Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności niskich i wysokich dawek Bl-1020

27 czerwca 2010 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Sześciotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie rozszerzające grupę w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności niskich i wysokich dawek Bl-1020 w porównaniu z rysperydonem

Sześciotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności niskich i wysokich dawek Bl-1020 w porównaniu z risperidonem u pacjentów ze schizofrenią leczonych wcześniej w badaniu Bl-1020 Iib przez maksymalnie sześć tygodni z Bl-1020 (wysoka dawka, niska dawka), rysperydonem lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to sześciotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe rozszerzenie grupy do badania BL-1020 IIb. W tym badaniu rozszerzonym u pacjentów hospitalizowanych z powodu schizofrenii, którzy byli wcześniej leczeni w badaniu BL-1020 IIb za pomocą BL-1020 (mała dawka: 10 mg/dobę; wysoka dawka: dawka docelowa 30 mg/dobę), rysperydon (dawka docelowa: 8 mg/dobę) lub placebo po wystąpieniu ostrego zaostrzenia schizofrenii. Pacjenci, którzy ukończyli 6-tygodniowy okres leczenia i/lub wszystkie oceny skuteczności w badaniu BL-1020 IIb, kwalifikują się do kontynuacji leczenia metodą podwójnie ślepej próby w tym opcjonalnym 6-tygodniowym badaniu przedłużającym. Około 220 pacjentów zostanie włączonych do tego badania: grupa leczenia IE (n=82, 10 mg/dzień BL-1020); grupa leczona IIE (n=82: dawka docelowa 30 mg/dzień BL-1020); Grupa leczenia IIIE (n=55; docelowa dawka risperidonu 8 mg/dzień). Badany lek (BL-1020 lub risperidon) będzie podawany doustnie, raz dziennie, z podwójnie ślepą próbą, podczas tego sześciotygodniowego przedłużenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat w momencie włączenia do badania BL-1020 IIb
  2. Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu rozszerzonym
  3. Ukończył 6-tygodniowe leczenie i/lub ukończył wszystkie oceny skuteczności w badaniu BL-1020 IIb
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub być po menopauzie lub jeśli są płodne, muszą stosować ustalone metody kontroli urodzeń (tabletki doustne, implanty hormonalne, plastry hormonalne, środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD]) przez co najmniej dwa miesięcy przed badaniem
  5. Kobiety muszą stosować ustaloną metodę antykoncepcji (jak wyżej) ORAZ metodę mechaniczną (prezerwatywę, krążek, piankę antykoncepcyjną) podczas przyjmowania badanego leku
  6. Ma opiekuna lub zidentyfikowaną osobę odpowiedzialną (np. członek rodziny, pracownik socjalny, pielęgniarka), która będzie go wspierać w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i wizyt ambulatoryjnych
  7. Jest gotów przestrzegać zakazu przyjmowania jakichkolwiek zabronionych leków podczas udziału w badaniu
  8. Pomyślne ukończenie ocen końcowych z BL-1020 IIb

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  2. Nie chce lub nie jest w stanie, w opinii Badacza, zastosować się do instrukcji badania
  3. Ma stan chorobowy, który może narazić go na ryzyko kontynuowania badania
  4. Wynik > 9 w zmodyfikowanej skali InterSePT dla myśli samobójczych (zmodyfikowany ISST)
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas pierwszych 6 tygodni leczenia (badanie BL-1020 IIb)
  6. Nie stosował się do dawkowania badanego leku i/lub procedur badania podczas pierwszych 6 tygodni leczenia w badaniu BL-1020 IIb
  7. Jest oceniany przez PI jako nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
BL-1020 10 mg
Lek: BL-1020
10 mg
EKSPERYMENTALNY: 2
BL-1020 10-30 mg
Lek: BL-1020 10-30 mg
BL-1020 10-30 mg
Inne nazwy:
  • BL-1020 Wysoka dawka
ACTIVE_COMPARATOR: 3
rysperydon
Lek: rysperydon
rysperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, oceny laboratoryjne i EKG, badanie fizyczne/neurologiczne, skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepomyślnych rezygnacji (ADO).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównania między każdą z grup leczonych BL-1020 a grupą risperidonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-1020 IIb (Extension)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj