このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低用量および高用量の Bl-1020 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための延長試験

2010年6月27日 更新者：BioLineRx, Ltd.

リスペリドンと比較した低用量および高用量の Bl-1020 の長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための 6 週間の無作為化二重盲検並行群間延長試験

研究Bl-1020で以前に治療された統合失調症患者において、リスペリドンと比較した低用量および高用量のBl-1020の長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための6週間の無作為化二重盲検並行群間延長研究Iib Bl-1020 (高用量、低用量)、リスペリドンまたはプラセボで最大 6 週間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BL-1020 IIb 試験の 6 週間にわたる、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間試験です。 BL-1020 (低用量: 10 mg/日; 高用量: 目標用量: 30 mg/日)、リスペリドン (目標用量: 8 mg/日) または統合失調症の急性増悪を経験した後のプラセボ。 BL-1020 IIb 試験で 6 週間の治療期間および/またはすべての有効性評価を完了した患者は、このオプションの 6 週間延長試験で二重盲検治療を継続する資格があります。 約 220 人の患者がこの研究に登録されます。治療群 IE (n=82、10 mg/日 BL-1020)治療群 IIE (n=82: 目標用量 30 mg/日 BL-1020);治療群 IIIE (n=55; 目標用量 8 mg/日リスペリドン)。 治験薬（BL-1020またはリスペリドン）は、この6週間の延長試験中に、1日1回、二重盲検法で経口投与されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BL-1020 IIb試験参加時の年齢が18～65歳の男性または女性
  2. -延長試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供している
  3. -6週間の治療を完了した、および/またはBL-1020 IIb試験ですべての有効性評価を完了した
  4. 女性は、血清妊娠検査が陰性であるか、閉経後であるか、妊娠している場合は、確立された避妊方法（経口避妊薬、ホルモンインプラントデバイス、ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、子宮内デバイス[IUD]）を少なくとも2回実践する必要があります。スクリーニングの数か月前
  5. 女性は、治験薬を服用している間、確立された避妊法（上記）およびバリア法（コンドーム、横隔膜、避妊フォーム）を使用する必要があります
  6. 介護者または特定された責任者（家族、ソーシャルワーカー、看護師など）がいて、治療や外来受診を確実に遵守できるように支援します
  7. -研究への参加中に禁止されている薬を服用しないことを順守する意思がある
  8. BL-1020 IIb からの研究終了評価の正常な完了

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  2. -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
  3. -彼/彼女を危険にさらす病状がある 研究を続ける
  4. 自殺思考の修正 InterSePT 尺度 (修正 ISST) でスコア > 9
  5. 治療開始後6週間で乱用薬物陽性（BL-1020 IIb試験）
  6. -研究BL-1020 IIbでの最初の6週間の治療中に、研究薬の投薬および/または研究手順に準拠していません
  7. 主任研究者が研究に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
BL-1020 10mg
薬：BL-1020
10mg
実験的：2
BL-1020 10～30mg
薬：BL-1020 10～30mg
BL-1020 10～30mg
他の名前：
  • BL-1020 ハイドーズ
ACTIVE_COMPARATOR：3
リスペリドン
薬：リスペリドン
リスペリドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタル サイン、実験室および ECG 評価、身体/神経学的検査、錐体外路症状評価尺度 (ESRS)、有害事象 (AE) および有害ドロップアウト (ADO) の発生率のベースラインからの変化。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BL-1020治療群とリスペリドン群の比較
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioLineRx, Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Mary Ann Knisevich, MD、University Hills Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月27日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-1020 IIb (Extension)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BL-1020の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する