- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00720967
Preoperatieve hemodialyse of intraoperatieve ultrafiltratie voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die een openhartoperatie ondergaan (SeRenaD-CPB)
Invloed van preoperatieve hemodialyse of intraoperatieve gemodificeerde ultrafiltratie op het postoperatieve resultaat voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die een openhartoperatie ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
1. ACHTERGROND
1.1. NIERFUNCTIE EN OPENHARTCHIRURGIE:
De incidentie van zowel hart- en vaatziekten (CVD) als chronische nierdisfunctie (RD) neemt toe met de vergrijzing van de westerse wereld (1). De intense relatie tussen de pathogenese van HVZ en chronische RD is onlangs in detail besproken door Schiffrin et al (2). Ze hebben allebei gemeenschappelijke risicofactoren zoals diabetes, hypertensie, activering van het renine-angiotensinesysteem, endotheliale disfunctie, oxidatieve stress, enz. Bovendien heeft elk een invloed op de uitkomst van de ander. Enerzijds is HVZ de meest voorkomende doodsoorzaak bij chronische RD-patiënten (3). Aan de andere kant is zelfs milde chronische RD een van de belangrijkste risicofactoren voor postoperatieve mortaliteit en morbiditeit na hartoperaties (4, 5). Het mechanisme is nog niet duidelijk, maar volumeoverbelasting, verstoorde elektrolytenbalans en inflammatoire toestand veroorzaakt door cardiopulmonale bypass (CPB) kunnen een impact hebben. Zakeri et al toonden aan dat de ziekenhuismortaliteit na geïsoleerde primaire coronaire bypassoperatie (CABG) exponentieel toeneemt met toenemende niveaus van nierdisfunctie (6). Ze rapporteerden een ziekenhuismortaliteit van 2,2%, 4,3%, 9,3% en 14,8% bij patiënten met een preoperatieve serumcreatininespiegel (SCr) van <130 µmol/L, 130-149 µmol/L, 150-179 µmol/ respectievelijk 180-199 µmol/L. Deze resultaten waren vergelijkbaar met de eerder gepubliceerde studie door Weerasinghe et al met dezelfde grenswaarden voor SCr (7). Met behulp van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in plaats van SCr, Cooper et al. kwam tot dezelfde conclusie na analyse van 483.914 patiënten die geïsoleerde CABG kregen in de National Adult Cardiac Database van de Society of Thoracic Surgeons (STS) (5). Ze meldden dat de operatieve mortaliteit omgekeerd evenredig steeg met een afnemende nierfunctie, van 1,3% voor patiënten met een normale nierfunctie tot respectievelijk 1,8%, 4,3% en 9,3% voor patiënten met milde, matige en ernstige RD. Een ander onderzoek naar het effect van preoperatieve RD op mortaliteit na klepchirurgie werd ook gepubliceerd met een relatief kleinere patiëntenpopulatie (8). Hoewel de RD-groep significant slechtere resultaten had met betrekking tot postoperatieve beademingstijd, heroperatie, bloedtransfusie en opnameduur, was de operatieve mortaliteit niet statistisch verschillend tussen de twee groepen (3,4% voor RD-groep vs. 2,3% voor de controlegroep). groep), waarschijnlijk vanwege de kleine steekproefomvang. Echter, Filsoufi et al. meldde een verhoogde mortaliteit voor patiënten met een SCr van >2,5 mg/dl na vervanging van één klep (25,0% vs. 2,4%), meervoudige klepvervanging (26,7% vs. 3,4%) en gecombineerde klepvervanging met CABG (28,0% vs. 4,6%) in een groot cohort met één centrum (9). Met betrekking tot de overleving op de lange termijn rapporteerde Devbhandari 1-, 3- en 5-jaarsoverlevingspercentages na on-pump coronaire bypass-chirurgie als 90,3%, 83,2% en 71,4% voor niet-dialyse-afhankelijke nierdisfunctie (NDDRD)-patiënten, en 97,4% , 94,6% en 91,0% voor patiënten zonder voorgeschiedenis van RD, respectievelijk (10). Chronische RD beïnvloedt niet alleen de operatieve mortaliteit, maar ook de morbiditeit na openhartoperaties. Het is aangetoond dat preoperatieve RD een onafhankelijke voorspeller is van postoperatieve acute RD en hemodialyse (HD) (5, 7, 9-12) evenals gastro-intestinale (GI) (4, 9), respiratoire (5, 9), infectieuze (5) en neurologische (5) complicaties.
1.2. HEMODIALYSE:
De ZvH is al tientallen jaren de meest gebruikelijke niervervangende therapie voor diegenen die eindstadium RD hebben en geen niertransplantatie hebben ondergaan. Intermitterende ZvH is een zeer efficiënte methode om ureum en creatinine in het bloed te verlagen en volumeoverbelasting te behandelen. Intermitterende HD kan tijdelijk worden uitgevoerd in de setting van acute RD of permanent in de setting van chronische RD. Bij chronische RD worden meestal 3 sessies van 4 uur voorgeschreven om de nierfunctie adequaat te vervangen. Een goede vasculaire toegang is essentieel om HD uit te voeren. Een tijdelijke dialysekatheter met twee of drie lumen moet worden ingebracht in een centrale ader, zoals de interne halsader, de subclavia of de dijbeenader.
1.3. ULTRAFILTRATIE:
Intra-operatieve ultrafiltratie wordt al tientallen jaren op grote schaal gebruikt bij openhartchirurgie bij kinderen, waarbij het totale lichaamsvocht wordt verminderd, de hematocrietwaarden (Htc) worden verhoogd, ontstekingsmediatoren worden verwijderd, waardoor het operatieve resultaat wordt verbeterd (13). In de jaren 90 hebben Naik et al. paste de techniek aan (14) en rapporteerde betere resultaten met gemodificeerde ultrafiltratie (MUF) bij pediatrische patiënten (15). Het gebruik van MUF is echter beperkt tot terminale RD-patiënten met volumeoverbelasting die een openhartoperatie ondergaan, als aanvulling op pre- en postoperatieve HD bij de volwassen populatie. De Verona-groep rapporteerde minder respiratoire, neurologische, gastro-intestinale complicaties en minder transfusie van bloedproducten in de groep patiënten die MUF kreeg na CPB, maar mortaliteit, algehele morbiditeit, duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU) en de duur van het ziekenhuisverblijf waren vergelijkbaar tussen MUF en controlegroepen waaronder 573 opeenvolgende patiënten (16). Een meta-analyse die de effecten van ultrafiltratie op postoperatief gebruik van bloedproducten en perioperatieve bloedingen bij volwassen patiënten evalueerde, toonde minder bloedingscomplicaties en verminderd gebruik van bloedproducten aan na intraoperatieve ultrafiltratie (17). Boga et al rapporteerden verbeterde cardiale prestaties na CABG-operatie met MUF. Ze konden echter geen verschil vinden in de niveaus van Interleukine-6, Interleukine-8 en Neopterine. Ze schreven dit effect toe aan het voorkomen van hemodilutie en hypervolemie (18). Samengevat, er is op dit moment geen duidelijk bewijs beschikbaar met betrekking tot de impact van intraoperatieve MUF op de operatieve uitkomst van NDDRD-patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Capuano et al. onlangs (19) rapporteerde succesvolle resultaten bij een NDDRD-patiënt die dringend coronaire revascularisatie nodig had. Desalniettemin blijft de impact van intraoperatieve MUF op de uitkomst van NDDRD-patiënten die een openhartoperatie ondergaan onduidelijk en is het de moeite van het onderzoeken waard.
1.4. EERDERE STUDIES:
De zoektocht om de uitkomst van NDDRD-patiënten die een openhartoperatie ondergaan te verbeteren, stond tot nu toe op de agenda van sommige groepen. Uit Turkije zijn onlangs twee baanbrekende studies gepubliceerd (20, 21). De beoogde patiëntenpopulatie waren NDDRD-patiënten die een electieve geïsoleerde primaire CABG-operatie ondergingen. Patiënten werden prospectief gerandomiseerd in twee groepen, de ene groep kreeg 2 doses profylactische ZvH vlak voor de operatie, de andere niet, en diende als controlegroep. Beide studies rapporteerden verminderde operatieve sterftecijfers, verminderde postoperatieve behoefte aan de ZvH en kortere verblijfsduur in de profylactische ZvH-groepen. Deze twee onderzoeken hadden echter een zeer beperkt aantal patiënten met een korte follow-upperiode, sloten klepchirurgie uit en analyseerden geen kosteneffectiviteit. Bovendien werd intraoperatieve ultrafiltratie niet onderzocht.
1.5. BEOORDELING VAN DE NIERFUNCTIE:
GFR is de beste maatstaf voor de algehele nierfunctie (22). De Cockroft-Gault-formule is een veelgebruikte manier om GFR te voorspellen (23). GFR <30 ml/min/1,73 m2 wordt geaccepteerd als "ernstig RD" (22). SCr is een eenvoudige en praktische universele biologische marker die wordt gebruikt voor het schatten van glomerulaire filtratie. Hoewel SCr geen lineair verband heeft met GFR, is het ook een krachtige voorspeller van operatieve mortaliteit (6). SCr en GFR werden dus beide geaccepteerd als preoperatieve indicatoren van RD met de afkapwaarden van 180 µmol/L (of 2,0 mg/dL) en 30 ml/min/1,73 m2 respectievelijk.
1.6. CONCLUSIE:
Samengevat, deze gegevens verplichten ons tot een goed gedefinieerde strategie voor patiënten met NDDRD om een beter operatieresultaat te verkrijgen. Op basis van de huidige literatuur zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een groter aantal patiënten die een openhartoperatie ondergaan, precieze antwoorden op deze vragen geven. Vergelijking van ziekenhuiskosten kan ook een toegevoegde waarde hebben voor de beoordeling van kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erman Pektok, MD
- Telefoonnummer: +41.76.3169990
- E-mail: epektok@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick O. Myers, MD
- Telefoonnummer: +41.22.3727630
- E-mail: patrick.myers@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- German Heart Institute Berlin
-
Contact:
- Roland Hetzer, MD
- Telefoonnummer: +49.30.45932000
- E-mail: hetzer@dhzb.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland Hezter, MD
-
Onderonderzoeker:
- Boris Nasseri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sabine Huebler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Semih Buz, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- University of Lyon, Hopital Cardiothoracique Louis Pradel
-
Contact:
- Jean-Francois I. Obadia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33.4.75357546
- E-mail: jean-francois.obadia@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Francois I. Obadia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06340
- Ankara University, Department of Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- Ruchan Akar, MD
- Telefoonnummer: +90.312.5082202
- E-mail: akarruchan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruchan Akar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Levent Yazicioglu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sim Kutlay, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sadik Eryilmaz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mustafa Sirlak, MD
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale University, Department of Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- Gokhan Onem, MD
- Telefoonnummer: 2294 +90.258.4440728
- E-mail: gonem@pau.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gokhan Onem, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mustafa Sacar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Belda Dursun, MD
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University, Department of Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- Hasim Ustunsoy, MD
- Telefoonnummer: +90.342.3603910
- E-mail: hustunsoy@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hasim Ustunsoy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Celaleddin Usalan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Oktay Burma, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinico, University of Barcelona, Department of Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- Carlos A. Mestres, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34.93.2275515
- E-mail: cmestres@clinic.ub.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos A. Mestres, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- Erman Pektok, MD
- Telefoonnummer: +41.76.3169990
- E-mail: epektok@hotmail.com
-
Contact:
- Patrick O. Myers, MD
- Telefoonnummer: +41.22.3727630
- E-mail: patrick.myers@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Erman Pektok, MD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick O. Myers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ebrahim Khabiri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mustafa Cikirikcioglu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Yves Martin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Afksendiyos Kalangos, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van SCr > 180 µmol/L of 2,0 mg/dL, en/of een GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Indicatie voor electieve openhartoperaties onder het CPB.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische of recente ZvH.
- Noodstatus.
- Off-pump chirurgie.
- Het niet verkrijgen van toestemming van de patiënt gedocumenteerd door een ondertekend toestemmingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Controlegroep (alleen openhartoperatie)
|
Algemene anesthesie, gebruik van met jodium geïmpregneerd klevend verband, mediane sternotomie en/of thoracotomie-incisie, volledige heparinisatie (300-400 ui/kg), arteriële en veneuze canulatie, initialisatie van CPB met of zonder aortakruisklem en hoog-kalium koude cardioplegie , chirurgisch herstel onder milde tot matige onderkoeling.
De-clamping (indien cross-clamp werd toegepast), neutralisatie van heparine door protamine, de-cannulatie en hemostase na chirurgisch herstel.
Inbrengen van drain(s) en pacingdraad(en).
Sluiting van alle lagen in anatomisch plan.
|
EXPERIMENTEEL: 2
Intraoperatieve gemodificeerde ultrafiltratiegroep (MUF) (openhartoperatie met intraoperatieve MUF)
|
Algemene anesthesie, gebruik van met jodium geïmpregneerd klevend verband, mediane sternotomie en/of thoracotomie-incisie, volledige heparinisatie (300-400 ui/kg), arteriële en veneuze canulatie, initialisatie van CPB met of zonder aortakruisklem en hoog-kalium koude cardioplegie , chirurgisch herstel onder milde tot matige onderkoeling.
De-clamping (indien cross-clamp werd toegepast), neutralisatie van heparine door protamine, de-cannulatie en hemostase na chirurgisch herstel.
Inbrengen van drain(s) en pacingdraad(en).
Sluiting van alle lagen in anatomisch plan.
Zodra de chirurgische reparatie is voltooid, wordt de CPB gestopt nadat de aorta is gedeclampt.
De arteriële en veneuze canules worden met elkaar verbonden door middel van 3-weg connectoren en een cardioplegielijn.
Wanneer hemodynamische stabiliteit is vastgesteld (MAP > 75 mmHg, CVP > 12 mmHg, Htc > 25%), wordt het bloed met behulp van een rolpomp uit de arteriële canule afgevoerd, naar het ultrafilter en uiteindelijk naar de veneuze canule.
De bloedstroom wordt op ~150 ml/min gehouden en er wordt zuigkracht uitgeoefend op de filtraatpoort om een ultrafiltratie van 100-120 ml/min te bereiken.
Warmtewisselaar en bellenvanger van de cardioplegielijn zullen worden gebruikt om respectievelijk het gefilterde bloed op lichaamstemperatuur te houden en luchtembolie te voorkomen.
MUF duurt 20 minuten.
Het gefilterde volume wordt verzameld.
|
EXPERIMENTEEL: 3
Preoperatieve Hemodialyse Groep (Openhartchirurgie na preoperatieve hemodialyse)
|
Algemene anesthesie, gebruik van met jodium geïmpregneerd klevend verband, mediane sternotomie en/of thoracotomie-incisie, volledige heparinisatie (300-400 ui/kg), arteriële en veneuze canulatie, initialisatie van CPB met of zonder aortakruisklem en hoog-kalium koude cardioplegie , chirurgisch herstel onder milde tot matige onderkoeling.
De-clamping (indien cross-clamp werd toegepast), neutralisatie van heparine door protamine, de-cannulatie en hemostase na chirurgisch herstel.
Inbrengen van drain(s) en pacingdraad(en).
Sluiting van alle lagen in anatomisch plan.
Er zullen twee HD-sessies worden uitgevoerd op 3 dagen en 1 dag voorafgaand aan de operatie.
Elke sessie duurt 3 uur als de patiënt < 75 kg weegt en 4 uur als hij > 75 kg weegt.
Conventionele HD wordt uitgevoerd met behulp van een volumegestuurde dialysemachine.
Er wordt een bicarbonaatdialysaat gebruikt dat K (3 mmol/L), Ca (1,5 mmol/L) en HCO3 (31 mmol/L) bevat.
De geleidbaarheid van natrium wordt ingesteld op 138 mmol/L.
Medium-flow filters zullen worden gebruikt als kunstnierapparaten.
De temperatuur van het dialysaat wordt ingesteld op 36oC.
Dialysaat en bloedstroom worden ingesteld op respectievelijk 500 ml/min en 250-300 ml/min.
Intradialytische ultrafiltratie wordt niet routinematig gebruikt, tenzij de patiënt volumeoverbelasting heeft.
De beslissing om intradialytische ultrafiltratie toe te passen wordt in samenspraak met de anesthesioloog en de hartchirurg genomen.
Als intradialytische ultrafiltratie geïndiceerd is, is de maximale ultrafiltratiesnelheid 10 ml/kg/uur.
Deze patiënten zullen na twee ZvH-sessies een openhartoperatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Operatieve mortaliteit, gedefinieerd als elk overlijden binnen 30 dagen na de operatie of elk overlijden vóór ontslag tijdens dezelfde ziekenhuisopname (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving één jaar na de operatie (in procenten).
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Postoperatieve lage cardiale output (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve permanente neurologische uitval (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve voorbijgaande neurologische uitval (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve acute nierfunctiestoornis (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve aanhoudende nierdisfunctie die hemodialyse vereist (in percentage).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve gastro-intestinale complicatie (in percentage).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve respiratoire insufficiëntie (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve systemische infectie (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve lokale infectie (in procenten).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve nieuwe aritmie (in percentage).
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve chirurgische drainage (in ml).
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur na de operatie
|
binnen de eerste 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve behoefte aan transfusie van bloedproducten (in eenheidsverpakkingen).
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur na de operatie
|
binnen de eerste 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve duur van IC-verblijf (in dagen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Postoperatieve opnameduur (in dagen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie of vóór het ontslag na de operatie
|
Totale ziekenhuiskosten voor opname operatie (in euro)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag na de operatie
|
Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erman Pektok, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
- Studie directeur: Patrick O Myers, MD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
- Studie directeur: Thomas Perneger, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Center of Clinical Research
- Studie stoel: Afksendiyos Kalangos, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Service for Cardiovascular Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12 Suppl):S16-23.
- Schiffrin EL, Lipman ML, Mann JF. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007 Jul 3;116(1):85-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678342.
- Levin A, Foley RN. Cardiovascular disease in chronic renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2000 Dec;36(6 Suppl 3):S24-30. doi: 10.1053/ajkd.2000.19928.
- Anderson RJ, O'brien M, MaWhinney S, VillaNueva CB, Moritz TE, Sethi GK, Henderson WG, Hammermeister KE, Grover FL, Shroyer AL. Renal failure predisposes patients to adverse outcome after coronary artery bypass surgery. VA Cooperative Study #5. Kidney Int. 1999 Mar;55(3):1057-62. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.0550031057.x.
- Cooper WA, O'Brien SM, Thourani VH, Guyton RA, Bridges CR, Szczech LA, Petersen R, Peterson ED. Impact of renal dysfunction on outcomes of coronary artery bypass surgery: results from the Society of Thoracic Surgeons National Adult Cardiac Database. Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1063-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580084. Epub 2006 Feb 20.
- Zakeri R, Freemantle N, Barnett V, Lipkin GW, Bonser RS, Graham TR, Rooney SJ, Wilson IC, Cramb R, Keogh BE, Pagano D. Relation between mild renal dysfunction and outcomes after coronary artery bypass grafting. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I270-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.522623.
- Weerasinghe A, Hornick P, Smith P, Taylor K, Ratnatunga C. Coronary artery bypass grafting in non-dialysis-dependent mild-to-moderate renal dysfunction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Jun;121(6):1083-9. doi: 10.1067/mtc.2001.113022.
- Ibanez J, Riera M, Saez de Ibarra JI, Carrillo A, Fernandez R, Herrero J, Fiol M, Bonnin O. Effect of preoperative mild renal dysfunction on mortality and morbidity following valve cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):748-52. doi: 10.1510/icvts.2007.159392. Epub 2007 Sep 21.
- Filsoufi F, Rahmanian PB, Castillo JG, Chikwe J, Carpentier A, Adams DH. Early and late outcomes of cardiac surgery in patients with moderate to severe preoperative renal dysfunction without dialysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):90-5. doi: 10.1510/icvts.2007.164483. Epub 2007 Nov 22.
- Devbhandari MP, Duncan AJ, Grayson AD, Fabri BM, Keenan DJ, Bridgewater B, Jones MT, Au J; North West Quality Improvement Programme in Cardiac Interventions. Effect of risk-adjusted, non-dialysis-dependent renal dysfunction on mortality and morbidity following coronary artery bypass surgery: a multi-centre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):964-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.038. Epub 2006 May 3.
- Kilo J, Margreiter JE, Ruttmann E, Laufer G, Bonatti JO. Slightly elevated serum creatinine predicts renal failure requiring hemofiltration after cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2005;8(1):E34-8. doi: 10.1532/HSF98.20041117.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Shen I, Giacomuzzi C, Ungerleider RM. Current strategies for optimizing the use of cardiopulmonary bypass in neonates and infants. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S729-34. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04697-0.
- Naik SK, Knight A, Elliott MJ. A successful modification of ultrafiltration for cardiopulmonary bypass in children. Perfusion. 1991;6(1):41-50. doi: 10.1177/026765919100600106.
- Naik SK, Knight A, Elliott M. A prospective randomized study of a modified technique of ultrafiltration during pediatric open-heart surgery. Circulation. 1991 Nov;84(5 Suppl):III422-31.
- Luciani GB, Menon T, Vecchi B, Auriemma S, Mazzucco A. Modified ultrafiltration reduces morbidity after adult cardiac operations: a prospective, randomized clinical trial. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I253-9. doi: 10.1161/hc37t1.094931.
- Boodhwani M, Williams K, Babaev A, Gill G, Saleem N, Rubens FD. Ultrafiltration reduces blood transfusions following cardiac surgery: A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Dec;30(6):892-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.09.014. Epub 2006 Oct 13.
- Boga M, Islamoglu, Badak I, Cikirikcioglu M, Bakalim T, Yagdi T, Buket S, Hamulu A. The effects of modified hemofiltration on inflammatory mediators and cardiac performance in coronary artery bypass grafting. Perfusion. 2000 Mar;15(2):143-50. doi: 10.1177/026765910001500209.
- Capuano F, Bianchini R, Goracci M, Roscitano A, Luciani R, Simon C, Giusti L, Sinatra R. Intraoperative veno-arterial hemofiltration during miniaturized extracorporeal bypass. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2215-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.12.002.
- Durmaz I, Yagdi T, Calkavur T, Mahmudov R, Apaydin AZ, Posacioglu H, Atay Y, Engin C. Prophylactic dialysis in patients with renal dysfunction undergoing on-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Mar;75(3):859-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04635-0.
- Bingol H, Akay HT, Iyem H, Bolcal C, Oz K, Sirin G, Demirkilic U, Tatar H. Prophylactic dialysis in elderly patients undergoing coronary bypass surgery. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):30-5. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00452.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-058 (NAC 08018)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Openhartchirurgie (OHS)
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendSpinale neoplasmataChina