Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preop hemodialýza nebo intraop ultrafiltrace pro pacienty s těžkou renální dysfunkcí, kteří podstupují otevřenou operaci srdce (SeRenaD-CPB)

22. července 2008 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Vliv předoperační hemodialýzy nebo intraoperační modifikované ultrafiltrace na pooperační výsledek u pacientů s těžkou renální dysfunkcí podstupující operaci otevřeného srdce: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je předoperační hemodialýza nebo intraoperační modifikovaná ultrafiltrace účinná u pacientů s těžkou renální dysfunkcí nezávislou na dialýze, kteří podstupují otevřenou operaci srdce.

Přehled studie

Detailní popis

1. POZADÍ

1.1. LEDVINOVÁ DYSFUNKCE A OPERACE OTEVŘENÉHO SRDCE:

Výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD) i chronické renální dysfunkce (RD) se zvyšuje se stárnutím populace v západním světě (1). Intenzivní vztah mezi patogenezí KVO a chronickou RD nedávno podrobně zhodnotil Schiffrin et al (2). Oba mají společné rizikové faktory, jako je diabetes, hypertenze, aktivace renin-angiotenzinového systému, endoteliální dysfunkce, oxidační stres atd. Kromě toho má každý vliv na výsledek toho druhého. Na jedné straně je KVO nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s chronickým RD (3). Na druhou stranu i mírná chronická RD je jedním z hlavních rizikových faktorů pooperační mortality a morbidity po srdečních operacích (4, 5). Mechanismus není dosud jasný, vliv však může mít objemové přetížení, elektrolytová nerovnováha a zánětlivý stav vyvolaný kardiopulmonálním bypassem (CPB). Zakeri et al prokázali, že hospitalizační mortalita po izolovaném primárním bypassu koronárních tepen (CABG) se exponenciálně zvyšuje se zvyšující se úrovní renální dysfunkce (6). Uvedli nemocniční mortalitu 2,2 %, 4,3 %, 9,3 % a 14,8 % u pacientů, kteří měli předoperační hladinu sérového kreatininu (SCr) <130 µmol/L, 130-149 µmol/L, 150-179 µmol/ L a 180-199 umol/l, v daném pořadí. Tyto výsledky byly podobné studii publikované dříve Weerasinghe et al se stejnými hraničními hladinami SCr (7). Použití glomerulární filtrace (GFR) místo SCr, Cooper et al. dospěli ke stejnému závěru po analýze 483 914 pacientů, kteří dostávali izolovaný CABG v National Adult Cardiac Database Společnosti hrudních chirurgů (STS) (5). Uvedli, že operační mortalita rostla nepřímo s klesající funkcí ledvin, z 1,3 % u pacientů s normální funkcí ledvin na 1,8 %, 4,3 % a 9,3 % u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou RD. Další studie týkající se vlivu předoperační RD na mortalitu po operaci chlopně byla také publikována s relativně menší populací pacientů (8). Přestože skupina s RD měla významně horší výsledky s ohledem na dobu pooperační ventilace, reoperaci, krevní transfuzi a délku hospitalizace, operační mortalita se mezi oběma skupinami statisticky nelišila (3,4 % pro skupinu s RD vs. 2,3 % pro kontrolu skupina), pravděpodobně kvůli malé velikosti vzorku. Nicméně Filsoufi a kol. zaznamenali zvýšenou mortalitu u pacientů s SCr > 2,5 mg/dl po náhradě jedné chlopně (25,0 % vs. 2,4 %), vícečetné náhradě chlopně (26,7 % vs. 3,4 %) a kombinované náhradě chlopně pomocí CABG (28,0 % vs. 4,6 %) ve velké kohortě s jedním centrem (9). Pokud jde o dlouhodobé přežití, Devbhandari uvedl 1-, 3- a 5letou míru přežití po operaci koronárního bypassu na pumpě jako 90,3 %, 83,2 % a 71,4 % u pacientů s renální dysfunkcí závislou na dialýze (NDDRD) a 97,4 % 94,6 % a 91,0 % u pacientů bez anamnézy RD (10). Chronická RD ovlivňuje nejen operační mortalitu, ale i morbiditu po otevřené operaci srdce. Bylo prokázáno, že předoperační RD je nezávislým prediktorem pooperační akutní RD a hemodialýzy (HD) (5, 7, 9-12) a také gastrointestinálních (GI) (4, 9), respiračních (5, 9), infekčních (5) a neurologické (5) komplikace.

1.2. HEMODIALÝZA:

HD je po desetiletí nejběžnější terapií náhrady ledvin u těch, kteří mají RD v konečném stádiu a nepodstoupili transplantaci ledviny. Intermitentní HD je velmi účinná metoda ke snížení hladiny močoviny a kreatininu v krvi a také k léčbě objemového přetížení. Intermitentní HD lze provádět dočasně při akutním RD nebo trvale v prostředí chronického RD. U chronické RD se obvykle předepisují 3 sezení po 4 hodinách, aby se adekvátně nahradila funkce ledvin. K provedení DKK je nezbytný dobrý cévní přístup. Do centrální žíly, jako je vnitřní jugulární, podklíčková nebo femorální žíla, je třeba zavést dočasný dvou nebo třílumenový dialyzační katétr.

1.3. ULTRAFILTRACE:

Intraoperační ultrafiltrace je široce používána v pediatrické chirurgii srdce po desetiletí, snižuje celkovou tělesnou vodu, zvyšuje hladiny hematokritu (Htc), odstraňuje zánětlivé mediátory, čímž zlepšuje operační výsledek (13). V 90. letech Naik a spol. modifikovali techniku ​​(14) a uvedli lepší výsledky s modifikovanou ultrafiltrací (MUF) u pediatrické populace (15). Použití MUF však bylo omezeno na pacienty s RD v konečném stádiu s objemovým přetížením, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci, jako doplněk k předoperační a pooperační HD u dospělé populace. Skupina ve Veroně zaznamenala méně respiračních, neurologických, GI komplikací a méně transfuzí krevních produktů ve skupině pacientů, kteří dostali MUF po CPB, nicméně mortalita, celková morbidita, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a délka hospitalizace byly srovnatelné mezi MUF a kontrolními skupinami zahrnujícími 573 po sobě jdoucích pacientů (16). Metaanalýza hodnotící účinky ultrafiltrace na pooperační použití krevních produktů a perioperační krvácení u dospělých pacientů odhalila méně krvácivých komplikací a sníženou spotřebu krevních produktů po intraoperační ultrafiltraci (17). Boga et al uvedli zlepšení srdeční výkonnosti po operaci CABG s MUF. Nenalezli však žádný rozdíl v hladinách interleukinu-6, interleukinu-8 a neopterinu. Tento účinek připisovali prevenci hemodiluce a hypervolemie (18). Souhrnně řečeno, v současnosti nejsou k dispozici žádné jasné důkazy týkající se dopadu intraoperační MUF na operační výsledek pacientů s NDDRD podstupujících otevřenou operaci srdce. Capuano a kol. nedávno [19] uvedl úspěšné výsledky u pacienta s NDDRD, který vyžadoval urgentní koronární revaskularizaci. Nicméně dopad intraoperační MUF na výsledek pacientů s NDDRD podstupujících otevřenou operaci srdce zůstává nejasný a stojí za prozkoumání.

1.4. PŘEDCHOZÍ STUDIE:

Snaha zlepšit výsledky pacientů s NDDRD podstupujících otevřenou operaci srdce byla v agendě některých skupin dodnes. Nedávno byly publikovány dvě průkopnické studie z Turecka (20, 21). Cílovou populací pacientů byli pacienti s NDDRD podstupující elektivní izolovanou primární operaci CABG. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin prospektivně, jedna skupina dostala 2 dávky profylaktické HD těsně před operací, zatímco druhá ne a sloužila jako kontrola. Obě studie uváděly sníženou operační mortalitu, sníženou pooperační potřebu HD a kratší dobu pobytu ve skupinách profylaktických HD. Tyto dvě studie však měly velmi omezený počet pacientů s krátkou dobou sledování, vylučovaly operaci chlopně a neanalyzovaly nákladovou efektivitu. Dále nebyla studována intraoperační ultrafiltrace.

1.5. POSOUZENÍ FUNKCE LEDVIN:

GFR je nejlepším měřítkem celkové funkce ledvin (22). Cockroft-Gaultův vzorec je běžně používaný způsob predikce GFR (23). GFR <30 ml/min/1,73 m2 je akceptován jako "závažná RD" (22). SCr je jednoduchý a praktický univerzální biologický marker používaný pro odhad glomerulární filtrace. Ačkoli SCr nemá lineární souvislost s GFR, bylo také popsáno, že je silným prediktorem operační mortality (6). SCr a GFR byly tedy oba akceptovány jako předoperační indikátory RD s hraničními hladinami 180 µmol/l (nebo 2,0 mg/dl) a 30 ml/min/1,73 m2, resp.

1.6. ZÁVĚR:

Stručně řečeno, tato data nám nařizují dobře definovanou strategii pro pacienty s NDDRD s cílem získat lepší operační výsledek. Přesné odpovědi na tyto otázky poskytne pod vedením současné literatury randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s větším počtem pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Srovnání nákladů nemocnic může rovněž přidat přidanou hodnotu pro posouzení efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie
        • University of Lyon, Hopital Cardiothoracique Louis Pradel
      • Ankara, Krocan, 06340
        • Ankara University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Berlin, Německo, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinico, University of Barcelona, Department of Cardiovascular Surgery
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza SCr > 180 µmol/l nebo 2,0 mg/dl a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Indikace k elektivní operaci otevřeného srdce pod CPB.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické nebo nedávné HD.
  • Stav nouze.
  • Operace mimo pumpu.
  • Nezískání souhlasu pacienta doloženo podepsaným formulářem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kontrolní skupina (samostatná operace otevřeného srdce)
Celková anestezie, použití adhezivního obvazu napuštěného jódem, střední sternotomie a/nebo thorakotomická incize, plná heparinizace (300-400 ui/kg), arteriální a venózní kanylace, inicializace CPB s nebo bez aortálního zkříženého sevření a kardioplegie s vysokým obsahem draslíku , chirurgická oprava při mírné až střední hypotermii. De-clamping (pokud byla aplikována cross clamp), neutralizace heparinu protaminem, de-kanylace a hemostáza po chirurgické opravě. Zavedení drénu(ů) a stimulačního drátu(ů). Uzavření všech vrstev v anatomickém plánu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Skupina intraoperační modifikované ultrafiltrace (MUF) (Otevřená operace srdce s intraoperační MUF)
Celková anestezie, použití adhezivního obvazu napuštěného jódem, střední sternotomie a/nebo thorakotomická incize, plná heparinizace (300-400 ui/kg), arteriální a venózní kanylace, inicializace CPB s nebo bez aortálního zkříženého sevření a kardioplegie s vysokým obsahem draslíku , chirurgická oprava při mírné až střední hypotermii. De-clamping (pokud byla aplikována cross clamp), neutralizace heparinu protaminem, de-kanylace a hemostáza po chirurgické opravě. Zavedení drénu(ů) a stimulačního drátu(ů). Uzavření všech vrstev v anatomickém plánu.
Jakmile je chirurgická oprava dokončena, a CPB bude zastavena po uvolnění aorty. Arteriální a venózní kanyla budou vzájemně propojeny pomocí 3cestných konektorů a kardioplegické linky. Když je zajištěna hemodynamická stabilita (MAP > 75 mmHg, CVP > 12 mmHg, Htc > 25 %), bude krev z arteriální kanyly odváděna pomocí válečkového čerpadla, poháněna do ultrafiltru a případně do žilní kanyly. Průtok krve bude udržován na ~150 ml/min a na port pro filtrát bude aplikováno sání, aby se dosáhlo ultrafiltrace 100-120 ml/min. Výměník tepla a lapač bublin kardioplegické linky budou sloužit k udržení filtrované krve na tělesné teplotě a k prevenci vzduchové embolie, resp. MUF bude pokračovat 20 minut. Filtrovaný objem bude shromážděn.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Skupina předoperační hemodialýzy (otevřená srdeční chirurgie po předoperační hemodialýze)
Celková anestezie, použití adhezivního obvazu napuštěného jódem, střední sternotomie a/nebo thorakotomická incize, plná heparinizace (300-400 ui/kg), arteriální a venózní kanylace, inicializace CPB s nebo bez aortálního zkříženého sevření a kardioplegie s vysokým obsahem draslíku , chirurgická oprava při mírné až střední hypotermii. De-clamping (pokud byla aplikována cross clamp), neutralizace heparinu protaminem, de-kanylace a hemostáza po chirurgické opravě. Zavedení drénu(ů) a stimulačního drátu(ů). Uzavření všech vrstev v anatomickém plánu.
Dvě HD sezení budou provedena 3 dny a 1 den před operací. Každé sezení bude trvat 3 hodiny, pokud pacient váží < 75 kg, a 4 hodiny, pokud váží > 75 kg. Konvenční HD bude prováděno pomocí objemově řízeného dialyzačního přístroje. Použije se bikarbonátový dialyzát obsahující K (3 mmol/l), Ca (1,5 mmol/l) a HCO3 (31 mmol/l). Vodivost sodíku bude nastavena na 138 mmol/l. Středoprůtokové filtry budou použity jako umělé ledvinové přístroje. Teplota dialyzátu bude nastavena na 36oC. Dialyzát a rychlost průtoku krve budou nastaveny na 500 ml/min a 250-300 ml/min. Intradialytická ultrafiltrace nebude rutinně používána, pokud pacient nebude mít objemové přetížení. Rozhodnutí o použití intradialytické ultrafiltrace bude učiněno s anesteziologem a kardiochirurgem. Pokud je indikována intradialytická ultrafiltrace, maximální rychlost ultrafiltrace bude 10 ml/kg/hod. Tito pacienti podstoupí otevřenou operaci srdce po dvou sezeních HD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operativní mortalita, definovaná jako jakékoli úmrtí do 30 dnů po operaci nebo jakékoli úmrtí před propuštěním během stejné hospitalizace (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití jeden rok po operaci (v procentech).
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Pooperační nízký srdeční výdej (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační trvalý neurologický deficit (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační přechodný neurologický deficit (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační akutní renální dysfunkce (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační přetrvávající renální dysfunkce vyžadující hemodialýzu (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační gastrointestinální komplikace (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační respirační selhání (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační systémová infekce (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační lokální infekce (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační nově vzniklá arytmie (v procentech).
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační chirurgická drenáž (v ml).
Časové okno: během prvních 72 hodin po operaci
během prvních 72 hodin po operaci
Pooperační potřeba transfuze krevních přípravků (v jednotkových baleních).
Časové okno: během prvních 72 hodin po operaci
během prvních 72 hodin po operaci
Pooperační délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Pooperační délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
během prvních 30 dnů po operaci nebo před propuštěním po operaci
Celkové náklady nemocnice na přijetí operace (v eurech)
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění po operaci
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erman Pektok, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
  • Ředitel studie: Patrick O Myers, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
  • Ředitel studie: Thomas Perneger, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Center of Clinical Research
  • Studijní židle: Afksendiyos Kalangos, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-058 (NAC 08018)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit