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Ginseng americano en el tratamiento de pacientes con fatiga causada por cáncer

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El uso de ginseng americano (Panax Quinquefolius) para mejorar la fatiga relacionada con el cáncer: un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

FUNDAMENTO: El ginseng americano puede reducir la fatiga en pacientes con cáncer. Todavía no se sabe si el ginseng americano es más efectivo que un placebo para tratar la fatiga relacionada con el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el ginseng americano para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con fatiga causada por el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia del ginseng americano (Panax quinquefolius) como terapia para la fatiga relacionada con el cáncer, medida por la subescala general del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF).

Secundario

  • Para evaluar las toxicidades y la tolerabilidad del ginseng americano cuando se usa para la fatiga relacionada con el cáncer.
  • Examinar el estrés como una variable mediadora de los efectos del ginseng americano en la fatiga relacionada con el cáncer.
  • Explorar el impacto del ginseng americano en varias dimensiones de la fatiga medida por las otras subescalas del MFSI-SF, la interferencia funcional medida por el Inventario breve de fatiga (BFI), el estrés medido por la Escala de estrés percibido y el bienestar como medido por el Perfil de Estados de Ánimo (POMS), así como la medida única de fatiga.
  • Determinar cambios clínicamente significativos en las puntuaciones de fatiga utilizando la impresión global de cambio.
  • Evaluar si existen diferencias en la eficacia del ginseng americano para la fatiga en poblaciones minoritarias.

Terciario

  • Describir los valores de cortisol y citocinas en sobrevivientes de cáncer fatigadas y evaluar la relación del cortisol y las citocinas con la gravedad de la fatiga, así como con los patrones de alteraciones previamente documentados en sobrevivientes de cáncer de mama fatigadas.
  • Evaluar si el ginseng de Wisconsin afecta la expresión de cortisol y citoquinas en sobrevivientes de cáncer fatigados.
  • Evaluar el papel de los cambios de cortisol y citoquinas como el mecanismo por el cual el ginseng de Wisconsin puede mejorar la fatiga relacionada con el cáncer.
  • Evaluar las relaciones entre los niveles de citoquinas y cortisol con resultados secundarios como el estado de ánimo y el estrés.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación inicial de fatiga (4-7 frente a 8-10), el estado de la enfermedad del cáncer actual (diagnóstico inicial frente a enfermedad recurrente), el tratamiento actual (quimioterapia, radiación, terapia endocrina [es decir, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa] o otra terapia dirigida) (sí frente a no), la duración de todos los tratamientos oncológicos previos en la vida del paciente (ninguno frente a ≤ 180 días frente a > 180 días) y el tipo de tumor actual (hematológico frente a tumor sólido maligno). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben ginseng americano oral dos veces al día durante 14 días. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 14 días. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos.

Se indica a los pacientes que completen semanalmente el Diario de experiencia de síntomas de Ginseng y la Escala analógica lineal. Los pacientes también completan el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Formulario Breve (MFSI-SF), el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y los cuestionarios del Inventario Breve de Fatiga (BFI) al inicio y periódicamente durante la terapia del estudio.

Los pacientes que no reciben quimioterapia o radioterapia de forma activa se someten a una recolección de muestras de sangre y saliva al inicio y periódicamente durante la terapia del estudio para estudios correlativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Características requeridas

    • ≥ 18 años de edad
    • Hombres o mujeres con antecedentes de fatiga relacionada con el cáncer definida por una puntuación media ≥ 4 durante los últimos 30 días en la escala analógica numérica (1 - 10)
    • La presencia de fatiga ≥ 1 mes antes de la aleatorización
    • Puntuación de desempeño ECOG 0, 1 o 2

    • Cáncer comprobado histológica o citológicamente que no sea cáncer de cerebro o linfoma del SNC, que estén recibiendo terapia con intención curativa (incluidas terapias antihormonales como tamoxifeno o leuprolida) o aquellos que hayan completado la terapia con intención curativa que hayan sido diagnosticados en los últimos 2 años

      • Nota: si un paciente está recibiendo tratamiento para su enfermedad, como quimioterapia, terapias dirigidas, inmunoterapia o radioterapia, el paciente debe haber completado ≥ 1 ciclo de quimioterapia, terapia dirigida o ≥ 1 semana de radioterapia.

    • Valores de laboratorio obtenidos antes de la aleatorización:

      • Hgb ≥ 11 (debe obtenerse ≤ 30 días; los pacientes no deben recibir transfusión ≤ 30 días para cumplir con este criterio)
      • Creatinina ≤ 1,2 x UNL (debe obtenerse ≤ 180 días antes de la aleatorización)
      • AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 1,5 x UNL (debe obtenerse ≤ 180 días antes de la aleatorización)
    • Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
    • Capacidad para completar cuestionarios de pacientes solo o con ayuda.

    • Revisado:

      • Dolor (≤ 4 en escala analógica lineal)
      • Insomnio (≤ 4 en escala analógica lineal)

    • Disponibilidad para proporcionar muestras de sangre/saliva para estudios correlativos.

      • Nota: Estas muestras solo son necesarias para aquellos que no reciben tratamiento activo para su enfermedad. El tratamiento activo se define como quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia, no terapia antihormonal como tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o leuprolida.

  2. Contraindicaciones

    • Hipersensibilidad al ginseng

    • Uso previo de cápsulas de ginseng para la fatiga en el último año

      • Nota: Se permite el uso previo de tés o bebidas que contengan ginseng; sin embargo, se pedirá a los pacientes que eviten estas bebidas durante el estudio.
    • Hipertensión no controlada en más de una ocasión (presión arterial diastólica > 100, sistólica > 160) medida ≤ 90 días antes de la aleatorización

    • Actualmente usa cualquier otro agente farmacológico o intervenciones no farmacológicas para tratar específicamente la fatiga, incluidos psicoestimulantes, antidepresivos, acupuntura, etc.

      • Nota: Los antidepresivos utilizados para tratar elementos que no sean la fatiga (como los sofocos) están permitidos si el paciente ha estado con una dosis estable durante ≥ 1 mes y planea continuar durante ≥ 1 mes. Se permiten agentes de eritropoyetina para tratar la anemia. Se permite el ejercicio.
    • Metástasis cerebral conocida o malignidad primaria del SNC
    • El uso crónico de esteroides sistémicos (incluida la terapia CHOP o como parte de cualquier tratamiento regular contra el cáncer; sin embargo, se permiten los esteroides utilizados como profilaxis para las náuseas y los vómitos) para prevenir la erupción con Alimta, se permitirá la dexametasona en dosis bajas.
    • Diabetes tipo I o II (definida por estar bajo tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina).
    • Trastorno psiquiátrico como depresión severa, trastorno maníaco depresivo, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia. (Definido por historial médico).
    • ≤ 4 semanas desde la cirugía mayor hasta la aleatorización, incluido cualquier procedimiento que requiera anestesia general

    • Cualquiera de los siguientes:

      • Mujeres embarazadas
      • Mujeres en lactancia
      • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
    • Dolor que requiere analgésicos opioides, sin embargo, se permiten analgésicos de venta libre como Tylenol o ibuprofeno.
    • Uso de la dosis completa de terapia anticoagulante (Excepción: se permite 1 mg/día de Coumadin para prevenir la formación de coágulos en el catéter).
    • Uso de inhibidores de la MAO.
    • Planificación para comenzar o completar cualquier tipo de terapia contra el cáncer durante el transcurso del estudio de 8 semanas, doble ciego, una vez que se haya aleatorizado en el estudio. Nota: si no recibe tratamiento actualmente, ningún agente quimioterapéutico ≤ 21 días antes de la aleatorización. Se permiten los regímenes de tratamiento combinados que tienen componentes que terminan en diferentes momentos, siempre que cualquier parte del tratamiento iniciado inicialmente continúe durante la parte doble ciego del estudio.
    • Desnutrición, infección activa, enfermedad pulmonar significativa y enfermedad cardiovascular según lo determine el médico, ya que podrían afectar la fatiga.
    • Uso de cualquier suplemento herbal/dietético de venta libre comercializado para la fatiga o la energía (por ejemplo, productos que contienen cualquier tipo de ginseng, rhodiola rosea, altas dosis de cafeína, guaraná o cualquier cosa llamada "adaptógeno").
    • Náuseas o vómitos no controlados o cualquier síntoma que impida la capacidad de cumplir con el tratamiento oral diario con ginseng/placebo.
    • Trastorno tiroideo no controlado.
    • Actualmente recibe un agente único en ensayos de tratamiento ciegos controlados con placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben ginseng americano oral dos veces al día durante 14 días. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos.
Droga: Ginseng americano
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 14 días. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la subescala general del MFSI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La subescala general del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF) es una subescala de seis ítems para medir la experiencia subjetiva de la fatiga. Los elementos incluyen sentirse "lleno de caca, agotado, fatigado, lento, agotado y cansado". Las respuestas están en una escala de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los seis ítems. Los puntajes se convirtieron a una escala de 100 puntos, donde los números más altos indican menos fatiga. El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 4.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado 2 a 3 relacionados con el tratamiento >=1% de incidencia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Clasificación: Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Amenaza para la vida, Grado 5=Muerte.
Semana 1 a Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el impacto sobre los estados físicos, mentales y emocionales y el vigor medido por otras subescalas del MFSI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cada subescala MFSI-SF consta de 6 elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los seis ítems. Luego, los puntajes se convirtieron a una escala de 100 puntos, donde los números más altos indican menos fatiga. El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 4.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la fatiga de la semana 4 según lo medido por el BFI y la escala analógica lineal de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) consta de 3 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga y 6 ítems que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en una escala de 10 puntos con 0 como sin fatiga o no interfiere con el funcionamiento diario y 10 como malo fatiga o interfiere completamente. Las puntuaciones de los seis ítems se sumaron para formar una puntuación total de interferencia. La escala análoga lineal de fatiga era una escala de 10 puntos con 0 sin fatiga y 10 como mala fatiga. Todos los puntajes se transformaron luego en una escala de 0 a 100, con 100 como menos fatiga/menos interferencia. El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 4.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 Vigor/actividad y fatiga-inercia según lo medido por POMS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Profile of Mood States (POMS) mide una variedad de estados de ánimo que incluyen tensión/ansiedad, depresión/desánimo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto. Cada subescala consta de 5 ítems con una escala de 5 puntos (0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=bastante y 4=extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los cinco ítems. Luego, los puntajes se transformaron en una escala de 100 puntos con números más altos que indican menos fatiga. El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 4.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 para el impacto en el estrés medido por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El PSS consta de 14 ítems que evalúan el impacto sobre el estrés en una escala de 5 puntos (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=bastante a menudo y 4=muchas veces). Las puntuaciones totales fueron la suma de los 14 ítems. Luego, los puntajes se transformaron en una escala de 100 puntos con números más altos que indican menos estrés. El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 4.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el impacto sobre los estados general, físico, mental y emocional y el vigor medido por otras subescalas del MFSI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cada subescala MFSI-SF consta de 6 elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los seis ítems. Luego, los puntajes se convirtieron a una escala de 100 puntos, donde los números más altos indican menos fatiga. El cambio desde el inicio hasta la semana 8 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la fatiga de la semana 8 según lo medido por el BFI y la escala analógica lineal de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) consta de 3 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga y 6 ítems que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en una escala de 10 puntos con 0 como sin fatiga o no interfiere con el funcionamiento diario y 10 como malo fatiga o interfiere completamente. Las puntuaciones de los seis ítems se sumaron para formar una puntuación total de interferencia. La escala análoga lineal de fatiga era una escala de 10 puntos con 0 sin fatiga y 10 como mala fatiga. Todos los puntajes se transformaron luego en una escala de 0 a 100, con 100 como menos fatiga/menos interferencia. El cambio desde el inicio hasta la semana 8 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 Vigor/actividad y fatiga-inercia según lo medido por POMS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Profile of Mood States (POMS) mide una variedad de estados de ánimo que incluyen tensión/ansiedad, depresión/desánimo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto. Cada subescala consta de 5 ítems con una escala de 5 puntos (0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=bastante y 4=extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los cinco ítems. Luego, los puntajes se transformaron en una escala de 100 puntos con números más altos que indican menos fatiga. El cambio desde el inicio hasta la semana 8 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 para el impacto en el estrés medido por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El PSS consta de 14 ítems que evalúan el impacto sobre el estrés en una escala de 5 puntos (0=nunca, 1=casi nunca, 2=a veces, 3=bastante a menudo y 4=muchas veces). Las puntuaciones totales fueron la suma de los 14 ítems. Luego, los puntajes se transformaron en una escala de 100 puntos con números más altos que indican menos estrés. El cambio desde el inicio hasta la semana 8 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Cambio promedio desde el inicio hasta la semana 4 en fatiga para aquellos que perciben un cambio de +2 y +3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los cambios en la fatiga medidos usando las subescalas de MFSI-SF, la escala de interferencia del BFI y la pregunta de fatiga de la escala analógica lineal (LASA) se compararon entre brazos para aquellos participantes que expresaron un cambio percibido en la fatiga a través de la puntuación de impresión global de a + 2 (moderadamente mejor) y +3 (mucho mejor).
Línea de base y semana 4
Cambio promedio desde el inicio hasta la semana 8 en fatiga para aquellos que perciben un cambio de +2 y +3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los cambios en la fatiga medidos usando las subescalas de MFSI-SF, la escala de interferencia del BFI y la pregunta de fatiga de la escala análoga lineal se compararon entre brazos para aquellos participantes que expresan un cambio percibido en la fatiga a través de la puntuación de impresión global de +2 (moderadamente mejor) y +3 (mucho mejor).
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la subescala general del MFSI-SF para poblaciones minoritarias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La subescala general del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF) es una subescala de seis ítems para medir la experiencia subjetiva de la fatiga. Los elementos incluyen sentirse "lleno de caca, agotado, fatigado, lento, agotado y cansado". Las respuestas están en una escala de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los seis ítems. Los puntajes se convirtieron a una escala de 100 puntos, donde los números más altos indican menos fatiga. El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 4.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Barton DL, Liu H, Dakhil SR, et al.: Phase III evaluation of American ginseng (panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: NCCTG trial N07C2. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9001, 2012.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N07C2
  • NCI-2009-00872 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000597665 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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