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Ginseng americano nel trattamento di pazienti con affaticamento causato dal cancro

19 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'uso del ginseng americano (Panax Quinquefolius) per migliorare l'affaticamento correlato al cancro: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

RAZIONALE: Il ginseng americano può ridurre l'affaticamento nei pazienti con cancro. Non è ancora noto se il ginseng americano sia più efficace di un placebo nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il ginseng americano per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con affaticamento causato dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare l'efficacia del ginseng americano (Panax quinquefolius) come terapia per l'affaticamento correlato al cancro misurata dalla sottoscala generale del Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Secondario

Valutare la tossicità e la tollerabilità del ginseng americano quando viene utilizzato per l'affaticamento correlato al cancro.
Esaminare lo stress come variabile di mediazione sugli effetti del ginseng americano sull'affaticamento correlato al cancro.
Esplorare l'impatto del ginseng americano su varie dimensioni della fatica misurate dalle altre sottoscale dell'MFSI-SF, l'interferenza funzionale misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI), lo stress misurato dalla Perceived Stress Scale e il benessere come misurata dal Profile of Mood States (POMS), nonché dalla singola misura della fatica.
Determinare i cambiamenti clinicamente significativi nei punteggi della fatica utilizzando l'impressione globale del cambiamento.
Valutare se ci sono differenze nell'efficacia del ginseng americano per la fatica in base alle popolazioni minoritarie.

Terziario

Descrivere i valori di cortisolo e citochine nelle sopravvissute al cancro affaticate e valutare la relazione tra cortisolo e citochine e la gravità della fatica, nonché modelli di alterazioni precedentemente documentati nelle sopravvissute al cancro al seno affaticate.
Per valutare se il Ginseng del Wisconsin influisce sull'espressione di cortisolo e citochine nei sopravvissuti al cancro affaticati.
Valutare il ruolo del cortisolo e dei cambiamenti delle citochine come meccanismo attraverso il quale il Ginseng del Wisconsin può migliorare l'affaticamento correlato al cancro.
Per valutare le relazioni tra livelli di citochine e cortisolo con esiti secondari come l'umore e lo stress.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al punteggio di affaticamento al basale (4-7 vs 8-10), allo stato della malattia del cancro in atto (diagnosi iniziale vs malattia ricorrente), al trattamento in corso (chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina [ad es. tamoxifene o inibitori dell'aromatasi], o altra terapia mirata) (sì vs no), durata di tutti i precedenti trattamenti antitumorali nel corso della vita del paziente (nessuno vs ≤ 180 giorni vs > 180 giorni) e tipo di tumore attuale (ematologico vs tumore solido). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono ginseng americano per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 corsi.

I pazienti vengono istruiti a completare settimanalmente il diario dell'esperienza dei sintomi del ginseng e la scala analogica lineare. I pazienti completano anche i questionari Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Profile of Mood States (POMS) e Brief Fatigue Inventory (BFI) al basale e periodicamente durante la terapia in studio.

I pazienti che non ricevono attivamente chemioterapia o radioterapia vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e saliva al basale e periodicamente durante la terapia in studio per studi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Bloomington%, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC - Niles
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54702
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Caratteristiche richieste
- ≥ 18 anni di età
- Uomini o donne con una storia di affaticamento correlato al cancro come definito da un punteggio medio ≥ 4 negli ultimi 30 giorni sulla scala analogica numerica (1 - 10)
- La presenza di affaticamento ≥ 1 mese prima della randomizzazione
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
- Cancro accertato istologicamente o citologicamente diverso dal cancro al cervello o linfoma del sistema nervoso centrale, in fase di terapia con intento curativo (incluse terapie anti-ormonali come tamoxifene o leuprolide) o coloro che hanno completato la terapia con intento curativo che sono stati diagnosticati negli ultimi 2 anni
  - Nota: se un paziente sta ricevendo un trattamento per la propria malattia come chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia o radioterapia, il paziente deve aver completato ≥ 1 ciclo di chemioterapia, terapia mirata o ≥ 1 settimana di radioterapia.
- Valori di laboratorio ottenuti prima della randomizzazione:
  - Hgb ≥ 11 (deve essere ottenuto ≤ 30 giorni; i pazienti non devono essere trasfusi ≤ 30 giorni per soddisfare questo criterio)
  - Creatinina ≤ 1,2 x UNL (deve essere ottenuta ≤ 180 giorni prima della randomizzazione)
  - AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (deve essere ottenuto ≤ 180 giorni prima della randomizzazione)
- Test di gravidanza negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
- Capacità di completare i questionari dei pazienti da soli o con assistenza
- Controllato:
  - Dolore (≤ 4 su scala analogica lineare)
  - Insonnia (≤ 4 su scala analogica lineare)
- Disponibilità a fornire campioni di sangue/saliva per studi correlativi.
  - Nota: questi campioni sono richiesti solo per coloro che non ricevono un trattamento attivo per la loro malattia. Il trattamento attivo è definito come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia, non terapia anti-ormonale come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o leuprolide.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al ginseng
- Uso precedente di capsule di ginseng per la fatica nell'ultimo anno
  - Nota: è consentito l'uso precedente di tè o bevande contenenti ginseng, tuttavia, ai pazienti verrà chiesto di evitare queste bevande durante lo studio.
- Ipertensione incontrollata in più di un'occasione (pressione arteriosa diastolica > 100, sistolica > 160) misurata ≤ 90 giorni prima della randomizzazione
- Attualmente utilizzando altri agenti farmacologici o interventi non farmacologici per trattare specificamente la fatica, inclusi psicostimolanti, antidepressivi, agopuntura, ecc.
  - Nota: gli antidepressivi usati per trattare elementi diversi dall'affaticamento (come le vampate di calore) sono consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per ≥ 1 mese e prevede di continuare per ≥ 1 mese. Sono consentiti agenti eritropoietinici per il trattamento dell'anemia. L'esercizio è consentito.
- Metastasi cerebrali note o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale
- L'uso sistemico cronico di steroidi (compresa la terapia CHOP o come parte di qualsiasi trattamento regolare contro il cancro, tuttavia, sono consentiti gli steroidi usati come profilassi per nausea e vomito) per prevenire l'eruzione cutanea con Alimta, sarà consentito desametasone a basso dosaggio.
- Diabete di tipo I o II (definito dall'assunzione di ipoglicemizzanti orali o insulina).
- Disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbo maniaco depressivo, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia. (Definito per anamnesi).
- ≤ 4 settimane dalla chirurgia maggiore alla randomizzazione, inclusa qualsiasi procedura che richieda anestesia generale
- Uno dei seguenti:
  - Donne incinte
  - Donne che allattano
  - Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
- Dolore che richiede farmaci antidolorifici oppioidi, tuttavia, sono consentiti analgesici da banco come Tylenol o ibuprofene.
- Uso di una dose completa di terapia anticoagulante (eccezione: è consentito 1 mg/giorno di Coumadin per prevenire la formazione di coaguli nel catetere).
- Uso di inibitori MAO.
- Pianificazione di iniziare o completare qualsiasi tipo di terapia antitumorale durante il corso di 8 settimane, in doppio cieco, dello studio, una volta randomizzato nello studio. Nota: se attualmente non si riceve un trattamento, nessun agente chemioterapico ≤ 21 giorni prima della randomizzazione. Sono consentiti regimi di trattamento combinato che hanno componenti che terminano in tempi diversi, a condizione che qualsiasi parte del trattamento inizialmente iniziato continui attraverso la parte in doppio cieco dello studio.
- Malnutrizione, infezione attiva, malattie polmonari significative e malattie cardiovascolari determinate dal medico, in quanto potrebbero influire sull'affaticamento.
- Uso di qualsiasi integratore alimentare/erboristico da banco commercializzato per la stanchezza o l'energia (ad esempio, prodotti contenenti qualsiasi tipo di ginseng, rhodiola rosea, alte dosi di caffeina, guaranà o qualsiasi cosa chiamata "adattogeno").
- Nausea o vomito incontrollati o qualsiasi sintomo che impedirebbe la capacità di rispettare il trattamento orale quotidiano con ginseng/placebo.
- Disturbo tiroideo non controllato.
- Attualmente in trattamento con un singolo agente in studi di trattamento controllati con placebo in cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I I pazienti ricevono ginseng americano per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 corsi.	Droga: Ginseng americano Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 corsi.	Altro: placebo Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nella sottoscala generale dell'MFSI-SF Lasso di tempo: Basale e settimana 4	La sottoscala generale Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) è una sottoscala a sei voci per misurare l'esperienza soggettiva della fatica. Gli elementi includono la sensazione di "cacca, sfinito, affaticato, pigro, malandato e stanco". Le risposte sono su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e sei gli elementi. I punteggi sono stati convertiti in una scala di 100 punti, con numeri più alti che indicano meno fatica. La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 4.	Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado da 2 a 3 correlati al trattamento >=1% di incidenza Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8	Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Grado: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte.	Dalla settimana 1 alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'impatto sugli stati fisici, mentali ed emotivi e sul vigore misurati da altre sottoscale dell'MFSI-SF Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Ogni sottoscala MFSI-SF è composta da 6 item su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e sei gli elementi. I punteggi sono stati quindi convertiti in una scala di 100 punti, con numeri più alti che indicano meno fatica. La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 4.	Basale e settimana 4
Variazione della fatica dal basale alla settimana 4 misurata dal BFI e dalla scala analogica lineare della fatica Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è composto da 3 item che valutano la gravità della fatica e 6 item che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano in una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di affaticamento o non interferisce con il funzionamento quotidiano e 10 indica scarso fatica o interferisce completamente. I punteggi per i sei elementi sono stati sommati per formare un punteggio totale di interferenza. La scala analogica lineare della fatica era una scala a 10 punti con 0 come nessuna fatica e 10 come cattiva fatica. Tutti i punteggi sono stati poi trasformati in una scala da 0 a 100, con 100 come meno fatica/meno interferenza. La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 4.	Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 del vigore/attività e dell'inerzia della fatica misurata dal POMS Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Il profilo degli stati dell'umore (POMS) misura una varietà di stati d'animo tra cui tensione/ansia, depressione/abbattimento, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/sconcerto. Ogni sottoscala è composta da 5 item con una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza e 4=estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e cinque gli elementi. I punteggi sono stati poi trasformati in una scala di 100 punti con numeri più alti che indicano meno fatica. La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 4.	Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 per l'impatto sullo stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Il PSS è composto da 14 item che valutano l'impatto sullo stress in una scala a 5 punti (0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso e 4=molto spesso). I punteggi totali erano la somma di tutti i 14 item. I punteggi sono stati poi trasformati in una scala di 100 punti con numeri più alti che indicano meno stress. La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 4.	Basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 8 nell'impatto sugli stati generali, fisici, mentali ed emotivi e sul vigore misurati da altre sottoscale dell'MFSI-SF Lasso di tempo: Basale e settimana 8	Ogni sottoscala MFSI-SF è composta da 6 item su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e sei gli elementi. I punteggi sono stati quindi convertiti in una scala di 100 punti, con numeri più alti che indicano meno fatica. La variazione dal basale alla settimana 8 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 8.	Basale e settimana 8
Variazione della fatica dal basale alla settimana 8 misurata dal BFI e dalla scala analogica lineare della fatica Lasso di tempo: Basale e settimana 8	Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è composto da 3 item che valutano la gravità della fatica e 6 item che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano in una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di affaticamento o non interferisce con il funzionamento quotidiano e 10 indica scarso fatica o interferisce completamente. I punteggi per i sei elementi sono stati sommati per formare un punteggio totale di interferenza. La scala analogica lineare della fatica era una scala a 10 punti con 0 come nessuna fatica e 10 come cattiva fatica. Tutti i punteggi sono stati poi trasformati in una scala da 0 a 100, con 100 come meno fatica/meno interferenza. La variazione dal basale alla settimana 8 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 8.	Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 del vigore/attività e dell'inerzia della fatica misurata dal POMS Lasso di tempo: Basale e settimana 8	Il profilo degli stati dell'umore (POMS) misura una varietà di stati d'animo tra cui tensione/ansia, depressione/abbattimento, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/sconcerto. Ogni sottoscala è composta da 5 item con una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza e 4=estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e cinque gli elementi. I punteggi sono stati poi trasformati in una scala di 100 punti con numeri più alti che indicano meno fatica. La variazione dal basale alla settimana 8 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 8.	Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 per l'impatto sullo stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) Lasso di tempo: Basale e settimana 8	Il PSS è composto da 14 item che valutano l'impatto sullo stress in una scala a 5 punti (0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso e 4=molto spesso). I punteggi totali erano la somma di tutti i 14 item. I punteggi sono stati poi trasformati in una scala di 100 punti con numeri più alti che indicano meno stress. La variazione dal basale alla settimana 8 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 8.	Basale e settimana 8
Variazione media della fatica dal basale alla settimana 4 per coloro che percepiscono una variazione di +2 e +3 Lasso di tempo: Basale e settimana 4	I cambiamenti nella fatica misurati utilizzando le sottoscale di MFSI-SF, la scala di interferenza del BFI e la domanda sulla fatica della scala analogica lineare (LASA) sono stati confrontati tra le braccia per quei partecipanti che esprimono un cambiamento percepito nella fatica attraverso il punteggio di impressione globale di un + 2 (moderatamente migliore) e +3 (molto migliore).	Basale e settimana 4
Variazione media della fatica dal basale alla settimana 8 per coloro che percepiscono una variazione di +2 e +3 Lasso di tempo: Basale e settimana 8	I cambiamenti nella fatica misurati utilizzando le sottoscale di MFSI-SF, la scala di interferenza del BFI e la domanda sulla fatica della scala analogica lineare sono stati confrontati tra le braccia per quei partecipanti che esprimono un cambiamento percepito nella fatica attraverso il punteggio di impressione globale di +2 (moderatamente meglio) e +3 (molto molto meglio).	Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 4 nella sottoscala generale dell'MFSI-SF per le popolazioni minoritarie Lasso di tempo: Basale e settimana 4	La sottoscala generale Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) è una sottoscala a sei voci per misurare l'esperienza soggettiva della fatica. Gli elementi includono la sensazione di "cacca, sfinito, affaticato, pigro, malandato e stanco". Le risposte sono su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi di sottoscala erano la somma di tutti e sei gli elementi. I punteggi sono stati convertiti in una scala di 100 punti, con numeri più alti che indicano meno fatica. La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 4.	Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

NCCTG-N07C2
NCI-2009-00872 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000597665 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Ginseng americano nel trattamento di pazienti con affaticamento causato dal cancro

L'uso del ginseng americano (Panax Quinquefolius) per migliorare l'affaticamento correlato al cancro: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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