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Studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di dosi basse e alte di Bl-1020

27 giugno 2010 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.

Uno studio di estensione a gruppi paralleli di sei settimane, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di dosi basse e alte di Bl-1020 rispetto al risperidone

Uno studio di estensione di sei settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di dosi basse e alte di Bl-1020 rispetto a risperidone, in pazienti schizofrenici precedentemente trattati nello studio Bl-1020 Iib per un massimo di sei settimane con Bl-1020 (dose alta, dose bassa), risperidone o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'estensione di sei settimane, randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, a gruppi paralleli allo studio BL-1020 IIb. In questo studio di estensione in pazienti ospedalizzati affetti da schizofrenia che erano stati precedentemente trattati nello studio BL-1020 IIb con BL-1020 (bassa dose: 10 mg/die; alta dose: dose target 30 mg/die), risperidone (dose target: 8 mg/die) o placebo dopo aver sperimentato una riacutizzazione della schizofrenia. I pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 6 settimane e/o tutte le valutazioni di efficacia nello Studio BL-1020 IIb sono idonei a continuare il trattamento in doppio cieco in questo Studio di estensione facoltativo di 6 settimane. In questo studio saranno arruolati circa 220 pazienti: Gruppo di trattamento IE (n=82, 10 mg/die BL-1020); Gruppo di trattamento IIE (n=82: dose target 30 mg/die BL-1020); Gruppo di trattamento IIIE (n=55; dose target 8 mg/die di risperidone). Il farmaco in studio (BL-1020 o risperidone) verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, in doppio cieco, durante questo studio di estensione di sei settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello studio BL-1020 IIb
  2. Ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio di estensione
  3. Ha completato 6 settimane di trattamento e/o ha completato tutte le valutazioni di efficacia nello Studio BL-1020 IIb
  4. Le femmine devono avere un test di gravidanza su siero negativo, o essere in post-menopausa, o se feconde, devono utilizzare metodi di controllo delle nascite consolidati (compresse contraccettive orali, dispositivo di impianto ormonale, cerotto ormonale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino [IUD]) per almeno due mesi prima dello screening
  5. Le donne devono utilizzare un metodo stabilito di controllo delle nascite (come sopra) E un metodo di barriera (preservativo, diaframma, schiuma contraccettiva) durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  6. Ha un caregiver o una persona responsabile identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un infermiere) che lo sosterrà per garantire il rispetto del trattamento e delle visite ambulatoriali
  7. È disposto a rispettare il non assumere farmaci proibiti durante la partecipazione allo studio
  8. Completamento con successo delle valutazioni di fine studio da BL-1020 IIb

Criteri di esclusione:

  1. Non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato
  2. Non è disposto o incapace, secondo l'opinione dello Sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio
  3. Ha una condizione medica che lo metterebbe a rischio di continuare nello studio
  4. Punteggio > 9 sulla scala InterSePT modificata per il pensiero suicidario (ISST modificato)
  5. Test positivo per droghe d'abuso durante le prime 6 settimane di trattamento (Studio BL-1020 IIb)
  6. Non è stato conforme al dosaggio del farmaco in studio e/o alle procedure dello studio durante le prime 6 settimane di trattamento nello Studio BL-1020 IIb
  7. È giudicato dal PI inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
BL-1020 10 mg
Droga: BL-1020
10 mg
SPERIMENTALE: 2
BL-1020 10-30 mg
Droga: BL-1020 10-30 mg
BL-1020 10-30 mg
Altri nomi:
  • BL-1020 Alta dose
ACTIVE_COMPARATORE: 3
risperidone
Droga: risperidone
risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni rispetto al basale nei segni vitali, valutazioni di laboratorio ed ECG, esame fisico/neurologico, scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS) e incidenza di eventi avversi (AE) e abbandoni avversi (ADO).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronti tra ciascuno dei gruppi di trattamento BL-1020 e il gruppo risperidone
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-1020 IIb (Extension)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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