Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный гемодиализ или интраоперационная ультрафильтрация у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией, перенесших операцию на открытом сердце (SeRenaD-CPB)

22 июля 2008 г. обновлено: University Hospital, Geneva

Влияние предоперационного гемодиализа или интраоперационной модифицированной ультрафильтрации на послеоперационный исход у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией, перенесших операцию на открытом сердце: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности предоперационного гемодиализа или интраоперационной модифицированной ультрафильтрации у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией, не зависящей от диализа, перенесших операцию на открытом сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

1. ИСТОРИЯ

1.1. ПОЧЕЧНАЯ ДИСФУНКЦИЯ И ОПЕРАЦИЯ НА ОТКРЫТОМ СЕРДЦЕ:

Заболеваемость как сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), так и хронической почечной дисфункцией (РД) увеличивается по мере старения населения в западном мире (1). Тесная взаимосвязь между патогенезом ССЗ и хронической РЗ недавно была подробно рассмотрена Schiffrin et al. (2). Они оба имеют общие факторы риска, такие как диабет, гипертония, активация ренин-ангиотензиновой системы, эндотелиальная дисфункция, оксидативный стресс и т. д. Кроме того, каждый из них влияет на исход другого. С одной стороны, ССЗ — наиболее частая причина смерти больных хроническим РЗ (3). С другой стороны, даже легкая хроническая РЗ является одним из основных факторов риска послеоперационной смертности и заболеваемости после операций на сердце (4, 5). Механизм еще не ясен, однако могут иметь значение объемная перегрузка, дисбаланс электролитов и воспалительное состояние, вызванное искусственным кровообращением (ИК). Zakeri и соавт. показали, что внутрибольничная смертность после изолированного первичного аортокоронарного шунтирования (АКШ) экспоненциально возрастает с повышением уровня почечной дисфункции (6). Они сообщили о внутрибольничной летальности 2,2%, 4,3%, 9,3% и 14,8% у пациентов с предоперационным уровнем креатинина в сыворотке крови (СКр) <130 мкмоль/л, 130-149 мкмоль/л, 150-179 мкмоль/л. л и 180-199 мкмоль/л соответственно. Эти результаты были аналогичны результатам исследования, опубликованного ранее Weerasinghe et al., с теми же пороговыми уровнями SCr (7). Используя скорость клубочковой фильтрации (СКФ) вместо SCr, Cooper et al. пришел к такому же выводу после анализа 483 914 пациентов, получающих изолированное АКШ в Национальной базе данных сердца взрослых Общества торакальных хирургов (STS) (5). Они сообщили, что операционная смертность возрастала обратно пропорционально снижению функции почек, с 1,3% для пациентов с нормальной функцией почек до 1,8%, 4,3% и 9,3% для пациентов с РЗ легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Другое исследование, посвященное влиянию предоперационной РД на смертность после операции на клапане, также было опубликовано с относительно меньшей популяцией пациентов (8). Хотя в группе РД исходы были значительно хуже в отношении времени послеоперационной вентиляции, повторной операции, переливания крови и продолжительности пребывания в стационаре, оперативная смертность статистически не различалась между двумя группами (3,4% в группе РД против 2,3% в контрольной группе). группа), вероятно, из-за небольшого размера выборки. Однако Филсуфи и соавт. сообщили о повышенной смертности у пациентов с SCr > 2,5 мг/дл после замены одного клапана (25,0% против 2,4%), множественной замены клапана (26,7% против 3,4%) и комбинированной замены клапана с АКШ (28,0% против 28,0%). 4,6%) в большой одноцентровой когорте (9). Что касается долгосрочной выживаемости, Девбхандари сообщил, что 1-, 3- и 5-летняя выживаемость после операции коронарного шунтирования на искусственном кровообращении составляет 90,3%, 83,2% и 71,4% для пациентов с независимой от диализа почечной дисфункцией (NDDRD) и 97,4%. , 94,6% и 91,0% для пациентов без РЗ в анамнезе соответственно (10). Хронический РЗ влияет не только на операционную летальность, но и на заболеваемость после операций на открытом сердце. Показано, что предоперационная РЗ является независимым предиктором послеоперационной острой РЗ и гемодиализа (ГД) (5, 7, 9-12), а также желудочно-кишечного (ЖК) (4, 9), респираторного (5, 9), инфекционного (5) и неврологические (5) осложнения.

1.2. ГЕМОДИАЛИЗ:

ГД в течение десятилетий является наиболее распространенной заместительной почечной терапией для пациентов с терминальной стадией РЗ, которым не проводилась трансплантация почки. Прерывистая ГД является очень эффективным методом снижения уровня мочевины и креатинина в крови, а также лечения объемной перегрузки. Интермиттирующая ГД может выполняться временно при острой РЗ или постоянно при хронической РЗ. При хронической РЗ обычно назначают 3 сеанса по 4 часа для адекватного замещения функции почек. Для выполнения ГД необходим хороший сосудистый доступ. Временный двух- или трехпросветный диализный катетер необходимо вводить в центральную вену, например во внутреннюю яремную, подключичную или бедренную вену.

1.3. УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ:

Интраоперационная ультрафильтрация десятилетиями широко использовалась в педиатрической хирургии на открытом сердце, уменьшая общее количество воды в организме, повышая уровень гематокрита (Htc), удаляя медиаторы воспаления, тем самым улучшая результат операции (13). В 90-х годах Наик и соавт. модифицировали методику (14) и сообщили о лучших результатах модифицированной ультрафильтрации (МУФ) в педиатрической популяции (15). Тем не менее, использование MUF было ограничено у пациентов с терминальной стадией РЗ с объемной перегрузкой, перенесших операцию на открытом сердце, в качестве дополнения к пред- и послеоперационному ГД у взрослых. Группа Вероны сообщила о меньшем количестве респираторных, неврологических, желудочно-кишечных осложнений и меньшем количестве трансфузий продуктов крови в группе пациентов, получавших МУФ после искусственного кровообращения, однако смертность, общая заболеваемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице были сопоставимы. между MUF и контрольными группами, включая 573 последовательных пациента (16). Мета-анализ, оценивающий влияние ультрафильтрации на послеоперационное использование продуктов крови и периоперационное кровотечение у взрослых пациентов, выявил меньшее количество геморрагических осложнений и снижение использования продуктов крови после интраоперационной ультрафильтрации (17). Boga и соавт. сообщили об улучшении сердечной деятельности после операции АКШ с MUF. Однако они не смогли найти никакой разницы в уровнях интерлейкина-6, интерлейкина-8 и неоптерина. Они объяснили этот эффект предотвращением гемодилюции и гиперволемии (18). Таким образом, в настоящее время нет четких доказательств влияния интраоперационной MUF на исход операции у пациентов с NDDRD, перенесших операцию на открытом сердце. Капуано и др. недавно (19) сообщили об успешных результатах у пациента с NDDRD, которому потребовалась срочная коронарная реваскуляризация. Тем не менее, влияние интраоперационной MUF на исход пациентов с NDDRD, перенесших операцию на открытом сердце, остается неясным и заслуживает изучения.

1.4. ПРЕДЫДУЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Стремление улучшить результаты лечения пациентов с NDDRD, перенесших операцию на открытом сердце, до настоящего времени было в повестке дня некоторых групп. Два новаторских исследования недавно были опубликованы в Турции (20, 21). Целевой популяцией пациентов были пациенты с NDDRD, перенесшие плановое изолированное первичное АКШ. Пациенты были рандомизированы на две группы проспективно, одна группа получала 2 дозы профилактического ГД непосредственно перед операцией, а другая не получала и служила контролем. В обоих исследованиях сообщалось о снижении показателей операционной смертности, уменьшении послеоперационной потребности в ГД и более короткой продолжительности пребывания в группах профилактического ГД. Однако в этих двух исследованиях было очень ограниченное число пациентов с коротким периодом наблюдения, исключалась операция на клапане и не анализировалась экономическая эффективность. Кроме того, интраоперационная ультрафильтрация не изучалась.

1.5. ОЦЕНКА ФУНКЦИИ ПОЧЕК:

СКФ является лучшим показателем общей функции почек (22). Формула Кокрофта-Голта является широко используемым способом прогнозирования СКФ (23). СКФ <30 мл/мин/1,73 m2 принимается как «тяжелая РД» (22). SCr — простой и практичный универсальный биологический маркер, используемый для оценки клубочковой фильтрации. Хотя SCr не имеет линейной связи с СКФ, также сообщалось, что он является мощным предиктором операционной смертности (6). Таким образом, SCr и СКФ были приняты в качестве предоперационных показателей РЗ с пороговыми уровнями 180 мкмоль/л (или 2,0 мг/дл) и 30 мл/мин/1,73. м2 соответственно.

1.6. ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Таким образом, эти данные требуют от нас четко определенной стратегии для пациентов с NDDRD, чтобы получить лучший результат операции. Под руководством современной литературы рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с большим числом пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, даст точные ответы на эти вопросы. Сравнение больничных расходов также может добавить дополнительную ценность для оценки экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinico, University of Barcelona, Department of Cardiovascular Surgery
      • Ankara, Турция, 06340
        • Ankara University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Lyon, Франция
        • University of Lyon, Hopital Cardiothoracique Louis Pradel
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика SCr > 180 мкмоль/л или 2,0 мг/дл и/или СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Показания к плановой операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • История хронического или недавнего HD.
  • Аварийный статус.
  • Операция без помпы.
  • Неполучение согласия пациента, подтвержденного подписанной формой согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Контрольная группа (только операция на открытом сердце)
Общая анестезия, использование пропитанной йодом адгезивной повязки, срединная стернотомия и/или торакотомный разрез, полная гепаринизация (300-400 МЕ/кг), катетеризация артерий и вен, инициализация искусственного кровообращения с пережатием аорты или без него и высококалиевой холодовой кардиоплегией хирургическая коррекция в условиях легкой-умеренной гипотермии. Снятие зажима (если применялся поперечный зажим), нейтрализация гепарина протамином, деканюляция и гемостаз после хирургического вмешательства. Введение дренажа(ов) и кардиостимулятора(ов). Закрытие всех слоев в анатомическом плане.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Группа интраоперационной модифицированной ультрафильтрации (MUF) (операция на открытом сердце с интраоперационной MUF)
Общая анестезия, использование пропитанной йодом адгезивной повязки, срединная стернотомия и/или торакотомный разрез, полная гепаринизация (300-400 МЕ/кг), катетеризация артерий и вен, инициализация искусственного кровообращения с пережатием аорты или без него и высококалиевой холодовой кардиоплегией хирургическая коррекция в условиях легкой-умеренной гипотермии. Снятие зажима (если применялся поперечный зажим), нейтрализация гепарина протамином, деканюляция и гемостаз после хирургического вмешательства. Введение дренажа(ов) и кардиостимулятора(ов). Закрытие всех слоев в анатомическом плане.
Как только хирургическое вмешательство будет завершено, искусственное кровообращение будет остановлено после снятия зажима аорты. Артериальные и венозные канюли будут соединены друг с другом с помощью трехходовых разъемов и линии кардиоплегии. Когда установится гемодинамическая стабильность (САД>75 мм рт.ст., ЦВД>12 мм рт.ст., Htc>25%), кровь будет дренирована из артериальной канюли с помощью роликового насоса, подведенного к ультрафильтру и, в конечном итоге, к венозной канюле. Поток крови будет поддерживаться на уровне ~ 150 мл/мин, а к отверстию для фильтрата будет подаваться аспирация для достижения скорости ультрафильтрации 100-120 мл/мин. Теплообменник и пузырьковая ловушка линии кардиоплегии будут использоваться для поддержания профильтрованной крови при температуре тела и предотвращения воздушной эмболии соответственно. MUF будет продолжаться 20 минут. Отфильтрованный объем будет собран.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Группа предоперационного гемодиализа (операции на открытом сердце после предоперационного гемодиализа)
Общая анестезия, использование пропитанной йодом адгезивной повязки, срединная стернотомия и/или торакотомный разрез, полная гепаринизация (300-400 МЕ/кг), катетеризация артерий и вен, инициализация искусственного кровообращения с пережатием аорты или без него и высококалиевой холодовой кардиоплегией хирургическая коррекция в условиях легкой-умеренной гипотермии. Снятие зажима (если применялся поперечный зажим), нейтрализация гепарина протамином, деканюляция и гемостаз после хирургического вмешательства. Введение дренажа(ов) и кардиостимулятора(ов). Закрытие всех слоев в анатомическом плане.
Два сеанса HD будут проведены за 3 дня и за 1 день до операции. Каждый сеанс будет длиться 3 часа, если вес пациента < 75 кг, и 4 часа, если вес > 75 кг. Обычный ГД будет проводиться с использованием диализного аппарата с регулируемым объемом. Будет использоваться бикарбонатный диализат, содержащий K (3 ммоль/л), Ca (1,5 ммоль/л) и HCO3 (31 ммоль/л). Проводимость натрия будет установлена ​​на уровне 138 ммоль/л. Фильтры среднего потока будут использоваться в качестве аппаратов искусственной почки. Температура диализата будет установлена ​​на уровне 36oC. Скорость диализата и кровотока будет установлена ​​на уровне 500 мл/мин и 250-300 мл/мин соответственно. Интрадиалитическая ультрафильтрация не будет использоваться рутинно, если у пациента нет перегрузки объемом. Решение об использовании интрадиалитической ультрафильтрации будет приниматься совместно с анестезиологом и кардиохирургом. Если показана интрадиализная ультрафильтрация, максимальная скорость ультрафильтрации составит 10 мл/кг/час. Этим пациентам предстоит операция на открытом сердце после двух сеансов ГД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Операционная смертность, определяемая как любая смерть, наступившая в течение 30 дней после операции, или любая смерть, наступившая до выписки во время той же госпитализации (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость через год после операции (в процентах).
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
Послеоперационный низкий сердечный выброс (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационный стойкий неврологический дефицит (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационный транзиторный неврологический дефицит (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная острая почечная дисфункция (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная стойкая почечная дисфункция, требующая гемодиализа (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационные желудочно-кишечные осложнения (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная дыхательная недостаточность (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная системная инфекция (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная местная инфекция (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная впервые возникшая аритмия (в процентах).
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационный хирургический дренаж (в мл).
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после операции
в течение первых 72 часов после операции
Послеоперационная потребность в переливании препаратов крови (в единичных упаковках).
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после операции
в течение первых 72 часов после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
в течение первых 30 дней после операции или до выписки после операции
Общие расходы больницы на госпитализацию на операцию (в евро)
Временное ограничение: Со дня поступления в стационар до дня выписки после операции
Со дня поступления в стационар до дня выписки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erman Pektok, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
  • Директор по исследованиям: Patrick O Myers, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
  • Директор по исследованиям: Thomas Perneger, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Center of Clinical Research
  • Учебный стул: Afksendiyos Kalangos, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться