- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00720161
Metformine chez les enfants présentant un déficit moteur
28 septembre 2011 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'obésité avec résistance à l'insuline dans la population pédiatrique représente un défi croissant.
Les enfants atteints de maladies neurologiques ou neuromusculaires sont encore plus sujets à l'obésité : leur déficience locomotrice entraîne un mode de vie de plus en plus sédentaire, une diminution de la forme physique et une augmentation de la graisse corporelle (1-3).
L'obésité, à son tour, peut être associée à une diminution de la condition physique et à une augmentation supplémentaire de la graisse corporelle.
Dans cette étude, nous voulons évaluer l'effet d'un sensibilisateur à l'insuline, la metformine, dans un groupe de patients en surpoids/obèses atteints de maladies neurologiques ou neuromusculaires.
La metformine est un sensibilisant à l'insuline bien établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgique, 3000
- UZLeuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un déficit moteur neurogène ou myogénique, cliniquement obèses ou ayant pris du poids de manière excessive au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient le diabète sucré de type 1 ou de type 2 connu et les contre-indications au traitement par la metformine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: UN
Metformine pendant 12 mois puis 6 mois Placebo
|
placebo
850 mg par jour
|
Comparateur placebo: B
Placebo pendant 6 mois, puis 12 mois metformine
|
placebo
850 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
résistance à l'insuline
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
graisse
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kristina m casteels, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2008
Première publication (Estimation)
22 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML3830
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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