- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00720161
Metformina em Crianças com Déficit Motor
28 de setembro de 2011 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A obesidade com resistência à insulina na população pediátrica representa um desafio crescente.
Crianças com doenças neurológicas ou neuromusculares são ainda mais propensas à obesidade: seu comprometimento locomotor leva a um estilo de vida cada vez mais sedentário, diminuição da aptidão física e aumento da gordura corporal (1-3).
A obesidade, por sua vez, pode estar associada a uma diminuição da aptidão física e a um maior aumento da gordura corporal.
Neste estudo pretendemos avaliar o efeito de um sensibilizador de insulina, a metformina, num grupo de doentes com excesso de peso/obesos com doenças neurológicas ou neuromusculares.
A metformina é um sensibilizador de insulina bem estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com déficit motor neurogênico ou miogênico, clinicamente obesos ou que ganharam peso excessivamente no último ano.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 conhecido e contra-indicações para a terapia com metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A
Metformina durante 12 meses e depois 6 meses Placebo
|
placebo
850 mg diários
|
Comparador de Placebo: B
Placebo durante 6 meses, depois 12 meses metformina
|
placebo
850 mg diários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
resistência a insulina
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
gordo
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kristina m casteels, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML3830
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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