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Hemodiálisis preoperatoria o ultrafiltración intraoperatoria para pacientes con disfunción renal grave sometidos a cirugía a corazón abierto (SeRenaD-CPB)

22 de julio de 2008 actualizado por: University Hospital, Geneva

Influencia de la hemodiálisis preoperatoria o la ultrafiltración modificada intraoperatoria en el resultado posoperatorio de pacientes con disfunción renal grave sometidos a cirugía a corazón abierto: ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar si la hemodiálisis preoperatoria o la ultrafiltración modificada intraoperatoria son efectivas para pacientes con disfunción renal grave no dependiente de diálisis que se someten a cirugía a corazón abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. ANTECEDENTES

1.1. DISFUNCIÓN RENAL Y CIRUGÍA A CORAZÓN ABIERTO:

Las incidencias tanto de enfermedad cardiovascular (CVD) como de disfunción renal crónica (RD) están aumentando con el envejecimiento de la población en el mundo occidental (1). La intensa relación entre la patogenia de la ECV y la RD crónica ha sido recientemente revisada en detalle por Schiffrin et al (2). Ambos tienen factores de riesgo comunes como diabetes, hipertensión, activación del sistema renina-angiotensina, disfunción endotelial, estrés oxidativo, etc. Además, cada uno tiene un impacto en el resultado del otro. Por un lado, la ECV es la causa más frecuente de muerte en pacientes con ER crónica (3). Por otro lado, incluso la RD crónica leve es uno de los principales factores de riesgo de mortalidad y morbilidad postoperatoria después de operaciones cardíacas (4, 5). El mecanismo aún no está claro, sin embargo, la sobrecarga de volumen, el desequilibrio electrolítico y el estado inflamatorio creado por la circulación extracorpórea (CEC) pueden tener un impacto. Zakeri et al demostraron que la mortalidad hospitalaria después de un injerto de revascularización coronaria (CABG) primario aislado aumenta exponencialmente con niveles crecientes de disfunción renal (6). Informaron una mortalidad intrahospitalaria del 2,2%, 4,3%, 9,3% y 14,8% en pacientes que tienen un nivel de creatinina sérica (Crs) preoperatoria de <130 µmol/L, 130-149 µmol/L, 150-179 µmol/ L y 180-199 µmol/L, respectivamente. Estos resultados fueron similares al estudio publicado previamente por Weerasinghe et al con los mismos niveles de corte de SCr (7). Usando la tasa de filtración glomerular (TFG) en lugar de la SCr, Cooper et al. llegó a la misma conclusión después de analizar 483.914 pacientes que recibieron CABG aislada en la base de datos nacional de adultos cardíacos de la Society of Thoracic Surgeons (STS) (5). Informaron que la mortalidad operatoria aumentó inversamente con la disminución de la función renal, del 1,3 % para aquellos con función renal normal al 1,8 %, 4,3 % y 9,3 % para pacientes con RD leve, moderada y grave, respectivamente. También se publicó otro estudio sobre el efecto de la DR preoperatoria sobre la mortalidad después de la cirugía valvular con una población de pacientes relativamente más pequeña (8). Aunque el grupo RD tuvo resultados significativamente peores con respecto al tiempo de ventilación postoperatoria, la reoperación, la transfusión de sangre y la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad operatoria no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos (3,4 % para el grupo RD frente a 2,3 % para el control). grupo), probablemente debido al pequeño tamaño de la muestra. Sin embargo, Filsoufi et al. informaron un aumento de la mortalidad en pacientes con CrS de >2,5 mg/dl después del reemplazo de válvula única (25,0 % frente a 2,4 %), reemplazo de válvulas múltiples (26,7 % frente a 3,4 %) y reemplazo de válvula combinado con CABG (28,0 % frente a 3,4 %). 4,6 %) en una gran cohorte de un solo centro (9). Con respecto a la supervivencia a largo plazo, Devbhandari informó tasas de supervivencia a 1, 3 y 5 años después de la cirugía de derivación coronaria con bomba de 90,3 %, 83,2 % y 71,4 % para pacientes con disfunción renal no dependiente de diálisis (NDDRD), y 97,4 % , 94,6% y 91,0% para pacientes sin antecedentes de RD, respectivamente (10). La RD crónica afecta no solo a la mortalidad operatoria, sino también a la morbilidad tras la cirugía a corazón abierto. Se ha demostrado que la RD preoperatoria es un predictor independiente de RD aguda postoperatoria y hemodiálisis (HD) (5, 7, 9-12) así como gastrointestinal (GI) (4, 9), respiratoria (5, 9), infecciosa (5) y complicaciones neurológicas (5).

1.2. HEMODIÁLISIS:

HD es la terapia de reemplazo renal más común durante décadas, para aquellos que tienen RD en etapa terminal y no han recibido trasplante renal. La HD intermitente es un método muy eficaz para disminuir la urea y la creatinina en sangre, así como para tratar la sobrecarga de volumen. La HD intermitente se puede realizar de forma temporal en el contexto de una RD aguda o de forma permanente en el contexto de una RD crónica. En la RD crónica se suelen pautar 3 sesiones de 4 horas para sustituir adecuadamente la función renal. Un buen acceso vascular es fundamental para realizar HD. Se debe insertar un catéter de diálisis temporal de dos o tres luces en una vena central, como la vena yugular interna, la subclavia o la vena femoral.

1.3. ULTRAFILTRACIÓN:

La ultrafiltración intraoperatoria se ha utilizado ampliamente en la cirugía pediátrica a corazón abierto durante décadas, reduciendo el agua corporal total, aumentando los niveles de hematocrito (Htc), eliminando los mediadores inflamatorios y mejorando así el resultado quirúrgico (13). En la década de los 90, Naik et al. modificó la técnica (14), y reportó mejores resultados con ultrafiltración modificada (MUF) en población pediátrica (15). Sin embargo, el uso de MUF se ha limitado a pacientes con DR en etapa terminal con sobrecarga de volumen sometidos a cirugía a corazón abierto, como complemento de la HD pre y posoperatoria en la población adulta. El grupo de Verona informó menos complicaciones respiratorias, neurológicas, gastrointestinales y menos transfusiones de productos sanguíneos en el grupo de pacientes que recibieron MUF después de la CEC; sin embargo, la mortalidad, la morbilidad general, la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y la duración de la estancia hospitalaria fueron comparables entre MUF y grupos de control incluidos 573 pacientes consecutivos (16). Un metanálisis que evaluó los efectos de la ultrafiltración en el uso de productos sanguíneos posoperatorios y el sangrado perioperatorio en pacientes adultos reveló menos complicaciones hemorrágicas y un uso reducido de productos sanguíneos después de la ultrafiltración intraoperatoria (17). Boga et al informaron una mejora del rendimiento cardíaco después de la cirugía CABG con MUF. Sin embargo, no pudieron encontrar ninguna diferencia en los niveles de interleucina-6, interleucina-8 y neopterina. Atribuyeron este efecto a la prevención de la hemodilución y la hipervolemia (18). En resumen, no hay pruebas claras disponibles en la actualidad con respecto al impacto de la MUF intraoperatoria en el resultado operativo de los pacientes con NDDRD sometidos a cirugía a corazón abierto. Capuano et al. recientemente (19) reportaron resultados exitosos en un paciente con NDDRD que requirió revascularización coronaria urgente. Sin embargo, el impacto de la MUF intraoperatoria en el resultado de los pacientes con NDDRD sometidos a cirugía a corazón abierto sigue sin estar claro y vale la pena investigarlo.

1.4. ESTUDIOS PREVIOS:

La búsqueda para mejorar el resultado de los pacientes con NDDRD sometidos a cirugía a corazón abierto ha estado en la agenda de algunos grupos hasta la fecha. Recientemente se publicaron dos estudios pioneros en Turquía (20, 21). La población objetivo de pacientes eran pacientes con NDDRD sometidos a cirugía CABG primaria aislada electiva. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos prospectivamente, un grupo recibió 2 dosis de HD profiláctica justo antes de la cirugía, mientras que el otro no, y sirvió como control. Ambos estudios informaron tasas de mortalidad operatoria reducidas, necesidad posoperatoria reducida de HD y estancia hospitalaria más corta en los grupos de HD profiláctica. Sin embargo, estos dos estudios tenían un número muy limitado de pacientes con un período de seguimiento corto, excluyeron la cirugía valvular y no analizaron la rentabilidad. Además, no se estudió la ultrafiltración intraoperatoria.

1.5. EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL:

La TFG es la mejor medida de la función renal general (22). La fórmula de Cockroft-Gault es una forma comúnmente utilizada para predecir la TFG (23). FG <30 ml/min/1,73 m2 se acepta como "RD severa" (22). SCr es un marcador biológico universal simple y práctico utilizado para estimar la filtración glomerular. Aunque la SCr no tiene una asociación lineal con la TFG, también se ha informado que es un poderoso predictor de mortalidad operatoria (6). Por lo tanto, SCr y GFR fueron aceptados como indicadores preoperatorios de RD con niveles de corte de 180 µmol/L (o 2,0 mg/dL) y 30 mL/min/1,73 m2, respectivamente.

1.6. CONCLUSIÓN:

En resumen, estos datos nos exigen una estrategia bien definida para pacientes con NDDRD con el fin de obtener un mejor resultado operatorio. Bajo la guía de la literatura actual, un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un mayor número de pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto proporcionará respuestas precisas a estas preguntas. La comparación de los costos hospitalarios también puede agregar un valor adicional para la evaluación de la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinico, University of Barcelona, Department of Cardiovascular Surgery
      • Lyon, Francia
        • University of Lyon, Hopital Cardiothoracique Louis Pradel
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Ankara University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de CrS > 180 µmol/L o 2,0 mg/dL y/o FG < 30 mL/min/1,73 m2.
  • Indicación de cirugía electiva a corazón abierto bajo CEC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de HD crónica o reciente.
  • Estado de emergencia.
  • Cirugía sin bomba.
  • No obtener el consentimiento del paciente documentado mediante un formulario de consentimiento firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Grupo de control (cirugía a corazón abierto sola)
Anestesia general, uso de apósito adhesivo impregnado de yodo, esternotomía media y/o incisión de toracotomía, heparinización completa (300-400 ui/kg), canulación arterial y venosa, inicialización de CEC con o sin pinzamiento aórtico cruzado y cardioplejía fría con alto contenido de potasio , reparación quirúrgica bajo hipotermia leve-moderada. Desclampaje (si se aplicó pinzamiento cruzado), neutralización de heparina por protamina, decanulación y hemostasia después de la reparación quirúrgica. Inserción de drenaje(s) y cable(s) de marcapasos. Cierre de todas las capas en plan anatómico.
EXPERIMENTAL: 2
Grupo de Ultrafiltración Modificada Intraoperatoria (MUF) (Cirugía a corazón abierto con MUF intraoperatoria)
Anestesia general, uso de apósito adhesivo impregnado de yodo, esternotomía media y/o incisión de toracotomía, heparinización completa (300-400 ui/kg), canulación arterial y venosa, inicialización de CEC con o sin pinzamiento aórtico cruzado y cardioplejía fría con alto contenido de potasio , reparación quirúrgica bajo hipotermia leve-moderada. Desclampaje (si se aplicó pinzamiento cruzado), neutralización de heparina por protamina, decanulación y hemostasia después de la reparación quirúrgica. Inserción de drenaje(s) y cable(s) de marcapasos. Cierre de todas las capas en plan anatómico.
Una vez finalizada la reparación quirúrgica, se detendrá la CEC tras el desclampaje aórtico. Las cánulas arterial y venosa se conectarán entre sí mediante conectores de 3 vías y una línea de cardioplejía. Cuando se establezca la estabilidad hemodinámica (PAM > 75 mmHg, CVP > 12 mmHg, Htc > 25 %), la sangre se drenará de la cánula arterial mediante una bomba de rodillos, se conducirá al ultrafiltro y, finalmente, a la cánula venosa. El flujo de sangre se mantendrá a ~150 ml/min y se aplicará succión al puerto de filtrado para lograr una ultrafiltración de 100-120 ml/min. El intercambiador de calor y la trampa de burbujas de la línea de cardioplejía se utilizarán para mantener la sangre filtrada a temperatura corporal y para prevenir la embolia gaseosa, respectivamente. MUF continuará 20 minutos. El volumen filtrado será recogido.
EXPERIMENTAL: 3
Grupo de Hemodiálisis Preoperatoria (Cirugía a Corazón Abierto después de hemodiálisis preoperatoria)
Anestesia general, uso de apósito adhesivo impregnado de yodo, esternotomía media y/o incisión de toracotomía, heparinización completa (300-400 ui/kg), canulación arterial y venosa, inicialización de CEC con o sin pinzamiento aórtico cruzado y cardioplejía fría con alto contenido de potasio , reparación quirúrgica bajo hipotermia leve-moderada. Desclampaje (si se aplicó pinzamiento cruzado), neutralización de heparina por protamina, decanulación y hemostasia después de la reparación quirúrgica. Inserción de drenaje(s) y cable(s) de marcapasos. Cierre de todas las capas en plan anatómico.
Se realizarán 2 sesiones de HD 3 días y 1 día antes de la cirugía. Cada sesión tendrá una duración de 3 horas si el paciente pesa < 75 kg, y de 4 horas si pesa > 75 kg. La HD convencional se realizará mediante una máquina de diálisis de volumen controlado. Se utilizará un dializado de bicarbonato que contenga K (3 mmol/L), Ca (1,5 mmol/L) y HCO3 (31 mmol/L). La conductividad del sodio se establecerá en 138 mmol/L. Los filtros de flujo medio se utilizarán como dispositivos de riñón artificial. La temperatura del líquido de diálisis se establecerá en 36oC. La tasa de flujo de líquido de diálisis y sangre se establecerá en 500 ml/min y 250-300 ml/min, respectivamente. La ultrafiltración intradiálisis no se utilizará de forma rutinaria a menos que el paciente tenga una sobrecarga de volumen. La decisión de utilizar la ultrafiltración intradiálisis se tomará con el anestesiólogo y el cirujano cardíaco. Si está indicada la ultrafiltración intradiálisis, la tasa máxima de ultrafiltración será de 10 ml/kg/hora. Estos pacientes serán intervenidos quirúrgicamente a corazón abierto tras dos sesiones de HD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad operatoria, definida como cualquier muerte ocurrida dentro de los 30 días posteriores a la operación o cualquier muerte ocurrida antes del alta durante la misma hospitalización (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al año de la cirugía (en porcentaje).
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
Gasto cardíaco bajo postoperatorio (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Déficit neurológico permanente postoperatorio (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Déficit neurológico transitorio postoperatorio (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Disfunción renal aguda postoperatoria (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Disfunción renal persistente postoperatoria que requiere hemodiálisis (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Complicación gastrointestinal postoperatoria (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Insuficiencia respiratoria postoperatoria (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Infección sistémica postoperatoria (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Infección local postoperatoria (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Arritmia postoperatoria de nueva aparición (en porcentaje).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Drenaje quirúrgico posoperatorio (en ml).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
Necesidad posoperatoria de transfusión de hemoderivados (en envases unitarios).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
Duración postoperatoria de la estancia en la UCI (en días)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (en días)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía o antes del alta después de la cirugía
Costes hospitalarios totales para el ingreso de la operación (en euros)
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso al hospital hasta el día de alta tras la cirugía
Desde el día de ingreso al hospital hasta el día de alta tras la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erman Pektok, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
  • Director de estudio: Patrick O Myers, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
  • Director de estudio: Thomas Perneger, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Center of Clinical Research
  • Silla de estudio: Afksendiyos Kalangos, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-058 (NAC 08018)

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