Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaanse Ginseng bij de behandeling van patiënten met vermoeidheid veroorzaakt door kanker

19 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Het gebruik van Amerikaanse ginseng (Panax Quinquefolius) om aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verbeteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie

RATIONALE: Amerikaanse ginseng kan vermoeidheid bij patiënten met kanker verminderen. Het is nog niet bekend of Amerikaanse ginseng effectiever is dan een placebo bij de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert Amerikaanse ginseng om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met vermoeidheid veroorzaakt door kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueren van de werkzaamheid van Amerikaanse ginseng (Panax quinquefolius) als therapie voor kankergerelateerde vermoeidheid, zoals gemeten door de algemene subschaal van de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Ondergeschikt

  • Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van Amerikaanse ginseng te evalueren bij gebruik voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
  • Om stress te onderzoeken als een mediërende variabele op de effecten van Amerikaanse ginseng op kankergerelateerde vermoeidheid.
  • Onderzoeken van de impact van Amerikaanse ginseng op verschillende dimensies van vermoeidheid zoals gemeten door de andere subschalen van de MFSI-SF, functionele interferentie zoals gemeten door de Brief Fatigue Inventory (BFI), stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale, en welzijn als gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (POMS), evenals de enkele maatstaf voor vermoeidheid.
  • Klinisch significante veranderingen in vermoeidheidsscores bepalen met behulp van de globale indruk van verandering.
  • Om te evalueren of er verschillen zijn in de werkzaamheid van Amerikaanse ginseng voor vermoeidheid op basis van minderheidspopulaties.

Tertiair

  • Het beschrijven van cortisol- en cytokinewaarden bij vermoeide kankeroverlevenden en het evalueren van de relatie tussen cortisol en cytokines en de ernst van de vermoeidheid, evenals patronen van veranderingen die eerder zijn gedocumenteerd bij vermoeide borstkankeroverlevenden.
  • Om te evalueren of Wisconsin Ginseng de expressie van cortisol en cytokine beïnvloedt bij vermoeide overlevenden van kanker.
  • Evalueren van de rol van cortisol- en cytokineveranderingen als het mechanisme waarmee Wisconsin Ginseng kankergerelateerde vermoeidheid kan verlichten.
  • Om de relaties tussen cytokine- en cortisolspiegels te evalueren met secundaire uitkomsten zoals stemming en stress.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens baseline vermoeidheidsscore (4-7 versus 8-10), ziektestatus van huidige kanker (initiële diagnose versus recidiverende ziekte), huidige behandeling (chemotherapie, bestraling, endocriene therapie [d.w.z. tamoxifen of aromataseremmers], of andere gerichte therapie) (ja vs. nee), duur van alle eerdere kankerbehandelingen tijdens het leven van de patiënt (geen vs. ≤ 180 dagen vs. > 180 dagen) en huidig ​​tumortype (hematologische vs solide tumor maligniteit). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags orale Amerikaanse ginseng. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags orale placebo. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren.

Patiënten worden geïnstrueerd om wekelijks het Ginseng Symptom Experience Diary en de Linear Analogue Scale in te vullen. Patiënten vullen ook de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), de Profile of Mood States (POMS) en de Brief Fatigue Inventory (BFI) vragenlijsten in bij baseline en periodiek tijdens de studietherapie.

Patiënten die niet actief chemotherapie of bestraling krijgen, ondergaan bloed- en speekselmonsters bij aanvang en periodiek tijdens studietherapie voor correlatieve onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Vereiste kenmerken

    • ≥ 18 jaar
    • Mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van kankergerelateerde vermoeidheid zoals gedefinieerd door een gemiddelde score ≥ 4 over de afgelopen 30 dagen op de numerieke analoge schaal (1 - 10)
    • De aanwezigheid van vermoeidheid ≥ 1 maand voorafgaand aan randomisatie
    • ECOG-prestatiescore 0, 1 of 2

    • Histologisch of cytologisch bewezen kanker anders dan hersenkanker of CZS-lymfoom, die curatieve intentietherapie ondergaan (inclusief antihormonale therapieën zoals tamoxifen of leuprolide) of degenen die curatieve intentietherapie hebben voltooid en die in de afgelopen 2 jaar zijn gediagnosticeerd

      • Opmerking: Als een patiënt een behandeling voor zijn ziekte krijgt, zoals chemotherapie, gerichte therapieën, immunotherapie of bestralingstherapie, moet de patiënt ≥ 1 cyclus chemotherapie, gerichte therapie of ≥ 1 week bestralingsbehandeling hebben voltooid.

    • Laboratoriumwaarden verkregen vóór randomisatie:

      • Hgb ≥ 11 (moet na ≤ 30 dagen zijn verkregen; patiënten mogen ≤ 30 dagen geen transfusie hebben ondergaan om aan dit criterium te voldoen)
      • Creatinine ≤ 1,2 x UNL (moet ≤ 180 dagen vóór randomisatie zijn verkregen)
      • AST (SGOT) of ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (moet ≤ 180 dagen vóór randomisatie zijn verkregen)
    • Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    • Mogelijkheid om vragenlijsten voor patiënten alleen of met hulp in te vullen

    • Gecontroleerd:

      • Pijn (≤ 4 op lineaire analoge schaal)
      • Slapeloosheid (≤ 4 op lineaire analoge schaal)

    • Bereidheid om bloed-/speekselmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.

      • Opmerking: deze monsters zijn alleen vereist voor degenen die geen actieve behandeling voor hun ziekte krijgen. Actieve behandeling wordt gedefinieerd als chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie, niet als antihormoontherapie zoals tamoxifen, aromataseremmers of leuprolide.

  2. Contra-indicaties

    • Overgevoeligheid voor ginseng

    • Eerder gebruik van ginseng-capsules voor vermoeidheid in het afgelopen jaar

      • Opmerking: Voorafgaand gebruik van thee of dranken met ginseng is toegestaan, maar patiënten wordt gevraagd deze dranken tijdens het onderzoek te vermijden.
    • Ongecontroleerde hypertensie bij meer dan één gelegenheid (diastolische bloeddruk > 100, systolische > 160) gemeten ≤ 90 dagen voorafgaand aan randomisatie

    • Gebruikt momenteel andere farmacologische middelen of niet-farmacologische interventies om vermoeidheid specifiek te behandelen, waaronder psychostimulantia, antidepressiva, acupunctuur, enz.

      • Opmerking: antidepressiva die worden gebruikt om andere zaken dan vermoeidheid (zoals opvliegers) te behandelen, zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ≥ 1 maand een stabiele dosis heeft gebruikt en van plan is hiermee door te gaan gedurende ≥ 1 maand. Erytropoëtinemiddelen om bloedarmoede te behandelen zijn toegestaan. Oefening is toegestaan.
    • Bekende hersenmetastasen of primaire maligniteit van het CZS
    • Chronisch systemisch gebruik van steroïden (inclusief CHOP-therapie of als onderdeel van een reguliere kankerbehandeling, steroïden die worden gebruikt als profylaxe voor misselijkheid en braken zijn echter toegestaan) om huiduitslag met Alimta te voorkomen, is een lage dosis dexamethason toegestaan.
    • Diabetes Type I of II (gedefinieerd door orale hypoglycemie of insuline).
    • Psychische stoornis zoals ernstige depressie, manisch-depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie. (Gedefinieerd per medische geschiedenis).
    • ≤ 4 weken vanaf grote operatie tot randomisatie, inclusief elke procedure die algehele anesthesie vereist

    • Een van de volgende:

      • Zwangere vrouw
      • Verpleegkundigen
      • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
    • Pijn die opioïde pijnmedicatie vereist, maar vrij verkrijgbare analgetica zoals Tylenol of ibuprofen zijn toegestaan.
    • Gebruik van de volledige dosis anticoagulantia (uitzondering: 1 mg/dag Coumadin ter voorkoming van katheterstolsels is toegestaan).
    • Gebruik van MAO-remmers.
    • Plannen om elke vorm van kankertherapie te starten of te voltooien tijdens de 8 weken durende, dubbelblinde, loop van de studie, eenmaal gerandomiseerd in de studie. Opmerking: als u momenteel geen behandeling krijgt, geen chemotherapiemiddelen ≤ 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Combinatiebehandelingsregimes waarvan de componenten op verschillende tijdstippen eindigen, zijn toegestaan, zolang een deel van de aanvankelijk gestarte behandeling doorgaat tot het dubbelblinde deel van het onderzoek.
    • Ondervoeding, actieve infectie, significante longziekte en hart- en vaatziekten, zoals vastgesteld door de arts, aangezien deze vermoeidheid kunnen beïnvloeden.
    • Gebruik van vrij verkrijgbare kruiden-/voedingssupplementen die op de markt worden gebracht voor vermoeidheid of energie (bijvoorbeeld producten die elk type ginseng, rhodiola rosea, hoge doses cafeïne, guarana of iets dat een "adaptogeen" wordt genoemd) bevatten.
    • Ongecontroleerde misselijkheid of braken of elk symptoom dat het vermogen om te voldoen aan de dagelijkse orale ginseng/placebo-behandeling zou verhinderen.
    • Ongecontroleerde schildklieraandoening.
    • Ontvangt momenteel een enkel middel in geblindeerde, placebogecontroleerde behandelingsonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags orale Amerikaanse ginseng. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren.
Geneesmiddel: Amerikaanse ginseng
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen orale placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 4 in de algemene subschaal van de MFSI-SF
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) algemene subschaal is een zes-item subschaal om de subjectieve ervaring van vermoeidheid te meten. De items zijn onder meer het gevoel "gepoept, versleten, vermoeid, traag, uitgeput en moe" te zijn. Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De subschaalscores waren de som van alle zes items. De scores werden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers duiden op minder vermoeidheid. Verandering van baseline tot week 4 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 4.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 2 tot 3 >=1% incidentie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Gradatie: Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood.
Week 1 tot week 8
Verandering van baseline tot week 4 in de impact op fysieke, mentale en emotionele toestanden en vitaliteit zoals gemeten door andere subschalen van de MFSI-SF
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Elke MFSI-SF-subschaal bestaat uit 6 items op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De subschaalscores waren de som van alle zes items. De scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers minder vermoeidheid aanduidden. Verandering van baseline tot week 4 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 4.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline tot week 4 Vermoeidheid zoals gemeten door de BFI en lineaire analoge schaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Brief Fatigue Inventory (BFI) bestaat uit 3 items die de ernst van vermoeidheid beoordelen en 6 items die de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren beoordelen op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen vermoeidheid is of het dagelijks functioneren niet belemmert en 10 zo slecht vermoeidheid of volledig interfereert. De scores op de zes items werden opgeteld tot een totale interferentiescore. De lineaire analoge schaal van vermoeidheid was een 10-puntsschaal met 0 als geen vermoeidheid en 10 als erge vermoeidheid. Alle scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, met 100 als minder vermoeidheid/minder interferentie. Verandering van baseline tot week 4 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 4.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn naar week 4 Kracht/activiteit en vermoeidheid-inertie zoals gemeten door POMS
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) meet een verscheidenheid aan stemmingstoestanden, waaronder spanning/angst, depressie/neerslachtigheid, woede/vijandigheid, vitaliteit/activiteit, vermoeidheid/traagheid en verwarring/verbijstering. Elke subschaal bestaat uit 5 items met een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk en 4=extreem). De subschaalscores waren de som van alle vijf items. De scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers minder vermoeidheid aanduidden. Verandering van baseline tot week 4 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 4.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn naar week 4 voor de impact op stress zoals gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
PSS bestaat uit 14 items die de impact op stress beoordelen op een 5-puntsschaal (0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak en 4=zeer vaak). De totaalscores waren de som van alle 14 items. De scores werden vervolgens omgezet in een 100-puntsschaal met hogere cijfers voor minder stress. Verandering van baseline tot week 4 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 4.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline tot week 8 in de impact op algemene, fysieke, mentale en emotionele toestanden en vitaliteit zoals gemeten door andere subschalen van de MFSI-SF
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Elke MFSI-SF-subschaal bestaat uit 6 items op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De subschaalscores waren de som van alle zes items. De scores werden vervolgens omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers minder vermoeidheid aanduidden. Verandering vanaf baseline tot week 8 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 8.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 Vermoeidheid zoals gemeten door de BFI en lineaire analoge schaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Brief Fatigue Inventory (BFI) bestaat uit 3 items die de ernst van vermoeidheid beoordelen en 6 items die de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren beoordelen op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen vermoeidheid is of het dagelijks functioneren niet belemmert en 10 zo slecht vermoeidheid of volledig interfereert. De scores op de zes items werden opgeteld tot een totale interferentiescore. De lineaire analoge schaal van vermoeidheid was een 10-puntsschaal met 0 als geen vermoeidheid en 10 als erge vermoeidheid. Alle scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, met 100 als minder vermoeidheid/minder interferentie. Verandering vanaf baseline tot week 8 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 8.
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn naar week 8 Kracht/activiteit en vermoeidheid-inertie zoals gemeten door POMS
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) meet een verscheidenheid aan stemmingstoestanden, waaronder spanning/angst, depressie/neerslachtigheid, woede/vijandigheid, vitaliteit/activiteit, vermoeidheid/traagheid en verwarring/verbijstering. Elke subschaal bestaat uit 5 items met een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk en 4=extreem). De subschaalscores waren de som van alle vijf items. De scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers minder vermoeidheid aanduidden. Verandering vanaf baseline tot week 8 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 8.
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn naar week 8 voor de impact op stress zoals gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
PSS bestaat uit 14 items die de impact op stress beoordelen op een 5-puntsschaal (0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak en 4=zeer vaak). De totaalscores waren de som van alle 14 items. De scores werden vervolgens omgezet in een 100-puntsschaal met hogere cijfers voor minder stress. Verandering vanaf baseline tot week 8 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 8.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in vermoeidheid voor degenen die een verandering van +2 en +3 waarnemen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Veranderingen in vermoeidheid zoals gemeten met behulp van subschalen van MFSI-SF, de interferentieschaal van de BFI en de lineaire analoge schaal (LASA) vermoeidheidsvraag werden vergeleken tussen armen voor die deelnemers die een waargenomen verandering in vermoeidheid uitdrukten via de globale indrukscore van een + 2 (matig beter) en +3 (heel veel beter).
Basislijn en week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 8 in vermoeidheid voor diegenen die een verandering van +2 en +3 waarnemen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Veranderingen in vermoeidheid zoals gemeten met behulp van subschalen van MFSI-SF, de interferentieschaal van de BFI en de lineaire analoge schaal vermoeidheidsvraag werden vergeleken tussen armen voor die deelnemers die een waargenomen verandering in vermoeidheid uitdrukten via de globale indrukscore van een +2 (matig beter) en +3 (heel veel beter).
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn naar week 4 in de algemene subschaal van de MFSI-SF voor minderheidspopulaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) algemene subschaal is een zes-item subschaal om de subjectieve ervaring van vermoeidheid te meten. De items zijn onder meer het gevoel "gepoept, versleten, vermoeid, traag, uitgeput en moe" te zijn. Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De subschaalscores waren de som van alle zes items. De scores werden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers duiden op minder vermoeidheid. Verandering van baseline tot week 4 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 4.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren