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Metformine chez les enfants présentant un déficit moteur

28 septembre 2011 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'obésité avec résistance à l'insuline dans la population pédiatrique représente un défi croissant. Les enfants atteints de maladies neurologiques ou neuromusculaires sont encore plus sujets à l'obésité : leur déficience locomotrice entraîne un mode de vie de plus en plus sédentaire, une diminution de la forme physique et une augmentation de la graisse corporelle (1-3). L'obésité, à son tour, peut être associée à une diminution de la condition physique et à une augmentation supplémentaire de la graisse corporelle. Dans cette étude, nous voulons évaluer l'effet d'un sensibilisateur à l'insuline, la metformine, dans un groupe de patients en surpoids/obèses atteints de maladies neurologiques ou neuromusculaires. La metformine est un sensibilisant à l'insuline bien établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgique, 3000
        • UZLeuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un déficit moteur neurogène ou myogénique, cliniquement obèses ou ayant pris du poids de manière excessive au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient le diabète sucré de type 1 ou de type 2 connu et les contre-indications au traitement par la metformine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Metformine pendant 12 mois puis 6 mois Placebo
placebo
850 mg par jour
Comparateur placebo: B
Placebo pendant 6 mois, puis 12 mois metformine
placebo
850 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résistance à l'insuline
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
graisse
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kristina m casteels, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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