Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti nízkých a vysokých dávek Bl-1020

27. června 2010 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti nízkých a vysokých dávek Bl-1020 ve srovnání s risperidonem

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti nízkých a vysokých dávek Bl-1020 ve srovnání s risperidonem u schizofrenních pacientů dříve léčených ve studii Bl-1020 Iib po dobu maximálně šesti týdnů s Bl-1020 (vysoká dávka, nízká dávka), risperidonem nebo placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o šestitýdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, paralelní skupinové rozšíření studie BL-1020 IIb. V této prodloužené studii u pacientů hospitalizovaných se schizofrenií, kteří byli dříve léčeni ve studii BL-1020 IIb s BL-1020 (nízká dávka: 10 mg/den; vysoká dávka: cílová dávka 30 mg/den), risperidon (cílová dávka: 8 mg/den) nebo placebo po prodělané akutní exacerbaci schizofrenie. Pacienti, kteří dokončili 6týdenní léčebné období a/nebo všechna hodnocení účinnosti ve studii BL-1020 IIb, jsou způsobilí pokračovat ve dvojitě zaslepené léčbě v této volitelné 6týdenní prodloužené studii. Do této studie bude zařazeno přibližně 220 pacientů: Léčebná skupina IE (n=82, 10 mg/den BL-1020); Léčebná skupina IIE (n=82: cílová dávka 30 mg/den BL-1020); Léčebná skupina IIIE (n=55; cílová dávka 8 mg/den risperidonu). Studovaný lék (BL-1020 nebo risperidon) bude během této šestitýdenní prodloužené studie podáván perorálně, jednou denně, dvojitě zaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-65 let v době vstupu do studie BL-1020 IIb
  2. Poskytl informovaný souhlas s účastí v Rozšířené studii
  3. dokončil 6 týdnů léčby a/nebo dokončil všechna hodnocení účinnosti ve studii BL-1020 IIb
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo být po menopauze, nebo pokud jsou plodné, musí praktikovat zavedené metody antikoncepce (perorální antikoncepční tablety, hormonální implantát, hormonální náplast, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD]) po dobu nejméně dvou měsíce před screeningem
  5. Ženy musí při užívání studovaného léku používat zavedenou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše) A bariérovou metodu (kondom, bránice, antikoncepční pěna).
  6. Má pečovatele nebo identifikovanou odpovědnou osobu (např. rodinný příslušník, sociální pracovník, zdravotní sestra), která jej bude podporovat při dodržování léčby a ambulantních návštěvách
  7. Je ochoten dodržovat, že během účasti ve studii nebude užívat žádné zakázané léky
  8. Úspěšné ukončení hodnocení na konci studia z BL-1020 IIb

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Není ochoten nebo schopen, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny ke studii
  3. Má zdravotní stav, který by ho vystavil riziku pokračování ve studii
  4. Skóre > 9 na upravené stupnici InterSePT pro sebevražedné myšlení (upravená ISST)
  5. Pozitivní test na zneužívání drog během prvních 6 týdnů léčby (studie BL-1020 IIb)
  6. Během prvních 6 týdnů léčby ve studii BL-1020 IIb nedodržoval dávkování a/nebo postupy studie
  7. Je posouzen PI jako nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BL-1020 10 mg
Lék: BL-1020
10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
BL-1020 10-30 mg
Lék: BL-1020 10-30 mg
BL-1020 10-30 mg
Ostatní jména:
  • BL-1020 Vysoká dávka
ACTIVE_COMPARATOR: 3
risperidon
Lék: risperidon
risperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních a EKG hodnoceních, fyzikálním/neurologickém vyšetření, extrapyramidové stupnici hodnocení symptomů (ESRS) a výskytu nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích výpadků (ADO).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi každou z léčebných skupin BL-1020 a skupinou s risperidonem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLineRx, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-1020 IIb (Extension)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit