Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk ginseng til behandling af patienter med træthed forårsaget af kræft

19. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Brugen af ​​amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius) til at forbedre kræftrelateret træthed: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie

RATIONALE: Amerikansk ginseng kan reducere træthed hos patienter med kræft. Det vides endnu ikke, om amerikansk ginseng er mere effektiv end placebo til behandling af kræftrelateret træthed.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer amerikansk ginseng for at se, hvor godt det virker til at behandle patienter med træthed forårsaget af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​amerikansk ginseng (Panax quinquefolius) som terapi for cancerrelateret træthed målt ved den generelle underskala af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Sekundær

  • For at evaluere toksicitet og tolerabilitet af amerikansk ginseng, når det bruges til kræftrelateret træthed.
  • At undersøge stress som en medierende variabel på virkningerne af amerikansk ginseng på kræftrelateret træthed.
  • At udforske virkningen af ​​amerikansk ginseng på forskellige dimensioner af træthed målt ved de andre underskalaer af MFSI-SF, funktionel interferens målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI), stress målt ved Perceived Stress Scale og velvære som målt ved Profile of Mood States (POMS), samt det enkelte mål for træthed.
  • At bestemme klinisk signifikante ændringer i træthedsscore ved hjælp af det globale indtryk af forandring.
  • At evaluere, om der er forskelle i effektiviteten af ​​amerikansk ginseng mod træthed baseret på minoritetsbefolkninger.

Tertiære

  • At beskrive kortisol- og cytokinværdier hos trætte kræftoverlevere og at evaluere sammenhængen mellem kortisol og cytokiner og træthedsgraden samt til mønstre af ændringer, der tidligere er dokumenteret hos trætte brystkræftoverlevere.
  • For at evaluere, om Wisconsin Ginseng påvirker ekspressionen af ​​kortisol og cytokin hos trætte kræftoverlevere.
  • At evaluere cortisol- og cytokinændringernes rolle som den mekanisme, hvormed Wisconsin Ginseng kan lindre kræftrelateret træthed.
  • At evaluere sammenhængen mellem cytokin- og kortisolniveauer med sekundære resultater som humør og stress.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter baseline træthedsscore (4-7 vs 8-10), sygdomsstatus for nuværende cancer (initialdiagnose vs tilbagevendende sygdom), nuværende behandling (kemoterapi, stråling, endokrin terapi [dvs. tamoxifen eller aromatasehæmmere] eller anden målrettet behandling) (ja vs nej), varighed af al tidligere cancerbehandling i patientens levetid (ingen vs. ≤ 180 dage vs > 180 dage) og nuværende tumortype (hæmatologisk vs solid tumor malignitet). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral amerikansk ginseng to gange dagligt i 14 dage. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 14 dage. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb.

Patienterne instrueres i at udfylde Ginseng Symptom Experience Diary og den lineære analoge skala ugentligt. Patienter udfylder også spørgeskemaerne Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Profile of Mood States (POMS) og Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskemaer ved baseline og periodisk under studieterapi.

Patienter, som ikke aktivt modtager kemoterapi eller strålebehandling, gennemgår blod- og spytprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsesterapi til korrelative undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Nødvendige egenskaber

    • ≥ 18 år
    • Mænd eller kvinder med en historie med kræftrelateret træthed som defineret ved en gennemsnitlig score ≥ 4 over de seneste 30 dage på den numeriske analoge skala (1 - 10)
    • Tilstedeværelsen af ​​træthed ≥ 1 måned før randomisering
    • ECOG præstationsscore 0, 1 eller 2

    • Histologisk eller cytologisk dokumenteret kræft, bortset fra hjernekræft eller CNS-lymfom, som gennemgår kurativ intentionsterapi (inklusive antihormonbehandlinger såsom tamoxifen eller leuprolid) eller dem, der har afsluttet kurativ intentionsterapi, som er blevet diagnosticeret inden for de seneste 2 år

      • Bemærk: Hvis en patient modtager behandling for sin sygdom, såsom kemoterapi, målrettede terapier, immunterapi eller strålebehandling, skal patienten have gennemført ≥ 1 cyklus med kemoterapi, målrettet terapi eller ≥ 1 uges strålebehandling.

    • Laboratorieværdier opnået før randomisering:

      • Hgb ≥ 11 (skal opnås ≤ 30 dage; patienter må ikke transfunderes ≤ 30 dage for at opfylde dette kriterium)
      • Kreatinin ≤ 1,2 x UNL (skal indhentes ≤ 180 dage før randomisering)
      • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (skal opnås ≤ 180 dage før randomisering)
    • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
    • Evne til at udfylde patientspørgeskemaer alene eller med assistance

    • Kontrolleret:

      • Smerte (≤ 4 på lineær analog skala)
      • Søvnløshed (≤ 4 på lineær analog skala)

    • Vilje til at give blod-/spytprøver til korrelative undersøgelser.

