Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amerikkalainen ginseng syövän aiheuttaman väsymyksen hoidossa

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Amerikkalaisen ginsengin (Panax Quinquefolius) käyttö syöpään liittyvän väsymyksen parantamiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Amerikkalainen ginseng voi vähentää syöpäpotilaiden väsymystä. Vielä ei tiedetä, onko amerikkalainen ginseng tehokkaampi kuin lumelääke syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan amerikkalaista ginsengiä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on syövän aiheuttamaa väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida amerikkalaisen ginsengin (Panax quinquefolius) tehoa syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa mitattuna moniulotteisen väsymysoireiden inventaarion (MFSI-SF) yleisellä ala-asteikolla.

Toissijainen

  • Arvioida amerikkalaisen ginsengin toksisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään syöpään liittyvään väsymykseen.
  • Tutkia stressiä välittäjänä muuttujana amerikkalaisen ginsengin vaikutuksista syöpään liittyvään väsymykseen.
  • Tutkia amerikkalaisen ginsengin vaikutusta väsymyksen eri ulottuvuuksiin mitattuna MFSI-SF:n muilla alaasteikoilla, toiminnallisiin häiriöihin Brief Fatigue Inventory (BFI) mitattuna, stressiin mitattuna koetun stressin asteikolla ja hyvinvointiin mitataan mielialatilaprofiililla (POMS) sekä yksittäisellä väsymysmittarilla.
  • Kliinisesti merkittävien muutosten määrittäminen väsymyspisteissä käyttämällä globaalia muutosvaikutelmaa.
  • Arvioida, onko amerikkalaisen ginsengin tehossa väsymyksen hoitoon eroja vähemmistöväestöjen perusteella.

Tertiäärinen

  • Kuvailla kortisoli- ja sytokiiniarvoja väsyneillä syövästä selviytyneillä ja arvioida kortisolin ja sytokiinien suhdetta väsymyksen vaikeusasteeseen sekä väsyneillä rintasyövästä selviytyneillä aiemmin dokumentoituihin muutosmalleihin.
  • Arvioida, vaikuttaako Wisconsin Ginseng kortisolin ja sytokiinin ilmentymiseen väsyneillä syövästä selviytyneillä.
  • Arvioida kortisolin ja sytokiinien muutosten roolia mekanismina, jolla Wisconsin Ginseng voi parantaa syöpään liittyvää väsymystä.
  • Arvioida sytokiini- ja kortisolitasojen välisiä suhteita toissijaisiin tuloksiin, kuten mielialaan ja stressiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan lähtötason väsymispistemäärän (4–7 vs. 8–10), nykyisen syövän sairauden tilan (alkudiagnoosi vs. uusiutuva sairaus), nykyisen hoidon (kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito [eli tamoksifeeni tai aromataasiestäjät]) tai muu kohdennettu hoito) (kyllä ​​vs. ei), kaikkien aiempien syöpähoitojen kesto potilaan elinaikana (ei mitään vs ≤ 180 päivää vs > 180 päivää) ja nykyinen kasvaintyyppi (hematologinen vs. kiinteä kasvain pahanlaatuisuus). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta amerikkalaista ginsengiä kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan.

Potilaita neuvotaan täyttämään viikoittain Ginseng Symptom Experience Diary ja Linear Analogue Scale. Potilaat täyttävät myös moniulotteisen väsymysoirekartoituksen lyhytlomake (MFSI-SF), mielialaprofiili (POMS) ja lyhyt väsymyskartoitus (BFI) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana.

Potilailta, jotka eivät saa aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa, otetaan verinäyte ja sylkinäytteet lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Vaaditut ominaisuudet

    • ≥ 18 vuotta
    • Miehet tai naiset, joilla on ollut syöpään liittyvää väsymystä, joka on määritetty keskiarvolla ≥ 4 viimeisten 30 päivän aikana numeerisella analogisella asteikolla (1-10)
    • Väsymys ≥ 1 kuukausi ennen satunnaistamista
    • ECOG-suorituskykypisteet 0, 1 tai 2

    • Histologisesti tai sytologisesti todistettu syöpä, joka on muu kuin aivosyöpä tai keskushermoston lymfooma, joka on hoidossa parantavassa terapiassa (mukaan lukien antihormonaaliset hoidot, kuten tamoksifeeni tai leuprolidi) tai jotka ovat saaneet parantavan hoidon ja jotka on diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana

      • Huomautus: Jos potilas saa sairauteensa hoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, immunoterapiaa tai sädehoitoa, potilaalla on oltava ≥ 1 kemoterapiasykli, kohdennettu hoito tai ≥ 1 viikko sädehoitoa.

    • Ennen satunnaistamista saadut laboratorioarvot:

      • Hgb ≥ 11 (täytyy saada ≤ 30 päivää; potilaille ei saa antaa verensiirtoa ≤ 30 päivää tämän kriteerin täyttämiseksi)
      • Kreatiniini ≤ 1,2 x UNL (täytyy saada ≤ 180 päivää ennen satunnaistamista)
      • AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (täytyy saada ≤ 180 päivää ennen satunnaistamista)
    • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
    • Kyky täyttää potilaskyselyt yksin tai avustuksella

    • Hallittu:

      • Kipu (≤ 4 lineaarisella analogisella asteikolla)
      • Unettomuus (≤ 4 lineaarisella analogisella asteikolla)

    • Halukkuus toimittaa veri-/sylkinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.

      • Huomautus: Nämä näytteet vaaditaan vain niiltä, ​​jotka eivät saa aktiivista hoitoa sairauteensa. Aktiivinen hoito määritellään kemoterapiaksi, sädehoidoksi tai immunoterapiaksi, ei antihormonihoidoksi, kuten tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit tai leuprolidi.

  2. Vasta-aiheet

    • Yliherkkyys ginsengille

    • Ginseng-kapseleiden aiempi käyttö väsymykseen viimeisen vuoden aikana

      • Huomautus: Ginsengiä sisältävien teiden tai juomien aiempi käyttö on sallittua, mutta potilaita pyydetään välttämään näitä juomia tutkimuksen aikana.
    • Hallitsematon verenpaine useammin kuin kerran (diastolinen verenpaine > 100, systolinen > 160) mitattuna ≤ 90 päivää ennen satunnaistamista

    • Tällä hetkellä käytetään muita farmakologisia aineita tai ei-farmakologisia interventioita erityisesti väsymyksen hoitoon, mukaan lukien psykostimulantit, masennuslääkkeet, akupunktio jne.

      • Huomautus: Muiden kuin väsymyksen (kuten kuumat aallot) hoitoon käytettävät masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella ≥ 1 kuukauden ajan ja aikoo jatkaa ≥ 1 kuukauden ajan. Erytropoietiinilääkkeet anemian hoitoon ovat sallittuja. Harjoittelu on sallittua.
    • Tunnettu aivometastaasi tai primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
    • Krooninen systeeminen steroidien käyttö (mukaan lukien CHOP-hoito tai osa säännöllistä syöpähoitoa, mutta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävät steroidit ovat sallittuja) ihottuman ehkäisemiseksi Alimtan kanssa, pieniannoksinen deksametasoni sallitaan.
    • Tyypin I tai II diabetes (määritetään oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden tai insuliinin käytön perusteella).
    • Psyykkiset häiriöt, kuten vaikea masennus, maaninen masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia. (Määritelty sairaushistorian mukaan).
    • ≤ 4 viikkoa suuresta leikkauksesta satunnaistukseen, mukaan lukien kaikki yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet

    • Mikä tahansa seuraavista:

      • Raskaana olevat naiset
      • Imettävät naiset
      • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
    • Opioidikipulääkitystä vaativa kipu, mutta reseptivapaat kipulääkkeet, kuten Tylenol tai ibuprofeeni, ovat sallittuja.
    • Täyden annoksen antikoagulanttihoitoa (poikkeus: 1 mg/vrk Coumadinia katetrihyytymien ehkäisyyn sallitaan).
    • MAO-estäjien käyttö.
    • Suunnittelee minkä tahansa syöpähoidon aloittamista tai lopettamista 8 viikon aikana, kaksoissokkoutettuna, tutkimuksen aikana, kun se on satunnaistettu tutkimukseen. Huomautus: Jos et saa parhaillaan hoitoa, ei kemoterapiaaineita ≤ 21 päivää ennen satunnaistamista. Yhdistelmähoito-ohjelmat, joissa komponentit päättyvät eri aikoina, ovat sallittuja, kunhan mikä tahansa osa alun perin aloitetusta hoidosta jatkuu tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa.
    • Aliravitsemus, aktiivinen infektio, merkittävä keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus lääkärin määrittelemällä tavalla, koska ne voivat vaikuttaa väsymykseen.
    • Väsymyksen tai energian vuoksi markkinoitavien yrtti-/ravintolisien käyttö (esimerkiksi tuotteet, jotka sisältävät mitä tahansa ginsengiä, rhodiola roseaa, suuria annoksia kofeiinia, guaranaa tai mitä tahansa "adaptogeeniksi" kutsuttua tuotetta).
    • Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä suun kautta otettavaa ginseng/plasebohoitoa.
    • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
    • Tällä hetkellä saa yhtä lääkettä sokkoutetuissa lumekontrolloiduissa hoitotutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta amerikkalaista ginsengiä kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Lääke: Amerikkalainen ginseng
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 4 MFSI-SF:n yleisellä alaasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Moniulotteinen väsymysoireiden inventaario-lyhytlomake (MFSI-SF) on kuuden kohdan alaasteikko, jolla mitataan väsymyksen subjektiivista kokemusta. Tavarat sisältävät "kakkauksen, kuluneen, uupuneen, hitauden, uupuneen ja väsyneen olonsa". Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien kuuden kohteen summa. Pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat luvut osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien asteiden 2–3 haittatapahtumien lukumäärä >=1 % ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:lla. Arvosana: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Viikosta 1 viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 vaikutuksessa fyysiseen, henkiseen ja emotionaaliseen tilaan ja elinvoimaan MFSI-SF:n muilla alaasteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Jokainen MFSI-SF-alaasteikko koostuu 6 pisteestä 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien kuuden kohteen summa. Pisteet muunnettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittivat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos perustilanteesta viikon 4 väsymykseen BFI:n ja lineaarisen analogisen väsymisasteikon mittaamana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta, ja kuudesta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei väsytä tai ei häiritse päivittäistä toimintaa ja 10 huonona. väsymys tai häiritsee kokonaan. Kuuden kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaishäiriöpistemääräksi. Lineaarinen analoginen väsymysasteikko oli 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei väsynyt ja 10 huonoa väsymystä. Kaikki pisteet muutettiin sitten asteikolla 0-100, 100 vähemmän väsymyksenä/vähemmän häiriöitä. Muutos lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Vigor/Activity ja väsymys-inertia POMS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Mielialaprofiili (POMS) mittaa erilaisia ​​mielialatiloja, mukaan lukien jännitys/ahdistus, masennus/masennus, viha/vihamielisyys, tarmokkuus/aktiivisuus, väsymys/inertia ja sekavuus/hämmennys. Kukin alaasteikko koostuu 5 pisteestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien viiden kohteen summa. Pisteet muutettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta viikolle 4 stressiin kohdistuvan vaikutuksen osalta mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
PSS koostuu 14 osasta, jotka arvioivat stressin vaikutusta 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 = hyvin usein). Kokonaispisteet olivat kaikkien 14 kohteen summa. Pisteet muutettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat numerot osoittivat vähemmän stressiä. Muutos lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 vaikutuksessa yleisiin, fyysisiin, henkisiin ja emotionaalisiin tiloihin ja elinvoimaisuuteen MFSI-SF:n muilla alaasteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Jokainen MFSI-SF-alaasteikko koostuu 6 pisteestä 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien kuuden kohteen summa. Pisteet muunnettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittivat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 8 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos perustilanteesta viikon 8 väsymykseen BFI:n ja lineaarisen analogisen väsymisasteikon mittaamana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta, ja kuudesta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei väsytä tai ei häiritse päivittäistä toimintaa ja 10 huonona. väsymys tai häiritsee kokonaan. Kuuden kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaishäiriöpistemääräksi. Lineaarinen analoginen väsymysasteikko oli 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei väsynyt ja 10 huonoa väsymystä. Kaikki pisteet muutettiin sitten asteikolla 0-100, 100 vähemmän väsymyksenä/vähemmän häiriöitä. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 8 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Vigor/Activity ja väsymys-inertia POMS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Mielialaprofiili (POMS) mittaa erilaisia ​​mielialatiloja, mukaan lukien jännitys/ahdistus, masennus/masennus, viha/vihamielisyys, tarmokkuus/aktiivisuus, väsymys/inertia ja sekavuus/hämmennys. Kukin alaasteikko koostuu 5 pisteestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien viiden kohteen summa. Pisteet muutettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 8 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 stressiin kohdistuvan vaikutuksen osalta mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
PSS koostuu 14 osasta, jotka arvioivat stressin vaikutusta 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 = hyvin usein). Kokonaispisteet olivat kaikkien 14 kohteen summa. Pisteet muutettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat numerot osoittivat vähemmän stressiä. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 8 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 väsymyksessä niille, jotka havaitsevat muutoksen +2 ja +3
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Väsymysmuutoksia mitattuna MFSI-SF:n aliasteikoilla, BFI:n häiriöasteikolla ja lineaarisen analogisen asteikon (LASA) väsymyskysymyksen avulla verrattiin käsien välillä niille osallistujille, jotka ilmensivät havaittua muutosta väsymyksessä globaalin vaikutelmapisteen avulla + 2 (kohtalaisen parempi) ja +3 (erittäin parempi).
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 väsymyksessä niille, jotka havaitsevat muutoksen +2 ja +3
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Väsymysmuutoksia mitattuna käyttämällä MFSI-SF:n aliasteikkoja, BFI:n interferenssiasteikkoa ja lineaarisen analogisen asteikon väsymyskysymystä verrattiin käsien välillä niille osallistujille, jotka ilmensivät havaittua väsymyksen muutosta yleisellä vaikutelmapisteellä +2 (kohtalainen parempi) ja +3 (erittäin parempi).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 vähemmistöväestöjä koskevan MFSI-SF:n yleisessä alaasteikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Moniulotteinen väsymysoireiden inventaario-lyhytlomake (MFSI-SF) on kuuden kohdan alaasteikko, jolla mitataan väsymyksen subjektiivista kokemusta. Tavarat sisältävät "kakkauksen, kuluneen, uupuneen, hitauden, uupuneen ja väsyneen olonsa". Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien kuuden kohteen summa. Pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat luvut osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta viikkoon 4 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 4 pisteistä.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa