Używanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty ziołowych/suplementów diety sprzedawanych w celu zwiększenia zmęczenia lub energii (na przykład produkty zawierające dowolny rodzaj żeń-szenia, różeńca górskiego, duże dawki kofeiny, guarany lub cokolwiek, co nazywa się „adaptogenem”).
    • Niekontrolowane nudności lub wymioty lub jakiekolwiek objawy, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie codziennego doustnego leczenia żeń-szeniem/placebo.
    • Niekontrolowana choroba tarczycy.
    • Obecnie otrzymuję pojedynczy środek w ślepych próbach leczenia kontrolowanych placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie żeń-szeń amerykański dwa razy dziennie przez 14 dni. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy.
Lek: Żeń-szeń amerykański
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 14 dni. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w ogólnej podskali MFSI-SF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wielowymiarowa ogólna podskala kwestionariusza objawów zmęczenia (MFSI-SF) składająca się z sześciu pozycji służy do pomiaru subiektywnego odczuwania zmęczenia. Pozycje obejmują uczucie „zrobienia kupy, zużycia, zmęczenia, ospałości, wyczerpania i zmęczenia”. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich sześciu pozycji. Wyniki przeliczono na 100-punktową skalę, gdzie wyższe liczby wskazywały na mniejsze zmęczenie. Zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 4. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2 do 3 związanych z leczeniem >=1% częstości występowania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stopnie: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Śmierć.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 wpływu na stany fizyczne, psychiczne i emocjonalne oraz wigor mierzone innymi podskalami MFSI-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Każda podskala MFSI-SF składa się z 6 pozycji na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich sześciu pozycji. Wyniki zostały następnie przeliczone na 100-punktową skalę, gdzie wyższe liczby wskazywały na mniejsze zmęczenie. Zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 4. mierzona za pomocą BFI i liniowej analogowej skali zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Krótka Inwentarz Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) składa się z 3 pozycji oceniających nasilenie zmęczenia oraz 6 pozycji oceniających wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia lub nie przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu, a 10 – złe zmęczenie lub całkowicie przeszkadza. Wyniki dla sześciu elementów zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik interferencji. Liniowa analogowa skala zmęczenia była 10-punktową skalą, gdzie 0 oznaczało brak zmęczenia, a 10 – złe zmęczenie. Wszystkie wyniki zostały następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało mniejsze zmęczenie/mniejsze zakłócenia. Zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 Wigor/aktywność i bezwładność zmęczenia mierzona za pomocą POMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Profil Stanów Nastroju (POMS) mierzy różne stany nastroju, w tym napięcie/lęk, depresję/przygnębienie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientację/oszołomienie. Każda podskala składa się z 5 pozycji z 5 punktową skalą (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=znacznie i 4=bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich pięciu pozycji. Wyniki zostały następnie przekształcone w 100-punktową skalę z wyższymi liczbami wskazującymi na mniejsze zmęczenie. Zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla wpływu na stres mierzonego za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
PSS składa się z 14 pozycji, które oceniają wpływ stresu na 5-stopniową skalę (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często). Całkowite wyniki były sumą wszystkich 14 pozycji. Wyniki zostały następnie przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższe liczby oznaczają mniejszy stres. Zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 wpływu na stany ogólne, fizyczne, psychiczne i emocjonalne oraz wigor mierzone za pomocą innych podskal MFSI-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Każda podskala MFSI-SF składa się z 6 pozycji na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich sześciu pozycji. Wyniki zostały następnie przeliczone na 100-punktową skalę, gdzie wyższe liczby wskazywały na mniejsze zmęczenie. Zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 8. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 8. tygodnia mierzona za pomocą BFI i liniowej analogowej skali zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Krótka Inwentarz Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) składa się z 3 pozycji oceniających nasilenie zmęczenia oraz 6 pozycji oceniających wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia lub nie przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu, a 10 – złe zmęczenie lub całkowicie przeszkadza. Wyniki dla sześciu elementów zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik interferencji. Liniowa analogowa skala zmęczenia była 10-punktową skalą, gdzie 0 oznaczało brak zmęczenia, a 10 – złe zmęczenie. Wszystkie wyniki zostały następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało mniejsze zmęczenie/mniejsze zakłócenia. Zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 Wigor/aktywność i zmęczenie-bezwładność mierzona za pomocą POMS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Profil Stanów Nastroju (POMS) mierzy różne stany nastroju, w tym napięcie/lęk, depresję/przygnębienie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientację/oszołomienie. Każda podskala składa się z 5 pozycji z 5 punktową skalą (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=znacznie i 4=bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich pięciu pozycji. Wyniki zostały następnie przekształcone w 100-punktową skalę z wyższymi liczbami wskazującymi na mniejsze zmęczenie. Zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 8. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 dla wpływu na stres mierzonego za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
PSS składa się z 14 pozycji, które oceniają wpływ stresu na 5-stopniową skalę (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często). Całkowite wyniki były sumą wszystkich 14 pozycji. Wyniki zostały następnie przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższe liczby oznaczają mniejszy stres. Zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 4 dla osób, które dostrzegają zmianę o +2 i +3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany zmęczenia mierzone za pomocą podskal MFSI-SF, skali interferencji BFI i pytania dotyczącego zmęczenia liniowej skali analogowej (LASA) porównano między ramionami dla tych uczestników, którzy wyrażali postrzeganą zmianę zmęczenia za pomocą ogólnego wyniku wrażenia na poziomie + 2 (średnio lepiej) i +3 (bardzo dużo lepiej).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 8. tygodnia dla osób, które dostrzegają zmianę o +2 i +3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiany zmęczenia mierzone za pomocą podskal MFSI-SF, skali interferencji BFI i pytania dotyczącego zmęczenia w liniowej skali analogowej zostały porównane między ramionami dla tych uczestników, którzy wyrażają postrzeganą zmianę zmęczenia poprzez ogólny wynik wrażenia wynoszący +2 (umiarkowanie lepiej) i +3 (bardzo dużo lepiej).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w ogólnej podskali MFSI-SF dla populacji mniejszości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wielowymiarowa ogólna podskala kwestionariusza objawów zmęczenia (MFSI-SF) składająca się z sześciu pozycji służy do pomiaru subiektywnego odczuwania zmęczenia. Pozycje obejmują uczucie „zrobienia kupy, zużycia, zmęczenia, ospałości, wyczerpania i zmęczenia”. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich sześciu pozycji. Wyniki przeliczono na 100-punktową skalę, gdzie wyższe liczby wskazywały na mniejsze zmęczenie. Zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono przez odjęcie wartości wyjściowych od wartości uzyskanych w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj