Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von niedrigen und hohen Dosen von Bl-1020
27. Juni 2010 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.
Eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von niedrigen und hohen Dosen von Bl-1020 im Vergleich zu Risperidon
Eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von niedrigen und hohen Dosen von Bl-1020 im Vergleich zu Risperidon bei schizophrenen Patienten, die zuvor in Studie Bl-1020 behandelt wurden Iib für maximal sechs Wochen mit Bl-1020 (High Dose, Low Dose), Risperidon oder Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Erweiterung der BL-1020 IIb-Studie.
In dieser Erweiterungsstudie bei Patienten, die mit Schizophrenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zuvor in der Studie BL-1020 IIb mit BL-1020 (niedrige Dosis: 10 mg/Tag; hohe Dosis: Zieldosis 30 mg/Tag), Risperidon (Zieldosis: 8 mg/Tag) oder Placebo nach Auftreten einer akuten Exazerbation der Schizophrenie.
Patienten, die den 6-wöchigen Behandlungszeitraum und/oder alle Wirksamkeitsbewertungen in Studie BL-1020 IIb abgeschlossen haben, sind berechtigt, die doppelblinde Behandlung in dieser optionalen 6-wöchigen Verlängerungsstudie fortzusetzen.
Ungefähr 220 Patienten werden in diese Studie aufgenommen: Behandlungsgruppe IE (n = 82, 10 mg/Tag BL-1020); Behandlungsgruppe IIE (n = 82: Zieldosis 30 mg/Tag BL-1020); Behandlungsgruppe IIIE (n = 55; Zieldosis 8 mg/Tag Risperidon).
Das Studienmedikament (BL-1020 oder Risperidon) wird während dieser sechswöchigen Verlängerungsstudie einmal täglich doppelblind oral verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die BL-1020 IIb-Studie
- Hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie abgegeben
- Hat eine 6-wöchige Behandlung abgeschlossen und/oder alle Wirksamkeitsbewertungen in Studie BL-1020 IIb abgeschlossen
- Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben oder postmenopausal sein oder, wenn sie fruchtbar sind, etablierte Methoden der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Hormonimplantat, Hormonpflaster, injizierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar [IUP]) für mindestens zwei Jahre anwenden Monate vor dem Screening
- Frauen müssen während der Einnahme des Studienmedikaments eine etablierte Methode zur Empfängnisverhütung (wie oben) UND eine Barrieremethode (Kondom, Diaphragma, Verhütungsschaum) anwenden
- Hat eine Pflegekraft oder eine identifizierte verantwortliche Person (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Krankenschwester), die ihn / sie unterstützt, um die Einhaltung der Behandlung und der ambulanten Besuche sicherzustellen
- Ist bereit, während der Teilnahme an der Studie keine verbotenen Medikamente einzunehmen
- Erfolgreicher Abschluss der Studienabschlussprüfungen aus BL-1020 IIb
Ausschlusskriterien:
- Ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ist nach Meinung des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten
- Hat eine Erkrankung, die ihn/sie für die Fortsetzung der Studie gefährden würde
- Ergebnis > 9 auf der modifizierten InterSePT-Skala für Selbstmordgedanken (modifizierter ISST)
- Positiv auf Drogenmissbrauch während der ersten 6 Wochen der Behandlung getestet (Studie BL-1020 IIb)
- Hat während der ersten 6 Wochen der Behandlung in Studie BL-1020 IIb die Dosierung der Studienmedikation und/oder die Studienverfahren nicht eingehalten
- Wird vom PI als für die Studie ungeeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
BL-1020 10mg
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10mg
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EXPERIMENTAL: 2
BL-1020 10–30 mg
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BL-1020 10–30 mg
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Risperidon
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Risperidon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, Labor- und EKG-Auswertungen, körperliche/neurologische Untersuchung, Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Drop-outs (ADOs).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleiche zwischen jeder der BL-1020-Behandlungsgruppen und der Risperidon-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- BL-1020 IIb (Extension)
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