Metformina nei bambini con deficit motorio
13 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'obesità con insulino-resistenza nella popolazione pediatrica rappresenta una sfida crescente.
I bambini con malattie neurologiche o neuromuscolari sono ancora più inclini all'obesità: la loro compromissione locomotoria porta a uno stile di vita sempre più sedentario, una diminuzione della forma fisica e un aumento del grasso corporeo (1-3).
L'obesità, a sua volta, può essere associata a una diminuzione della forma fisica ea un ulteriore aumento del grasso corporeo.
In questo studio si vuole valutare l'effetto di un insulino-sensibilizzante, la metformina, in un gruppo di pazienti in sovrappeso/obesi con patologie neurologiche o neuromuscolari.
La metformina è un noto sensibilizzatore all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità con resistenza all’insulina nella popolazione pediatrica rappresenta una sfida crescente.
I bambini affetti da malattie neurologiche o neuromuscolari sono ancora più soggetti all'obesità: il loro deficit locomotore porta ad uno stile di vita sempre più sedentario, ad una diminuzione della forma fisica e ad un aumento del grasso corporeo (1-3).
L’obesità, a sua volta, può essere associata ad una diminuzione della forma fisica e ad un ulteriore aumento del grasso corporeo.
In questo studio vogliamo valutare l'effetto di un sensibilizzante dell'insulina, la metformina, in un gruppo di pazienti in sovrappeso/obesi con malattie neurologiche o neuromuscolari.
La metformina è un noto sensibilizzatore dell’insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgio, 3000
- UZLeuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deficit motorio neurogeno o miogenico, clinicamente obesi o che nell'ultimo anno sono aumentati eccessivamente di peso.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto e controindicazioni alla terapia con metformina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: R: Metformina per 12 mesi e poi Placebo per 6 mesi
Metformina per 12 mesi e poi Placebo per 6 mesi
|
placebo
al giorno 850 mg
|
|
Comparatore placebo: B: Placebo per 6 mesi, successivamente metformina per 12 mesi
Placebo per 6 mesi, successivamente metformina per 12 mesi
|
placebo
al giorno 850 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
resistenza all’insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamenti nell'insulina, nella glicemia a digiuno e nella resistenza all'insulina dopo 6 mesi di metformina rispetto a 6 mesi di placebo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
grasso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamenti nel colesterolo e nei trigliceridi dopo 6 mesi di metformina rispetto a 6 mesi di placebo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: kristina m casteels, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stimato)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML3830
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