Metformin u dětí s motorickým deficitem
13. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obezita s inzulinovou rezistencí v dětské populaci představuje stále větší výzvu.
Děti s neurologickým nebo nervosvalovým onemocněním jsou ještě náchylnější k obezitě: jejich pohybové postižení vede ke stále sedavějšímu způsobu života, poklesu fyzické zdatnosti a nárůstu tělesného tuku (1-3).
Obezita zase může souviset s poklesem fyzické zdatnosti a dalším nárůstem tělesného tuku.
V této studii chceme zhodnotit účinek inzulinového senzibilizátoru, metforminu, u skupiny pacientů s nadváhou/obezitou s neurologickým nebo nervosvalovým onemocněním.
Metformin je dobře zavedený inzulinový senzibilizátor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita s inzulinovou rezistencí u pediatrické populace představuje stále větší výzvu.
Děti s neurologickým nebo nervosvalovým onemocněním jsou ještě náchylnější k obezitě: jejich pohybové postižení vede ke stále sedavějšímu způsobu života, poklesu fyzické zdatnosti a nárůstu tělesného tuku (1-3).
Obezita zase může souviset s poklesem fyzické zdatnosti a dalším nárůstem tělesného tuku.
V této studii chceme zhodnotit účinek inzulinového senzibilizátoru, metforminu, u skupiny pacientů s nadváhou/obezitou s neurologickým nebo nervosvalovým onemocněním.
Metformin je dobře zavedený inzulinový senzibilizátor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgie, 3000
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neurogenním nebo myogenním motorickým deficitem, klinicky obézní nebo kteří v posledním roce nadměrně přibrali na váze.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byly známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a kontraindikace léčby metforminem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odpověď: Metformin po dobu 12 měsíců a poté 6 měsíců Placebo
Metformin po dobu 12 měsíců a poté 6 měsíců Placebo
|
placebo
denně 850 mg
|
|
Komparátor placeba: B: Placebo po dobu 6 měsíců, poté 12 měsíců metformin
Placebo po dobu 6 měsíců, poté 12 měsíců metformin
|
placebo
denně 850 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: 12 měsíců
|
změny inzulinu, glykémie nalačno a inzulinové rezistence po 6 měsících Metformin versus 6 měsíců placebo
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlustý
Časové okno: 12 měsíců
|
změny cholesterolu a triglyceridů po 6 měsících Metformin versus 6 měsíců placebo
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kristina m casteels, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML3830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .