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Ginseng américain dans le traitement des patients souffrant de fatigue causée par le cancer

19 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilisation du ginseng américain (Panax Quinquefolius) pour améliorer la fatigue liée au cancer : une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

JUSTIFICATION : Le ginseng américain peut réduire la fatigue chez les patients atteints de cancer. On ne sait pas encore si le ginseng américain est plus efficace qu'un placebo pour traiter la fatigue liée au cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le ginseng américain pour voir son efficacité dans le traitement des patients souffrant de fatigue causée par le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité du ginseng américain (Panax quinquefolius) en tant que traitement de la fatigue liée au cancer, telle que mesurée par la sous-échelle générale du Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Secondaire

  • Évaluer les toxicités et la tolérabilité du ginseng américain lorsqu'il est utilisé pour la fatigue liée au cancer.
  • Examiner le stress en tant que variable médiatrice des effets du ginseng américain sur la fatigue liée au cancer.
  • Explorer l'impact du ginseng américain sur diverses dimensions de la fatigue telles que mesurées par les autres sous-échelles du MFSI-SF, l'interférence fonctionnelle telle que mesurée par le Brief Fatigue Inventory (BFI), le stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu et le bien-être tel que mesuré par le profil des états d'humeur (POMS), ainsi que la mesure unique de la fatigue.
  • Déterminer les changements cliniquement significatifs dans les scores de fatigue en utilisant l'impression globale de changement.
  • Évaluer s'il existe des différences dans l'efficacité du ginseng américain contre la fatigue en fonction des populations minoritaires.

Tertiaire

  • Décrire les valeurs de cortisol et de cytokines chez les survivantes fatiguées du cancer et évaluer la relation entre le cortisol et les cytokines et la sévérité de la fatigue ainsi que les schémas d'altérations précédemment documentés chez les survivantes fatiguées du cancer du sein.
  • Évaluer si le ginseng du Wisconsin a un impact sur l'expression du cortisol et des cytokines chez les survivants fatigués du cancer.
  • Évaluer le rôle des modifications du cortisol et des cytokines en tant que mécanisme par lequel le ginseng du Wisconsin peut améliorer la fatigue liée au cancer.
  • Évaluer les relations entre les niveaux de cytokines et de cortisol avec des résultats secondaires tels que l'humeur et le stress.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le score de fatigue de base (4-7 vs 8-10), l'état de la maladie du cancer actuel (diagnostic initial vs maladie récurrente), le traitement actuel (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie [c.-à-d. tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase], ou autre traitement ciblé) (oui vs non), la durée de tous les traitements anticancéreux antérieurs au cours de la vie du patient (aucun vs ≤ 180 jours vs > 180 jours) et le type de tumeur actuel (hématologique vs tumeur maligne solide). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du ginseng américain par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cours.

Les patients sont invités à remplir le journal d'expérience des symptômes du ginseng et l'échelle analogique linéaire chaque semaine. Les patients remplissent également les questionnaires Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Profile of Mood States (POMS) et Brief Fatigue Inventory (BFI) au départ et périodiquement pendant le traitement de l'étude.

Les patients qui ne reçoivent pas activement de chimiothérapie ou de radiothérapie subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de salive au départ et périodiquement pendant le traitement de l'étude pour les études corrélatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Caractéristiques requises

    • ≥ 18 ans
    • Hommes ou femmes ayant des antécédents de fatigue liée au cancer définie par un score moyen ≥ 4 au cours des 30 derniers jours sur l'échelle analogique numérique (1 - 10)
    • La présence de fatigue ≥ 1 mois avant la randomisation
    • Score de performance ECOG 0, 1 ou 2

    • Cancer histologique ou cytologique prouvé autre que le cancer du cerveau ou le lymphome du SNC, sous traitement à visée curative (y compris les traitements anti-hormonaux tels que le tamoxifène ou le leuprolide) ou ceux ayant terminé un traitement à visée curative qui ont été diagnostiqués au cours des 2 dernières années

      • Remarque : Si un patient reçoit un traitement pour sa maladie, tel qu'une chimiothérapie, des thérapies ciblées, une immunothérapie ou une radiothérapie, le patient doit avoir terminé ≥ 1 cycle de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou ≥ 1 semaine de radiothérapie.

    • Valeurs de laboratoire obtenues avant la randomisation :

      • Hgb ≥ 11 (doit être obtenu ≤ 30 jours ; les patients ne doivent pas être transfusés ≤ 30 jours pour répondre à ce critère)
      • Créatinine ≤ 1,2 x UNL (doit être obtenue ≤ 180 jours avant la randomisation)
      • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (doit être obtenu ≤ 180 jours avant la randomisation)
    • Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
    • Capacité à remplir les questionnaires des patients seul ou avec de l'aide

    • Contrôlé :

      • Douleur (≤ 4 sur l'échelle analogique linéaire)
      • Insomnie (≤ 4 sur l'échelle analogique linéaire)

    • Volonté de fournir des échantillons de sang/salive pour des études corrélatives.

      • Remarque : Ces échantillons ne sont requis que pour ceux qui ne reçoivent pas de traitement actif pour leur maladie. Le traitement actif est défini comme une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie, et non une thérapie anti-hormonale comme le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase ou le leuprolide.

  2. Contre-indications

    • Hypersensibilité au ginseng

    • Utilisation antérieure de capsules de ginseng pour la fatigue au cours de la dernière année

      • Remarque : L'utilisation préalable de thés ou de boissons contenant du ginseng est autorisée, cependant, il sera demandé aux patients d'éviter ces boissons pendant l'étude.
    • Hypertension non contrôlée à plus d'une occasion (pression artérielle diastolique > 100, systolique > 160) mesurée ≤ 90 jours avant la randomisation

    • Utilise actuellement tout autre agent pharmacologique ou intervention non pharmacologique pour traiter spécifiquement la fatigue, y compris les psychostimulants, les antidépresseurs, l'acupuncture, etc.

      • Remarque : Les antidépresseurs utilisés pour traiter des éléments autres que la fatigue (comme les bouffées de chaleur) sont autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant ≥ 1 mois et prévoit de continuer pendant ≥ 1 mois. Les agents à base d'érythropoïétine pour traiter l'anémie sont autorisés. L'exercice est autorisé.
    • Métastases cérébrales connues ou tumeur maligne primitive du SNC
    • L'utilisation systémique chronique de stéroïdes (y compris la thérapie CHOP ou dans le cadre de tout traitement anticancéreux régulier, cependant, les stéroïdes utilisés comme prophylaxie des nausées et des vomissements sont autorisés) pour prévenir les éruptions cutanées avec Alimta, la dexaméthasone à faible dose sera autorisée.
    • Diabète de type I ou II (défini par la prise d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline).
    • Trouble psychiatrique tel que dépression sévère, trouble maniaco-dépressif, trouble obsessionnel compulsif ou schizophrénie. (Défini par les antécédents médicaux).
    • ≤ 4 semaines entre la chirurgie majeure et la randomisation, y compris toute procédure nécessitant une anesthésie générale

    • L'un des éléments suivants :

      • Femmes enceintes
      • Femmes qui allaitent
      • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
    • La douleur nécessitant des analgésiques opioïdes, cependant, les analgésiques en vente libre tels que le Tylenol ou l'ibuprofène sont autorisés.
    • Utilisation d'une dose complète de traitement anticoagulant (Exception : 1 mg/jour de Coumadin pour prévenir les caillots de cathéter est autorisé).
    • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO.
    • Planifier de commencer ou de terminer tout type de traitement contre le cancer au cours des 8 semaines, en double aveugle, au cours de l'étude, une fois randomisé dans l'étude. Remarque : Si vous ne recevez pas actuellement de traitement, aucun agent de chimiothérapie ≤ 21 jours avant la randomisation. Les schémas thérapeutiques combinés dont les composants se terminent à des moments différents sont autorisés, à condition que toute partie du traitement initialement commencé se poursuive pendant la partie en double aveugle de l'étude.
    • Malnutrition, infection active, maladie pulmonaire importante et maladie cardiovasculaire telles que déterminées par le médecin, car elles pourraient avoir un impact sur la fatigue.
    • Utilisation de tout supplément à base de plantes / diététique en vente libre commercialisé pour la fatigue ou l'énergie (par exemple, produits contenant tout type de ginseng, rhodiola rosea, fortes doses de caféine, guarana ou tout ce qu'on appelle un "adaptogène").
    • Nausées ou vomissements incontrôlés ou tout symptôme qui empêcherait la capacité de se conformer au traitement oral quotidien au ginseng/placebo.
    • Trouble thyroïdien incontrôlé.
    • Recevant actuellement un agent unique dans le cadre d'essais de traitement contrôlés par placebo en aveugle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du ginseng américain par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cours.
Médicament: Ginseng américain
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cours.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la sous-échelle générale du MFSI-SF
Délai: Base de référence et semaine 4
La sous-échelle générale MFSI-SF (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form) est une sous-échelle à six éléments permettant de mesurer l'expérience subjective de la fatigue. Les éléments comprennent le fait de se sentir « caca, épuisé, fatigué, paresseux, délabré et fatigué ». Les réponses sont sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des six éléments. Les scores ont été convertis en une échelle de 100 points, les nombres plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 2 à 3 liés au traitement> = 1% Incidence
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0. Classement : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant la vie, grade 5=mort.
Semaine 1 à Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de l'impact sur les états physiques, mentaux et émotionnels et la vigueur mesurés par d'autres sous-échelles du MFSI-SF
Délai: Base de référence et semaine 4
Chaque sous-échelle MFSI-SF se compose de 6 éléments sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des six éléments. Les scores ont ensuite été convertis en une échelle de 100 points, les nombres plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Changement de la fatigue de base à la semaine 4, telle que mesurée par le BFI et l'échelle analogique linéaire de fatigue
Délai: Base de référence et semaine 4
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) se compose de 3 items qui évaluent la sévérité de la fatigue et de 6 items qui évaluent l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien sur une échelle de 10 points avec 0 comme pas de fatigue ou n'interfère pas avec le fonctionnement quotidien et 10 comme mauvais fatigue ou interfère complètement. Les scores des six items ont été additionnés pour former un score total d'interférence. L'échelle analogique linéaire de fatigue était une échelle de 10 points avec 0 comme aucune fatigue et 10 comme mauvaise fatigue. Tous les scores ont ensuite été transformés sur une échelle de 0 à 100, 100 correspondant à moins de fatigue/moins d'interférences. Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la vigueur/activité et de la fatigue-inertie mesurées par le POMS
Délai: Base de référence et semaine 4
Le profil des états d'humeur (POMS) mesure une variété d'états d'humeur, y compris la tension/l'anxiété, la dépression/le découragement, la colère/l'hostilité, la vigueur/l'activité, la fatigue/l'inertie et la confusion/la confusion. Chaque sous-échelle se compose de 5 items avec une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez et 4=extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des cinq items. Les scores ont ensuite été transformés en une échelle de 100 points avec des nombres plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 pour l'impact sur le stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence et semaine 4
Le PSS est composé de 14 items qui évaluent l'impact sur le stress sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=presque jamais, 2=parfois, 3=assez souvent et 4=très souvent). Les scores totaux étaient la somme des 14 items. Les scores ont ensuite été transformés en une échelle de 100 points avec des nombres plus élevés indiquant moins de stress. Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans l'impact sur les états généraux, physiques, mentaux et émotionnels et la vigueur tels que mesurés par d'autres sous-échelles du MFSI-SF
Délai: Base de référence et semaine 8
Chaque sous-échelle MFSI-SF se compose de 6 éléments sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des six éléments. Les scores ont ensuite été convertis en une échelle de 100 points, les nombres plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement entre la ligne de base et la semaine 8 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 8.
Base de référence et semaine 8
Changement de la fatigue de base à la fatigue de la semaine 8 telle que mesurée par le BFI et l'échelle analogique linéaire de fatigue
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) se compose de 3 items qui évaluent la sévérité de la fatigue et de 6 items qui évaluent l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien sur une échelle de 10 points avec 0 comme pas de fatigue ou n'interfère pas avec le fonctionnement quotidien et 10 comme mauvais fatigue ou interfère complètement. Les scores des six items ont été additionnés pour former un score total d'interférence. L'échelle analogique linéaire de fatigue était une échelle de 10 points avec 0 comme aucune fatigue et 10 comme mauvaise fatigue. Tous les scores ont ensuite été transformés sur une échelle de 0 à 100, 100 correspondant à moins de fatigue/moins d'interférences. Le changement entre la ligne de base et la semaine 8 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la vigueur/activité et de la fatigue-inertie mesurées par le POMS
Délai: Base de référence et semaine 8
Le profil des états d'humeur (POMS) mesure une variété d'états d'humeur, y compris la tension/l'anxiété, la dépression/le découragement, la colère/l'hostilité, la vigueur/l'activité, la fatigue/l'inertie et la confusion/la confusion. Chaque sous-échelle se compose de 5 items avec une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez et 4=extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des cinq items. Les scores ont ensuite été transformés en une échelle de 100 points avec des nombres plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement entre la ligne de base et la semaine 8 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 8.
Base de référence et semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 pour l'impact sur le stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le PSS est composé de 14 items qui évaluent l'impact sur le stress sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=presque jamais, 2=parfois, 3=assez souvent et 4=très souvent). Les scores totaux étaient la somme des 14 items. Les scores ont ensuite été transformés en une échelle de 100 points avec des nombres plus élevés indiquant moins de stress. Le changement entre la ligne de base et la semaine 8 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8
Changement moyen de la fatigue de base à la semaine 4 pour ceux qui perçoivent un changement de +2 et +3
Délai: Base de référence et semaine 4
Les changements de fatigue mesurés à l'aide des sous-échelles du MFSI-SF, de l'échelle d'interférence du BFI et de la question sur la fatigue de l'échelle analogique linéaire (LASA) ont été comparés entre les bras pour les participants qui expriment un changement perçu dans la fatigue via le score d'impression global de a + 2 (moyennement mieux) et +3 (très bien mieux).
Base de référence et semaine 4
Changement moyen de la fatigue de base à la semaine 8 pour ceux qui perçoivent un changement de +2 et +3
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les changements de fatigue tels que mesurés à l'aide des sous-échelles du MFSI-SF, de l'échelle d'interférence du BFI et de la question de fatigue de l'échelle analogique linéaire ont été comparés entre les bras pour les participants qui expriment un changement perçu de fatigue via le score d'impression global de +2 (modérément mieux) et +3 (très bien mieux).
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la sous-échelle générale du MFSI-SF pour les populations minoritaires
Délai: Base de référence et semaine 4
La sous-échelle générale MFSI-SF (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form) est une sous-échelle à six éléments permettant de mesurer l'expérience subjective de la fatigue. Les éléments comprennent le fait de se sentir « caca, épuisé, fatigué, paresseux, délabré et fatigué ». Les réponses sont sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des six éléments. Les scores ont été convertis en une échelle de 100 points, les nombres plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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