Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk ginseng i behandling av pasienter med tretthet forårsaket av kreft

19. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bruken av amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius) for å forbedre kreftrelatert tretthet: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie

RASIONAL: Amerikansk ginseng kan redusere tretthet hos pasienter med kreft. Det er foreløpig ikke kjent om amerikansk ginseng er mer effektiv enn placebo for å behandle kreftrelatert tretthet.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer amerikansk ginseng for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med tretthet forårsaket av kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere effekten av amerikansk ginseng (Panax quinquefolius) som terapi for kreftrelatert tretthet målt ved den generelle underskalaen til Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Sekundær

  • For å evaluere toksisitet og tolerabilitet av amerikansk ginseng når det brukes mot kreftrelatert tretthet.
  • Å undersøke stress som en medierende variabel på effekten av amerikansk ginseng på kreftrelatert tretthet.
  • For å utforske virkningen av amerikansk ginseng på ulike dimensjoner av tretthet målt ved de andre underskalaene til MFSI-SF, funksjonell interferens målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI), stress målt ved Perceived Stress Scale, og velvære som målt ved Profile of Mood States (POMS), samt enkeltmålet for tretthet.
  • For å bestemme klinisk signifikante endringer i tretthetsskåre ved å bruke det globale inntrykket av endring.
  • For å evaluere om det er forskjeller i effekten av amerikansk ginseng for tretthet basert på minoritetspopulasjoner.

Tertiær

  • Å beskrive kortisol- og cytokinverdier hos trøtte kreftoverlevere og å evaluere forholdet mellom kortisol og cytokiner til tretthetsalvorlighetsgrad så vel som til mønstre av endringer som tidligere er dokumentert hos trøtte brystkreftoverlevere.
  • For å evaluere om Wisconsin Ginseng påvirker uttrykket av kortisol og cytokin hos trette kreftoverlevere.
  • For å evaluere rollen til kortisol og cytokinendringer som mekanismen der Wisconsin Ginseng kan lindre kreftrelatert tretthet.
  • For å evaluere sammenhengen mellom cytokin- og kortisolnivåer med sekundære utfall som humør og stress.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til baseline fatigue score (4-7 vs 8-10), sykdomsstatus for nåværende kreft (initialdiagnose vs tilbakevendende sykdom), gjeldende behandling (kjemoterapi, stråling, endokrin terapi [dvs. tamoxifen eller aromatasehemmere], eller annen målrettet terapi) (ja vs nei), varighet av all tidligere kreftbehandling i pasientens levetid (ingen vs ≤ 180 dager vs > 180 dager), og gjeldende tumortype (hematologisk vs solid tumor malignitet). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral amerikansk ginseng to ganger daglig i 14 dager. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 14 dager. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer.

Pasienter blir bedt om å fylle ut Ginseng Symptom Experience Diary og Linear Analog Scale ukentlig. Pasienter fyller også ut spørreskjemaene Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Profile of Mood States (POMS) og Brief Fatigue Inventory (BFI) ved baseline og med jevne mellomrom under studieterapi.

Pasienter som ikke aktivt mottar kjemoterapi eller strålebehandling gjennomgår blod- og spyttprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studieterapi for korrelative studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Nødvendige egenskaper

    • ≥ 18 år
    • Menn eller kvinner med en historie med kreftrelatert tretthet som definert ved en gjennomsnittlig skåre ≥ 4 de siste 30 dagene på den numeriske analoge skalaen (1 - 10)
    • Tilstedeværelse av fatigue ≥ 1 måned før randomisering
    • ECOG ytelsespoeng 0, 1 eller 2

    • Histologisk eller cytologisk påvist kreft annen enn hjernekreft eller CNS-lymfom, som gjennomgår kurativ intensjonsterapi (inkludert antihormonbehandlinger som tamoksifen eller leuprolid) eller de som har fullført kurativ intensjonsterapi som ble diagnostisert i løpet av de siste 2 årene

      • Merk: Hvis en pasient mottar behandling for sin sykdom som kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling, må pasienten ha fullført ≥ 1 syklus med kjemoterapi, målrettet terapi eller ≥ 1 uke med strålebehandling.

    • Laboratorieverdier oppnådd før randomisering:

      • Hgb ≥ 11 (må oppnås ≤ 30 dager; pasienter må ikke transfunderes ≤ 30 dager for å oppfylle dette kriteriet)
      • Kreatinin ≤ 1,2 x UNL (må innhentes ≤ 180 dager før randomisering)
      • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (må innhentes ≤ 180 dager før randomisering)
    • Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
    • Evne til å fylle ut pasientspørreskjema alene eller med assistanse

    • Kontrollert:

      • Smerte (≤ 4 på lineær analog skala)
      • Søvnløshet (≤ 4 på lineær analog skala)

    • Vilje til å gi blod/spyttprøver for korrelative studier.

      • Merk: Disse prøvene er kun nødvendige for de som ikke mottar aktiv behandling for sykdommen. Aktiv behandling er definert som kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, ikke antihormonbehandling som tamoxifen, aromatasehemmere eller leuprolid.

  2. Kontraindikasjoner

    • Overfølsomhet for ginseng

    • Tidligere bruk av ginseng-kapsler for tretthet det siste året

      • Merk: Tidligere bruk av te eller drinker som inneholder ginseng er tillatt, men pasienter vil bli bedt om å unngå disse drikkene mens de er på studien.
    • Ukontrollert hypertensjon ved mer enn én anledning (diastolisk blodtrykk > 100, systolisk > 160) målt ≤ 90 dager før randomisering

    • Bruker for tiden andre farmakologiske midler eller ikke-farmakologiske intervensjoner for å spesifikt behandle tretthet, inkludert psykostimulerende midler, antidepressiva, akupunktur, etc.

      • Merk: Antidepressiva som brukes til å behandle andre ting enn tretthet (som hetetokter) er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i ≥ 1 måned og planlegger å fortsette i ≥ 1 måned. Erytropoietinmidler for å behandle anemi er tillatt. Trening er tillatt.
    • Kjent hjernemetastaser eller primær CNS-malignitet
    • Kronisk systemisk steroidbruk (inkludert CHOP-behandling eller som en del av vanlig kreftbehandling, men steroider som brukes som profylakse mot kvalme og oppkast er tillatt) for å forhindre utslett med Alimta, lavdose deksametason vil være tillatt.
    • Diabetes type I eller II (definert ved å være på orale hypoglykemiske midler eller insulin).
    • Psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon, manisk depressiv lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie).
    • ≤ 4 uker fra større operasjon til randomisering, inkludert alle prosedyrer som krever generell anestesi

    • Noen av følgende:

      • Gravide kvinner
      • Sykepleie kvinner
      • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
    • Smerter som krever opioid smertestillende medisin, men reseptfrie analgetika som Tylenol eller ibuprofen er tillatt.
    • Bruk av full dose antikoagulantbehandling (Unntak: 1 mg/dag med Coumadin for å forhindre kateterpropper er tillatt).
    • Bruk av MAO-hemmere.
    • Planlegger å starte eller fullføre en hvilken som helst type kreftbehandling i løpet av studien på 8 uker, dobbeltblindet, når den er randomisert på studien. Merk: Hvis du ikke får behandling for øyeblikket, ingen kjemoterapimidler ≤ 21 dager før randomisering. Kombinasjonsbehandlingsregimer som har komponenter som slutter på forskjellige tidspunkter er tillatt, så lenge noen del av den opprinnelig startet behandlingen fortsetter gjennom den dobbeltblinde delen av studien.
    • Underernæring, aktiv infeksjon, betydelig lungesykdom og kardiovaskulær sykdom som bestemt av legen, da de kan påvirke tretthet.
    • Bruk av ethvert reseptfritt urte-/kosttilskudd som markedsføres for tretthet eller energi (for eksempel produkter som inneholder alle typer ginseng, rhodiola rosea, høye doser koffein, guarana eller noe som kalles "adaptogen").
    • Ukontrollert kvalme eller oppkast eller ethvert symptom som ville hindre evnen til å overholde daglig oral ginseng/placebobehandling.
    • Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse.
    • Mottar for tiden enkeltmiddel på blindede placebokontrollerte behandlingsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral amerikansk ginseng to ganger daglig i 14 dager. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer.
Legemiddel: Amerikansk ginseng
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 14 dager. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 4 i den generelle underskalaen til MFSI-SF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) generell underskala er en seks-elements underskala for å måle den subjektive opplevelsen av tretthet. Varene inkluderer å føle seg "bajset, utslitt, trøtt, slapp, nedslitt og sliten". Svarene er på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle seks elementene. Poengsummene ble konvertert til en 100-punkts skala, med høyere tall som indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 4.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte grad 2 til 3 bivirkninger >=1 % forekomst
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Uke 1 til uke 8
Endring fra baseline til uke 4 i innvirkningen på fysiske, mentale og emosjonelle tilstander og vigor målt ved andre underskalaer av MFSI-SF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Hver MFSI-SF-underskala består av 6 elementer på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle seks elementene. Poengsummene ble deretter konvertert til en 100-punkts skala, med høyere tall som indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 4.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 4 tretthet målt ved BFI og lineær analog skala for tretthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og 6 elementer som vurderer virkningen av tretthet på daglig funksjon i en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet eller ikke forstyrrer daglig funksjon og 10 som dårlig. tretthet eller forstyrrer helt. Poengsummene for de seks elementene ble summert for å danne en total interferensscore. Den lineære analoge skalaen for tretthet var en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet og 10 som dårlig tretthet. Alle skårene ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100, med 100 som mindre tretthet/mindre interferens. Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 4.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 4 kraft/aktivitet og tretthetstreghet målt ved POMS
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Profile of Mood States (POMS) måler en rekke stemningstilstander, inkludert spenning/angst, depresjon/motløshet, sinne/fiendtlighet, kraft/aktivitet, tretthet/treghet og forvirring/forvirring. Hver underskala består av 5 elementer med en 5 poengskala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye og 4=ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle fem elementene. Poengsummene ble deretter transformert til en 100-punkts skala med høyere tall som indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 4.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 4 for innvirkning på stress målt ved oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
PSS består av 14 elementer som vurderer innvirkningen på stress i en 5-punkts skala (0=aldri, 1=nesten aldri, 2=noen ganger, 3=ganske ofte og 4=svært ofte). De totale poengsummene var summen av alle 14 elementene. Poengsummene ble deretter transformert til en 100-punkts skala med høyere tall som indikerer mindre stress. Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 4.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 i innvirkningen på generelle, fysiske, mentale og emosjonelle tilstander og vigor målt ved andre underskalaer av MFSI-SF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Hver MFSI-SF-underskala består av 6 elementer på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle seks elementene. Poengsummene ble deretter konvertert til en 100-punkts skala, med høyere tall som indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline til uke 8 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 8.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 Fatigue målt ved BFI og lineær analog skala for fatigue
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og 6 elementer som vurderer virkningen av tretthet på daglig funksjon i en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet eller ikke forstyrrer daglig funksjon og 10 som dårlig. tretthet eller forstyrrer helt. Poengsummene for de seks elementene ble summert for å danne en total interferensscore. Den lineære analoge skalaen for tretthet var en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet og 10 som dårlig tretthet. Alle skårene ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100, med 100 som mindre tretthet/mindre interferens. Endring fra baseline til uke 8 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 8.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 kraft/aktivitet og tretthetstreghet målt ved POMS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Profile of Mood States (POMS) måler en rekke stemningstilstander, inkludert spenning/angst, depresjon/motløshet, sinne/fiendtlighet, kraft/aktivitet, tretthet/treghet og forvirring/forvirring. Hver underskala består av 5 elementer med en 5 poengskala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye og 4=ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle fem elementene. Poengsummene ble deretter transformert til en 100-punkts skala med høyere tall som indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline til uke 8 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 8.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 for innvirkning på stress målt ved oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
PSS består av 14 elementer som vurderer innvirkningen på stress i en 5-punkts skala (0=aldri, 1=nesten aldri, 2=noen ganger, 3=ganske ofte og 4=svært ofte). De totale poengsummene var summen av alle 14 elementene. Poengsummene ble deretter transformert til en 100-punkts skala med høyere tall som indikerer mindre stress. Endring fra baseline til uke 8 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 8.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i tretthet for de som oppfatter en endring på +2 og +3
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Endringer i tretthet målt ved hjelp av underskalaer av MFSI-SF, interferensskalaen til BFI og lineær analog skala (LASA) tretthetsspørsmålet ble sammenlignet mellom armene for de deltakerne som uttrykker en opplevd endring i tretthet via den globale inntrykkskåren på + 2 (moderat bedre) og +3 (veldig mye bedre).
Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i tretthet for de som oppfatter en endring på +2 og +3
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringer i tretthet målt ved bruk av underskalaer av MFSI-SF, interferensskalaen til BFI og det lineære analoge skalaens tretthetsspørsmål ble sammenlignet mellom armene for de deltakerne som uttrykker en opplevd endring i tretthet via den globale inntrykkskåren på +2 (moderat bedre) og +3 (veldig mye bedre).
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 4 i den generelle underskalaen til MFSI-SF for minoritetspopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) generell underskala er en seks-elements underskala for å måle den subjektive opplevelsen av tretthet. Varene inkluderer å føle seg "bajset, utslitt, trøtt, slapp, nedslitt og sliten". Svarene er på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle seks elementene. Poengsummene ble konvertert til en 100-punkts skala, med høyere tall som indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 4.
Grunnlinje og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere