저용량 및 고용량 Bl-1020의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, BL-1020 IIb 연구 참여 당시 18~65세
2. 확장 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
3. 연구 BL-1020 IIb에서 6주간의 치료를 완료했거나 모든 효능 평가를 완료했습니다.
4. 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이거나 폐경 후이거나 임신한 경우 확립된 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 호르몬 패치, 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치[IUD])을 최소 2회 이상 시행해야 합니다. 심사 몇 달 전
5. 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 확립된 피임 방법(위와 같음) 및 장벽 방법(콘돔, 다이어프램, 피임 폼)을 사용해야 합니다.
6. 치료 및 외래 환자 방문을 준수하도록 그를 지원할 간병인 또는 확인된 책임자(예: 가족 구성원, 사회 복지사, 간호사)가 있습니다.
7. 연구에 참여하는 동안 금지된 약물을 복용하지 않고 준수할 의향이 있는 자
8. BL-1020 IIb의 연구 종료 평가를 성공적으로 완료

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
2. 연구자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
3. 연구를 계속할 위험이 있는 의학적 상태를 가짐
4. 자살 생각에 대한 수정된 InterSePT 척도(수정된 ISST)에서 점수 > 9
5. 치료 초기 6주 동안 약물 남용에 대해 양성 반응을 보임(연구 BL-1020 IIb)
6. 연구 BL-1020 IIb에서 치료 초기 6주 동안 연구 약물 투여 및/또는 연구 절차를 준수하지 않았습니다.
7. PI가 연구에 부적절하다고 판단한 경우