      • Bemærk: Disse prøver er kun nødvendige for dem, der ikke modtager aktiv behandling for deres sygdom. Aktiv behandling er defineret som kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, ikke anti-hormonbehandling såsom tamoxifen, aromatasehæmmere eller leuprolid.

  2. Kontraindikationer

    • Overfølsomhed over for ginseng

    • Tidligere brug af ginseng kapsler for træthed i det seneste år

      • Bemærk: Forudgående brug af te eller drikke, der indeholder ginseng, er tilladt, men patienter vil blive bedt om at undgå disse drikkevarer, mens de er på undersøgelsen.
    • Ukontrolleret hypertension ved mere end én lejlighed (diastolisk blodtryk > 100, systolisk > 160) målt ≤ 90 dage før randomisering

    • Bruger i øjeblikket andre farmakologiske midler eller ikke-farmakologiske indgreb til specifikt at behandle træthed, herunder psykostimulerende midler, antidepressiva, akupunktur osv.

      • Bemærk: Antidepressiva, der bruges til at behandle andre ting end træthed (såsom hedeture) er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i ≥ 1 måned og planlægger at fortsætte i ≥ 1 måned. Erytropoietinmidler til behandling af anæmi er tilladt. Motion er tilladt.
    • Kendt hjernemetastaser eller primær CNS malignitet
    • Kronisk systemisk steroidbrug (herunder CHOP-behandling eller som en del af almindelig kræftbehandling, dog er steroider, der anvendes som profylakse mod kvalme og opkastning, tilladt) for at forhindre udslæt med Alimta, lavdosis dexamethason vil være tilladt.
    • Diabetes type I eller II (defineret ved at være på oral hypoglykæmi eller insulin).
    • Psykiatrisk lidelse såsom svær depression, maniodepressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni. (Defineret efter sygehistorie).
    • ≤ 4 uger fra større operation til randomisering, inklusive enhver procedure, der kræver generel anæstesi

    • Enhver af følgende:

      • Gravid kvinde
      • Sygeplejerske kvinder
      • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
    • Smerter, der kræver opioid smertestillende medicin, dog er håndkøbs-analgetika som Tylenol eller ibuprofen tilladt.
    • Brug af fuld dosis antikoagulantbehandling (undtagelse: 1 mg/dag Coumadin til forebyggelse af kateterpropper er tilladt).
    • Brug af MAO-hæmmere.
    • Planlægger at starte eller afslutte enhver form for kræftbehandling i løbet af undersøgelsens 8-ugers dobbeltblindede forløb, når først randomiseret på undersøgelsen. Bemærk: Hvis du ikke får behandling i øjeblikket, ingen kemoterapimidler ≤ 21 dage før randomisering. Kombinationsbehandlingsregimer, der har komponenter, der slutter på forskellige tidspunkter, er tilladt, så længe enhver del af den oprindeligt påbegyndte behandling fortsætter gennem den dobbeltblinde del af undersøgelsen.
    • Fejlernæring, aktiv infektion, betydelig lungesygdom og hjerte-kar-sygdomme som bestemt af lægen, da de kan påvirke træthed.
    • Brug af ethvert håndkøbs-urte-/kosttilskud, der markedsføres mod træthed eller energi (for eksempel produkter, der indeholder enhver form for ginseng, rhodiola rosea, høje doser koffein, guarana eller noget, der kaldes et "adaptogen").
    • Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig oral ginseng/placebobehandling.
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
    • Modtager i øjeblikket enkeltstof i blindede placebokontrollerede behandlingsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral amerikansk ginseng to gange dagligt i 14 dage. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb.
Medicin: Amerikansk ginseng
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 14 dage. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i den generelle underskala af MFSI-SF
Tidsramme: Baseline og uge 4
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) generel underskala er en seks-element underskala til at måle den subjektive oplevelse af træthed. Varerne omfatter følelsen af ​​at føle sig "bagt, slidt, træt, træg, nedslidt og træt". Svarene er på en 5-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle seks elementer. Scoren blev konverteret til en 100-punkts skala, hvor højere tal indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 4.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 2 til 3 >=1 % forekomst
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Bivirkninger blev vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Uge 1 til uge 8
Ændring fra baseline til uge 4 i indvirkningen på fysiske, mentale og følelsesmæssige tilstande og styrke som målt ved andre underskalaer af MFSI-SF
Tidsramme: Baseline og uge 4
Hver MFSI-SF underskala består af 6 punkter på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle seks elementer. Scoringerne blev derefter konverteret til en 100-punkts skala, hvor højere tal indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 4.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 træthed målt ved BFI og lineær analog skala for træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Brief Fatigue Inventory (BFI) består af 3 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og 6 punkter, der vurderer træthedens indvirkning på daglig funktion i en 10-trins skala med 0 som ingen træthed eller ikke forstyrrer den daglige funktion og 10 som slemt. træthed eller helt forstyrrer. Scoringerne for de seks elementer blev opsummeret for at danne en samlet interferensscore. Den lineære analoge skala for træthed var en 10-punkts skala med 0 som ingen træthed og 10 som dårlig træthed. Alle score blev derefter transformeret til 0 til 100 skala, med 100 som mindre træthed/mindre interferens. Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 4.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 kraft/aktivitet og træthedsinerti målt ved POMS
Tidsramme: Baseline og uge 4
Profile of Mood States (POMS) måler en række forskellige humørtilstande, herunder spænding/angst, depression/nedslået, vrede/fjendtlighed, handlekraft/aktivitet, træthed/inerti og forvirring/forvirring. Hver underskala består af 5 punkter med en 5 point-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske lidt og 4=ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle fem elementer. Scoringerne blev derefter omdannet til en 100-punkts skala med højere tal, der indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 4.
Baseline og uge 4
Skift fra baseline til uge 4 for indvirkningen på stress målt ved opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
PSS består af 14 punkter, der vurderer påvirkningen af ​​stress i en 5-trins skala (0=aldrig, 1=næsten aldrig, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte og 4=meget ofte). De samlede score var summen af ​​alle 14 elementer. Scoringerne blev derefter omdannet til en 100-punkts skala med højere tal angiver mindre stress. Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 4.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 8 i indvirkningen på generelle, fysiske, mentale og følelsesmæssige tilstande og styrke som målt ved andre underskalaer af MFSI-SF
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hver MFSI-SF underskala består af 6 punkter på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle seks elementer. Scoringerne blev derefter konverteret til en 100-punkts skala, hvor højere tal indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline til uge 8 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 træthed målt ved BFI og lineær analog skala for træthed
Tidsramme: Baseline og uge 8
Brief Fatigue Inventory (BFI) består af 3 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og 6 punkter, der vurderer træthedens indvirkning på daglig funktion i en 10-trins skala med 0 som ingen træthed eller ikke forstyrrer den daglige funktion og 10 som slemt. træthed eller helt forstyrrer. Scoringerne for de seks elementer blev opsummeret for at danne en samlet interferensscore. Den lineære analoge skala for træthed var en 10-punkts skala med 0 som ingen træthed og 10 som dårlig træthed. Alle score blev derefter transformeret til 0 til 100 skala, med 100 som mindre træthed/mindre interferens. Ændring fra baseline til uge 8 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 kraft/aktivitet og træthed-inerti målt ved POMS
Tidsramme: Baseline og uge 8
Profile of Mood States (POMS) måler en række forskellige humørtilstande, herunder spænding/angst, depression/nedslået, vrede/fjendtlighed, handlekraft/aktivitet, træthed/inerti og forvirring/forvirring. Hver underskala består af 5 punkter med en 5 point-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske lidt og 4=ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle fem elementer. Scoringerne blev derefter omdannet til en 100-punkts skala med højere tal, der indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline til uge 8 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 8.
Baseline og uge 8
Skift fra baseline til uge 8 for indvirkningen på stress målt ved opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
PSS består af 14 punkter, der vurderer påvirkningen af ​​stress i en 5-trins skala (0=aldrig, 1=næsten aldrig, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte og 4=meget ofte). De samlede score var summen af ​​alle 14 elementer. Scoringerne blev derefter omdannet til en 100-punkts skala med højere tal angiver mindre stress. Ændring fra baseline til uge 8 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 8.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i træthed for dem, der opfatter en ændring på +2 og +3
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændringer i træthed målt ved hjælp af underskalaer af MFSI-SF, interferensskalaen for BFI og den lineære analoge skala (LASA) træthedsspørgsmål blev sammenlignet mellem armene for de deltagere, der udtrykker en opfattet ændring i træthed via den globale indtryksscore på + 2 (moderat bedre) og +3 (meget meget bedre).
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i træthed for dem, der opfatter en ændring på +2 og +3
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringer i træthed målt ved hjælp af subskalaer af MFSI-SF, interferensskalaen for BFI og det lineære analoge skala træthedsspørgsmål blev sammenlignet mellem armene for de deltagere, der udtrykker en opfattet ændring i træthed via den globale indtryksscore på +2 (moderat bedre) og +3 (meget bedre).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 4 i den generelle underskala af MFSI-SF for minoritetsbefolkninger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) generel underskala er en seks-element underskala til at måle den subjektive oplevelse af træthed. Varerne omfatter følelsen af ​​at føle sig "bagt, slidt, træt, træg, nedslidt og træt". Svarene er på en 5-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle seks elementer. Scoren blev konverteret til en 100-punkts skala, hvor højere tal indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 4.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner