Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amerikanischer Ginseng bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingter Müdigkeit

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die Verwendung von amerikanischem Ginseng (Panax Quinquefolius) zur Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Amerikanischer Ginseng kann die Müdigkeit bei Krebspatienten reduzieren. Es ist noch nicht bekannt, ob amerikanischer Ginseng bei der Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht amerikanischen Ginseng, um zu sehen, wie gut er bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingter Müdigkeit wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit von amerikanischem Ginseng (Panax quinquefolius) als Therapie für krebsbedingte Müdigkeit, gemessen anhand der allgemeinen Subskala des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).

Sekundär

  • Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit von amerikanischem Ginseng bei Verwendung bei krebsbedingter Müdigkeit.
  • Stress als vermittelnde Variable auf die Auswirkungen von amerikanischem Ginseng auf krebsbedingte Müdigkeit zu untersuchen.
  • Untersuchung der Auswirkungen von amerikanischem Ginseng auf verschiedene Dimensionen der Erschöpfung, gemessen anhand der anderen Subskalen des MFSI-SF, funktionelle Störungen, gemessen anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI), Stress, gemessen anhand der Perceived Stress Scale, und Wohlbefinden als gemessen durch das Profile of Mood States (POMS) sowie das Einzelmaß der Erschöpfung.
  • Bestimmung klinisch signifikanter Änderungen der Fatigue-Scores unter Verwendung des globalen Eindrucks der Veränderung.
  • Um zu bewerten, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit von amerikanischem Ginseng bei Müdigkeit gibt, basierend auf Minderheitenpopulationen.

Tertiär

  • Beschreibung der Cortisol- und Zytokinwerte bei übermüdeten Krebsüberlebenden und Bewertung der Beziehung von Cortisol und Zytokinen zum Schweregrad der Erschöpfung sowie zu Mustern von Veränderungen, die zuvor bei übermüdeten Brustkrebsüberlebenden dokumentiert wurden.
  • Bewertung, ob Wisconsin Ginseng die Expression von Cortisol und Zytokin bei erschöpften Krebsüberlebenden beeinflusst.
  • Bewertung der Rolle von Cortisol- und Zytokinveränderungen als Mechanismus, durch den Wisconsin Ginseng krebsbedingte Müdigkeit lindern kann.
  • Bewertung der Beziehungen zwischen Zytokin- und Cortisolspiegeln mit sekundären Ergebnissen wie Stimmung und Stress.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Baseline-Fatigue-Score (4–7 vs. 8–10), Krankheitsstatus der aktuellen Krebserkrankung (Erstdiagnose vs. rezidivierende Erkrankung), aktuelle Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, endokrine Therapie [d. h. Tamoxifen oder Aromatasehemmer]) oder andere zielgerichtete Therapie) (ja vs. nein), Dauer aller vorangegangenen Krebsbehandlungen im Leben des Patienten (keine vs. ≤ 180 Tage vs. > 180 Tage) und aktueller Tumortyp (hämatologisch vs. solider maligner Tumor). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten oralen amerikanischen Ginseng zweimal täglich für 14 Tage. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Kurse wiederholt.

Die Patienten werden angewiesen, das Ginseng-Symptom-Erfahrungstagebuch und die lineare Analogskala wöchentlich auszufüllen. Die Patienten füllen auch die Fragebögen Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Profile of Mood States (POMS) und Brief Fatigue Inventory (BFI) zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studientherapie aus.

Patienten, die keine aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, werden zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studientherapie für korrelative Studien Blut- und Speichelproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Erforderliche Eigenschaften

    • ≥ 18 Jahre alt
    • Männer oder Frauen mit krebsbedingter Müdigkeit in der Vorgeschichte, definiert durch eine durchschnittliche Punktzahl ≥ 4 in den letzten 30 Tagen auf der numerischen Analogskala (1 - 10)
    • Das Vorhandensein von Müdigkeit ≥ 1 Monat vor der Randomisierung
    • ECOG-Leistungsbewertung 0, 1 oder 2

    • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Krebs außer Hirntumoren oder ZNS-Lymphomen, die sich einer kurativen Therapie unterziehen (einschließlich antihormoneller Therapien wie Tamoxifen oder Leuprolid) oder diejenigen, die eine kurative Therapie abgeschlossen haben und die innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurden

      • Hinweis: Wenn ein Patient eine Behandlung für seine Krankheit wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhält, muss der Patient ≥ 1 Zyklus Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder ≥ 1 Woche Strahlenbehandlung abgeschlossen haben.

    • Vor der Randomisierung erhaltene Laborwerte:

      • Hgb ≥ 11 (muss ≤ 30 Tage erreicht werden; Patienten dürfen ≤ 30 Tage nicht transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen)
      • Kreatinin ≤ 1,2 x UNL (muss ≤ 180 Tage vor der Randomisierung erhalten werden)
      • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (muss ≤ 180 Tage vor der Randomisierung erhalten werden)
    • Negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Fähigkeit, Patientenfragebögen allein oder mit Unterstützung auszufüllen

    • Kontrolliert:

      • Schmerz (≤ 4 auf linearer Analogskala)
      • Schlaflosigkeit (≤ 4 auf linearer Analogskala)

    • Bereitschaft zur Abgabe von Blut-/Speichelproben für korrelative Studien.

      • Hinweis: Diese Proben sind nur für diejenigen erforderlich, die keine aktive Behandlung ihrer Krankheit erhalten. Aktive Behandlung ist definiert als Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, nicht Antihormontherapie wie Tamoxifen, Aromatasehemmer oder Leuprolid.

  2. Kontraindikationen

    • Überempfindlichkeit gegen Ginseng

    • Vorherige Einnahme von Ginsengkapseln bei Müdigkeit im vergangenen Jahr

      • Hinweis: Die vorherige Verwendung von Tees oder Getränken, die Ginseng enthalten, ist erlaubt, die Patienten werden jedoch gebeten, diese Getränke während der Studie zu vermeiden.
    • Mehr als einmal unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100, systolischer Blutdruck > 160), gemessen ≤ 90 Tage vor der Randomisierung

    • Verwenden Sie derzeit andere pharmakologische Mittel oder nichtpharmakologische Interventionen zur spezifischen Behandlung von Müdigkeit, einschließlich Psychostimulanzien, Antidepressiva, Akupunktur usw.

      • Hinweis: Antidepressiva zur Behandlung von anderen Beschwerden als Müdigkeit (wie Hitzewallungen) sind erlaubt, wenn der Patient seit ≥ 1 Monat eine stabile Dosis eingenommen hat und plant, dies für ≥ 1 Monat fortzusetzen. Erythropoietin-Mittel zur Behandlung von Anämie sind erlaubt. Sport ist erlaubt.
    • Bekannte Hirnmetastasen oder primäre ZNS-Malignität
    • Chronische systemische Steroidanwendung (einschließlich CHOP-Therapie oder als Teil einer regulären Krebsbehandlung, jedoch sind Steroide zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen erlaubt), um Hautausschlag mit Alimta zu verhindern, niedrig dosiertes Dexamethason ist erlaubt.
    • Diabetes Typ I oder II (definiert durch Einnahme oraler Hypoglykämien oder Insulin).
    • Psychiatrische Erkrankung wie schwere Depression, manisch-depressive Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie. (Definiert durch Anamnese).
    • ≤ 4 Wochen von der größeren Operation bis zur Randomisierung, einschließlich aller Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern

    • Eines der folgenden:

      • Schwangere Frau
      • Stillende Frauen
      • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
    • Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel erfordern, sind jedoch rezeptfreie Analgetika wie Tylenol oder Ibuprofen erlaubt.
    • Anwendung der vollen Dosis der Antikoagulanzientherapie (Ausnahme: 1 mg/Tag Coumadin zur Verhinderung von Kathetergerinnseln ist erlaubt).
    • Verwendung von MAO-Hemmern.
    • Planen, während des 8-wöchigen, doppelblinden Studienverlaufs irgendeine Art von Krebstherapie zu beginnen oder abzuschließen, sobald sie für die Studie randomisiert wurden. Hinweis: Wenn Sie derzeit keine Behandlung erhalten, keine Chemotherapeutika ≤ 21 Tage vor der Randomisierung. Kombinationsbehandlungsschemata mit Komponenten, die zu unterschiedlichen Zeiten enden, sind zulässig, solange ein Teil der ursprünglich begonnenen Behandlung während des doppelblinden Teils der Studie fortgesetzt wird.
    • Unterernährung, aktive Infektion, schwere Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie vom Arzt festgestellt, da sie die Ermüdung beeinträchtigen können.
    • Verwendung von rezeptfreien Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln, die gegen Müdigkeit oder Energie vermarktet werden (z. B. Produkte, die jede Art von Ginseng, Rhodiola rosea, hohe Dosen von Koffein, Guarana oder alles, was als „Adaptogen“ bezeichnet wird) enthalten.
    • Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen oder jedes Symptom, das die Einhaltung der täglichen oralen Ginseng/Placebo-Behandlung verhindern würde.
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
    • Derzeit Einzelwirkstoff in verblindeten placebokontrollierten Behandlungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten oralen amerikanischen Ginseng zweimal täglich für 14 Tage. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Kurse wiederholt.
Arzneimittel: Amerikanischer Ginseng
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Kurse wiederholt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der allgemeinen Subskala des MFSI-SF
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die allgemeine Subskala Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) ist eine sechsteilige Subskala zur Messung der subjektiven Erfahrung von Müdigkeit. Zu den Items gehören das Gefühl „kacke, erschöpft, erschöpft, träge, heruntergekommen und müde“. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Die Subskalenwerte waren die Summe aller sechs Items. Die Ergebnisse wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Ermüdung anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 4 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse 2. bis 3. Grades >=1 % Inzidenz
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet. Einstufung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Woche 1 bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 4 in den Auswirkungen auf körperliche, mentale und emotionale Zustände und Vitalität, gemessen anhand anderer Subskalen des MFSI-SF
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jede MFSI-SF-Subskala besteht aus 6 Items auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Subskalenwerte waren die Summe aller sechs Items. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Ermüdung anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 4 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 4 Ermüdung, gemessen anhand des BFI und der linearen analogen Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Brief Fatigue Inventory (BFI) besteht aus 3 Items, die die Schwere der Ermüdung bewerten, und 6 Items, die die Auswirkungen der Erschöpfung auf die tägliche Funktion auf einer 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 keine Ermüdung bedeutet oder die tägliche Funktion nicht beeinträchtigt und 10 so schlecht Ermüdung oder völlig stört. Die Bewertungen für die sechs Items wurden zu einer Gesamtinterferenzbewertung summiert. Die lineare Analogskala der Ermüdung war eine 10-Punkte-Skala mit 0 als keine Ermüdung und 10 als starke Ermüdung. Alle Bewertungen wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 weniger Ermüdung/weniger Störungen bedeutet. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 4 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 4
Änderung von Ausgangswert zu Woche 4 Vitalität/Aktivität und Ermüdungsträgheit, gemessen durch POMS
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Profile of Mood States (POMS) misst eine Vielzahl von Stimmungszuständen, darunter Anspannung/Angst, Depression/Niedergeschlagenheit, Wut/Feindseligkeit, Kraft/Aktivität, Müdigkeit/Trägheit und Verwirrung/Verwirrung. Jede Subskala besteht aus 5 Items mit einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=sehr). Die Subskalenwerte waren die Summe aller fünf Items. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Ermüdung anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 4 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 4
Änderung von Baseline zu Woche 4 für die Auswirkungen auf Stress, gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
PSS bestehen aus 14 Items, die den Einfluss auf Stress auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft und 4=sehr oft) bewerten. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller 14 Items. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Stress anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 4 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 4
Veränderung von Baseline zu Woche 8 bei den Auswirkungen auf den allgemeinen, körperlichen, mentalen und emotionalen Zustand und die Vitalität, gemessen anhand anderer Subskalen des MFSI-SF
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Jede MFSI-SF-Subskala besteht aus 6 Items auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Subskalenwerte waren die Summe aller sechs Items. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Ermüdung anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 8 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 8 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 Ermüdung, gemessen anhand des BFI und der linearen analogen Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Brief Fatigue Inventory (BFI) besteht aus 3 Items, die die Schwere der Ermüdung bewerten, und 6 Items, die die Auswirkungen der Erschöpfung auf die tägliche Funktion auf einer 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 keine Ermüdung bedeutet oder die tägliche Funktion nicht beeinträchtigt und 10 so schlecht Ermüdung oder völlig stört. Die Bewertungen für die sechs Items wurden zu einer Gesamtinterferenzbewertung summiert. Die lineare Analogskala der Ermüdung war eine 10-Punkte-Skala mit 0 als keine Ermüdung und 10 als starke Ermüdung. Alle Bewertungen wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 weniger Ermüdung/weniger Störungen bedeutet. Die Veränderung von Baseline zu Woche 8 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 8 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 8
Veränderung von Ausgangswert zu Woche 8 Vitalität/Aktivität und Ermüdungsträgheit, gemessen durch POMS
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Profile of Mood States (POMS) misst eine Vielzahl von Stimmungszuständen, darunter Anspannung/Angst, Depression/Niedergeschlagenheit, Wut/Feindseligkeit, Kraft/Aktivität, Müdigkeit/Trägheit und Verwirrung/Verwirrung. Jede Subskala besteht aus 5 Items mit einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=sehr). Die Subskalenwerte waren die Summe aller fünf Items. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Ermüdung anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 8 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 8 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 für die Auswirkungen auf Stress, gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
PSS bestehen aus 14 Items, die den Einfluss auf Stress auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft und 4=sehr oft) bewerten. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller 14 Items. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Stress anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 8 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 8 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 8
Durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 4 der Ermüdung für diejenigen, die eine Veränderung von +2 und +3 wahrnehmen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Änderungen der Ermüdung, gemessen anhand der Subskalen von MFSI-SF, der Interferenzskala des BFI und der Ermüdungsfrage der linearen Analogskala (LASA), wurden zwischen den Armen für diejenigen Teilnehmer verglichen, die eine wahrgenommene Änderung der Ermüdung über den Gesamteindruckswert von + ausdrücken 2 (mäßig besser) und +3 (sehr viel besser).
Baseline und Woche 4
Durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Woche 8 bei der Ermüdung für diejenigen, die eine Veränderung von +2 und +3 wahrnehmen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Änderungen der Ermüdung, gemessen anhand der Subskalen von MFSI-SF, der Interferenzskala des BFI und der Ermüdungsfrage der linearen Analogskala, wurden zwischen den Armen für diejenigen Teilnehmer verglichen, die eine wahrgenommene Änderung der Ermüdung über den globalen Eindruckswert von +2 (mäßig) zum Ausdruck bringen besser) und +3 (sehr viel besser).
Baseline und Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 4 in der allgemeinen Subskala des MFSI-SF für Minderheitenpopulationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die allgemeine Subskala Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) ist eine sechsteilige Subskala zur Messung der subjektiven Erfahrung von Müdigkeit. Zu den Items gehören das Gefühl „kacke, erschöpft, erschöpft, träge, heruntergekommen und müde“. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Die Subskalenwerte waren die Summe aller sechs Items. Die Ergebnisse wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen weniger Ermüdung anzeigen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berechnet, indem die Baseline-Scores von den Scores in Woche 4 abgezogen wurden.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren